BCI-FES til rehabilitering af øvre lemmer ved kronisk slagtilfælde (BCI-FES)

Omkring en tredjedel af de patienter, der får et slagtilfælde, forbliver med et alvorligt og permanent handicap, sekundært til motoriske følgesygdomme og nedsat mobilitet. Fysio- og ergoterapi repræsenterer det vigtigste genoptræningsalternativ hos patienter med paretisk overekstremitet, men på trods af dette vil omkring 2/3 af patienterne efter seks måneder efter hændelsen stadig være ude af stand til at bruge lemmen i deres daglige livsaktiviteter.

Dette har ført til udviklingen af ​​nye terapeutiske alternativer, der er i stand til at forstærke virkningerne af konventionel fysioterapi. Brugen af ​​hjerne-computer-grænseflader repræsenterer et paradigme i neurorehabilitering af den øvre lemmer, da det kan fortolke brugerens intentioner og give dem mulighed for at interagere med miljøet ved at lette udførelse af bevægelser. Nogle effektorenheder, der letter denne bevægelsesudførelse, er blevet testet, hvor funktionel elektrisk stimulering er en af ​​de mest anvendte.

Derfor er formålet med denne forskning at evaluere fordelene ved en eksperimentel terapi til motorisk genopretning af armen efter et slagtilfælde, som omfatter anvendelsen af ​​en funktionel elektrisk stimuleringsterapi koblet til P-300 baseret Brain-Computer Interface-system (BCI- FES). Til dette formål vil efterforskerne sammenligne to grupper, den første vil kun modtage konventionel fysio- og ergoterapi, mens den anden vil modtage konventionel terapi sammen med BCI-FES-terapi.

Treogtredive forsøgspersoner med paretisk overekstremitet og historie med kronisk slagtilfælde vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Disse vil blive rekrutteret gennem patientdatabasen for den neurologiske rehabiliteringsafdeling af National Institute of Rehabilitation Luis Guillermo Ibarra Ibarra (INRLGII), såvel som direkte med lægerne, der er tilknyttet den neurologiske tjeneste, som vil blive instrueret i at invitere patienter med kronisk slagtilfælde og inklusionskriteriernes karakteristika.

De vil blive randomiseret i to grupper: Forsøgsgruppen vil modtage P300-BCI-FES-terapi sammen med konventionel fysio- og ergoterapi, og kontrolgruppen vil kun modtage konventionel fysio- og ergoterapi. Randomisering vil blive stratificeret under hensyntagen primært til følgende variabler: baseline FMA-UE score og alder.

Sociodemografiske variabler og relevant klinisk historie vil blive indsamlet. Derudover vil en række kliniske målinger blive udført gennem et batteri af tests, der vil gøre det muligt at kende graden af ​​funktionsniveau af overekstremiteterne og selvopfattelse af deres evne til at bruge det i daglige aktiviteter gennem følgende skalaer: FMA- UE: Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper Extremity, ARAT: Action Research Arm Test, MAS: Modified Ashworth Scale, FIM: Functional Independence Measure, MAL: Motor Activity Log. Disse tests vil blive udført før og ved afslutningen af ​​interventionen i begge grupper.

Tyve rehabiliteringssessioner vil blive udført med P300-BCI-FES-systemet med en omtrentlig varighed på 1 time, med en hastighed på fem sessioner om ugen i 4 uger. Det blev besluttet at give intensiv terapi, da der er set større effektivitet og en højere grad af rehabilitering hos apopleksipatienter, der modtager intensiv genoptræning, end dem, der ikke modtager intensiv genoptræning. Sammen vil lægen og gruppen af ​​forskere fra afdelingen for medicinalteknik varetage rehabiliteringsforløbene. De medicinske ingeniørforskere vil stå for de tekniske aspekter af systemet, både på FES- og BCI-siden. På den anden side vil lægen stå for patient- og terapiaspekterne, verificere, at bevægelserne udføres så naturligt som muligt, og løbende vurdere sikkerhed og træthed under sessionerne.

P300 BCI-FES-systemet, der skal bruges til interventionen, består hovedsageligt af to medicinske enheder og en computer, der kører de programmer, der styrer driften af ​​det medicinske udstyr og BCI. Det medicinske udstyr består af et biomedicinsk signalopsamlingssystem (g.Nautilus, g.tec medical engineering GmbH, Schiedlberg, Østrig) og et elektrisk stimuleringssystem (Rehastim 2, Hasomed GmbH, Magdeburg, Tyskland). Begge enheder overholder den internationale standard for medicinsk udstyr (IEC/EN 60601).

I store træk er BCI (signalopsamlingssystem + kontrolsoftware) ansvarlig for at bestemme den bevægelse, som patienten har valgt, og for at sende den tilsvarende kommando til Neuroprotesen (stimulator + kontrolsoftware), som igen sender stimulationssekvenserne til de tilsvarende elektroder, for at hjælpe patientens bevægelse under udøvelse af funktionelle opgaver i overekstremiteterne.

Patienterne vil blive bedt om at bære behageligt tøj, vasket og tørt hår uden at have påført nogen cremer eller geler. Et trådløst indsamlingssystem vil blive brugt til at optage EEG-signaler. EEG-signaler vil blive optaget fra 13 EEG-kanaler ved hjælp af det udvidede internationale system 10-20 (F3, F4, Cz, C3, C4, Pz, P3 P4, PO3, PO4, PO7, PO8, Oz, fælles reference i højre øreflip, jord i AFz). Den programmerbare elektriske stimulator Rehastim 2 vil blive brugt til elektrisk stimulering. BCI2000-softwareplatformen vil blive brugt til at udføre alle BCI-opgaver: EEG-signalopsamling, ERP-funktionsudtrækning, signalbehandling og klassificering og endelig forudsigelse af den brugervalgte målbevægelse. Når målbevægelsen er valgt, sender BCI den tilsvarende udgangskommando til FES-kontrolblokken, udviklet i MATLAB 2017b og Simulink, som igen aktiverer FES-systemet.

Til at gennemføre genoptræningssessionerne med P300-BCI-FES-systemet foreslået ovenfor, vil en modificeret version af det klassiske matrixsystem "P300 Donchin Speller Interface" blive brugt, hvor bogstaverne og tegnene vil blive erstattet af billeder af håndbevægelser og fagter, bl.a. : håndåbning, greb, klemning, pronation og supination. BCI-tilgangen vil være baseret på "oddball-paradigmet", der er afhængig af brugerens bevidste erkendelse af intensiveringen (farveændring og stigning i størrelse) af et specifikt mål, der indeholder en håndbevægelse eller gestus, inden for en sekvens af andre ikke-mål tilfældige visuelle stimuli. Dette vil fremkalde P300-komponenten i det begivenhedsrelaterede potentiale.

En kalibreringssession vil blive gennemført for at opnå en første registrering af EEG-signaler, der vil blive brugt til at træne en klassifikationsalgoritme (trinvis metode lineær diskriminationsanalyse, SWLDA), ved hjælp af P3Classifier-værktøjet på BCI2000-platformen. Klassificeringskoefficienterne opnået i denne kalibreringssession vil blive brugt under BCI-FEST sessionen til at forudsige brugervalgte mål.

Desuden vil rehabiliteringsforløbene blive opdelt i 4 faser. Den første fase vil bestå af handlingsobservation og måludvælgelse; i denne fase vil motivet blive bedt om at fastholde deres opmærksomhed på et bestemt billede i 20-30 sekunder og vil blive bedt om at tælle antallet af gange, billedet intensiveres; de vil også blive bedt om at tro, at det er deres egen hånd, der udfører den observerede bevægelse. I fase 2 vil de blive bedt om at gøre det samme som i fase et, men derudover vil de blive bedt om at prøve frivilligt at udføre bevægelsen eksemplificeret på skærmen. I fase tre vil de blive bedt om at gøre det samme som i første fase, men i denne fase vil feedbacken blive givet med FES, men de vil kun blive bedt om at observere bevægelsen passivt, uden at foretage frivillige bevægelser. I fase 4 vil de, udover hvad der vil blive lavet i fase 3, blive bedt om at udføre en opgave, der involverer en funktionel bevægelse (med redskaber brugt i daglige aktiviteter); på denne måde vil de blive instrueret i at synkronisere deres frivillige bevægelser med dem, der er induceret af FES, hvilket giver dem mulighed for at udføre den funktionelle opgave. Under interventionen vil eventuel tilstedeværelse af visuel træthed, nedsat koncentration/visuel opmærksomhed, muskeltræthed, smerter i overekstremiteternes led, hudirritation/rødme under elektroderne blive nøje overvåget.

FES-kalibrering vil blive udført med fire par transkutane klæbende elektroder, som er opdelt i to kanaler, den ene ansvarlig for aktivering af bøjemusklerne i håndleddet og fingrene og den anden for aktivering af ekstensormusklerne i håndleddet og fingrene. De anatomiske mål for disse elektroder vil være median-, ulnar- og radialnerverne, som innerverer flexor-extensor-musklerne i håndleddet og fingrene. Kanal 1 vil aktivere håndledsbøjningerne flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris; kanal 2 vil aktivere fingerflekserne palmaris longus, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus; kanal 3 vil aktivere håndledsekstensorerne extensor carpi radialis longus, extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris; kanal 4 vil aktivere fingerextensorerne extensor digitorum, extensor digiti minimi, extensor indicis, extensor pollicis brevis, extensor pollicis longus.

Konventionel fysio- og ergoterapi vil blive givet over 20 sessioner af en times varighed med en hastighed på 5 sessioner om ugen i 4 uger, både i kontrol- og forsøgsgruppen for at sikre ens dosering mellem begge grupper. Patienterne vil blive bedt om at bære behageligt tøj og vil blive forsynet med forskellige øvelser ledet af en fysioterapeut eller certificeret sundhedspersonale, der arbejder med de proprioceptive og sansemotoriske komponenter i det berørte overekstremitet, i muskelgrupper: skulder og arm, albue og underarm, håndled, hånd og phalanges; for at forbedre styrke og postural kontrol, reducere spasticitet og opretholde mobilitetsområder. Ligeledes vil der blive givet andre øvelser for at forbedre uafhængigheden i dagligdagens aktiviteter. Dette vil omfatte aktiviteter som at tage et glas op, gribe og slippe en bold, bruge en tandbørste, tage en skjorte/skjorte på, skære en frugt/grøntsag osv.

I forhold til fMRI vil der blive udført to evalueringer for at bestemme ændringerne forbundet med neuroplasticitet, en præ-intervention og en post-intervention. Til dette formål vil patienterne blive bedt om at bære behageligt og løstsiddende tøj og undgå brug af metalkomponenter. Proceduren og varigheden af ​​undersøgelsen, som varer cirka 1 time, vil blive forklaret, samt de mulige bivirkninger, der kan opstå under MR-undersøgelserne, som normalt er milde eller moderate, herunder: ringen for ørerne, paræstesi, hyperæstesi , muskeltrækninger, hovedpine, svimmelhed, rygsmerter, døsighed, irritabilitet, angst, kvalme og xerostomi, hvilket tydeliggør, at patienten kan afbryde undersøgelsen i tilfælde af større ubehag. Derudover vil en læge være til stede under undersøgelserne for at overvåge og løse eventuelle eventualiteter.

Resting-state fMRI vil blive brugt til det eksperimentelle design, hvilket gør det muligt at vurdere funktionel tilslutning. Et lateralitetsindeks (LI) vil også blive brugt til at vurdere lateraliseringen af ​​kortikal aktivitet og til at kvantificere genopretning. Dette lateralitetsindeks vil blive beregnet baseret på størrelsen af ​​fMRI-signalændringen i de vurderede områder af interesse, og er repræsenteret som: LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff, hvor ROIAff og ROIUnaff repræsenterer aktiviteten, der er påvist af fMRI i de berørte og upåvirkede områder af interesse, henholdsvis. Denne beregning vil give et tal mellem -1 og +1, hvor positive værdier indikerer lateralisering mod den berørte halvkugle og negative værdier indikerer lateralisering mod den upåvirkede halvkugle. Det skal bemærkes, at de områder af interesse, der skal evalueres, vil være det primære motoriske område (M1) af hver halvkugle, primært somatosensorisk område (S1), dorsal præmotorisk cortex (PMd) og ventral præmotorisk cortex (PMv), supplerende motorisk område (SMA) og præ-supplerende motorisk område (præ-SMA), samt den superior parietallap (BA7).