BCI-FES pro rehabilitaci horní končetiny u chronické mrtvice (BCI-FES)

Přibližně jedna třetina pacientů, kteří prodělají cévní mozkovou příhodu, zůstává s těžkou a trvalou invaliditou, sekundární k motorickým následkům a snížené pohyblivosti. Fyzikální a ergoterapie představuje hlavní rehabilitační alternativu u pacientů s paretickou horní končetinou, přesto však po šesti měsících od události stále asi 2/3 pacientů nebudou moci končetinu používat v každodenních činnostech.

To vedlo k vývoji nových terapeutických alternativ schopných zvýšit účinky konvenční fyzikální terapie. Použití rozhraní mozek-počítač představuje paradigma v neurorehabilitaci horní končetiny, protože dokáže interpretovat záměry uživatele a umožnit mu interakci s prostředím usnadněním provádění pohybu. Byla testována některá efektorová zařízení, která toto provedení pohybu usnadňují, přičemž jednou z nejpoužívanějších je funkční elektrická stimulace.

Cílem tohoto výzkumu je proto vyhodnotit přínosy experimentální terapie pro motorické zotavení paže po cévní mozkové příhodě, která zahrnuje aplikaci funkční elektrické stimulační terapie spojené se systémem Brain-Computer Interface na bázi P-300 (BCI- FES). Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat dvě skupiny, první bude dostávat pouze konvenční fyzikální a pracovní terapii, zatímco druhá bude dostávat konvenční terapii spolu s terapií BCI-FES.

K účasti ve studii bude pozváno 33 subjektů s paretickou horní končetinou a anamnézou chronické mrtvice. Ty budou získávány prostřednictvím databáze pacientů oddělení neurologické rehabilitace Národního institutu rehabilitace Luise Guillerma Ibarra Ibarra (INRLGII), jakož i přímo s lékaři přidělenými k neurologické službě, kteří budou instruováni zvát pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou a charakteristiky zařazovacích kritérií.

Budou randomizováni do dvou skupin: experimentální skupina bude dostávat terapii P300-BCI-FES spolu s konvenční fyzikální a pracovní terapií a kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzikální a pracovní terapii. Randomizace bude stratifikována s ohledem zejména na následující proměnné: výchozí skóre FMA-UE a věk.

Budou shromažďovány sociodemografické proměnné a relevantní klinická anamnéza. Kromě toho bude provedena řada klinických měření prostřednictvím baterie testů, které umožní znát stupeň funkční úrovně horní končetiny a sebepojetí ohledně jejich schopnosti používat ji v každodenních činnostech prostřednictvím následujících škál: FMA- UE: Fugl-Meyerova škála hodnocení horní končetiny, ARAT: Action Research Arm Test, MAS: Modified Ashworth Scale, FIM: Functional Independence Measure, MAL: Motor Activity Log. Tyto testy budou provedeny před a na konci intervence v obou skupinách.

Provede se dvacet rehabilitačních sezení systémem P300-BCI-FES s přibližnou délkou 1 hodiny, rychlostí pět sezení týdně po dobu 4 týdnů. Bylo rozhodnuto poskytnout intenzivní terapii, protože u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají intenzivní rehabilitaci, byla pozorována větší účinnost a vyšší stupeň zotavení než u pacientů, kteří intenzivní rehabilitaci nedostávají. Lékař a skupina výzkumníků z divize lékařského inženýrství budou společně provádět rehabilitační sezení. Vědci z lékařského inženýrství budou mít na starosti technické aspekty systému, a to jak na straně FES, tak na straně BCI. Na druhé straně bude mít lékař na starosti pacienta a aspekty terapie, bude ověřovat, zda jsou pohyby prováděny co nejpřirozeněji, a průběžně vyhodnocovat bezpečnost a únavu během sezení.

Systém P300 BCI-FES, který má být použit pro zásah, sestává především ze dvou lékařských přístrojů a počítače, na kterém jsou spuštěny programy, které řídí provoz lékařských přístrojů a BCI. Lékařské vybavení se skládá ze systému sběru biomedicínských signálů (g.Nautilus, g.tec medical engineering GmbH, Schiedlberg, Rakousko) a elektrického stimulačního systému (Rehastim 2, Hasomed GmbH, Magdeburg, Německo). Oba přístroje splňují mezinárodní standard pro zdravotnické prostředky (IEC/EN 60601).

Obecně řečeno, BCI (systém získávání signálu + řídicí software) je zodpovědný za určení pohybu zvoleného pacientem a za odesílání odpovídajícího příkazu do neuroprotézy (stimulátor + řídicí software), která zase odesílá stimulační sekvence do odpovídajících elektrody, které pomáhají pacientovi pohybu při nácviku funkčních úkonů horní končetiny.

Pacienti budou požádáni, aby nosili pohodlné oblečení, umyté a suché vlasy bez použití krémů nebo gelů. K záznamu EEG signálů bude použit bezdrátový akviziční systém. Signály EEG budou zaznamenávány z 13 kanálů EEG pomocí rozšířeného mezinárodního systému 10-20 (F3, F4, Cz, C3, C4, Pz, P3 P4, PO3, PO4, PO7, PO8, Oz, společná reference v pravém ušním lalůčku, uzemnění v AFz). K elektrické stimulaci bude sloužit programovatelný elektrický stimulátor Rehastim 2. Softwarová platforma BCI2000 bude použita k provádění všech BCI úkolů: získávání signálu EEG, extrakce ERP funkcí, zpracování a klasifikace signálu a konečně predikce pohybu cíle zvoleného uživatelem. Jakmile je vybrán cílový pohyb, BCI odešle odpovídající výstupní příkaz do řídicího bloku FES vyvinutého v MATLABu 2017b a Simulinku, který zase aktivuje systém FES.

Pro vedení rehabilitačních sezení s výše navrženým systémem P300-BCI-FES bude použita upravená verze klasického maticového systému „P300 Donchin Speller Interface“, kde budou písmena a znaky nahrazeny obrázky pohybů rukou a gest včetně : otevírání rukou, uchopení, svírání, pronace a supinace. Přístup BCI bude založen na „zvláštním paradigmatu“, který se bude opírat o vědomé rozpoznání uživatelem zesílení (změna barvy a zvětšení) specifického cíle obsahujícího pohyb nebo gesto ruky v rámci sekvence jiných necílových. náhodné vizuální podněty. To vyvolá u komponenty P300 potenciál související s událostí.

Provede se kalibrační sezení za účelem získání prvního záznamu EEG signálů, který bude použit k trénování klasifikačního algoritmu (stepwise method linear diskriminační analýza, SWLDA), pomocí nástroje P3Classifier platformy BCI2000. Koeficienty klasifikátoru získané v této kalibrační relaci budou použity během sezení BCI-FEST k predikci uživatelem vybraných cílů.

Rehabilitační sezení bude navíc rozděleno do 4 fází. První fáze se bude skládat z pozorování akce a výběru cíle; v této fázi bude subjekt požádán, aby udržel pozornost na konkrétním snímku po dobu 20-30 sekund, a bude požádán, aby spočítal, kolikrát je snímek zesílen; budou také požádáni, aby si mysleli, že pozorovaný pohyb provádí jejich vlastní ruka. Ve fázi 2 budou požádáni, aby udělali totéž jako ve fázi jedna, ale navíc budou požádáni, aby se pokusili dobrovolně provést pohyb ukázaný na obrazovce. Ve třetí fázi budou požádáni, aby udělali totéž jako v první fázi, ale v této fázi jim bude poskytnuta zpětná vazba pomocí FES, ale budou požádáni, aby pouze pasivně sledovali pohyb, aniž by dělali jakékoli dobrovolné pohyby. Ve fázi 4, kromě toho, co bude provedeno ve fázi 3, budou požádáni, aby provedli úkol, který zahrnuje funkční pohyb (s náčiním používaným při každodenních činnostech); tímto způsobem budou instruováni, aby synchronizovali své dobrovolné pohyby s pohyby vyvolanými FES, což jim umožní vykonávat funkční úkol. Během zákroku bude pečlivě sledována možná přítomnost zrakové únavy, snížená koncentrace/zraková pozornost, svalová únava, bolesti kloubů horních končetin, podráždění/zarudnutí kůže pod elektrodami.

Kalibrace FES bude provedena pomocí čtyř párů transkutánních adhezivních elektrod, které jsou rozděleny do dvou kanálů, jeden má na starosti aktivaci flexorových svalů zápěstí a prstů a druhý má na starosti aktivaci extenzorových svalů zápěstí a prstů. Anatomickými cíli těchto elektrod budou střední, ulnární a radiální nervy, které inervují flexor-extenzorové svaly zápěstí a prstů. Kanál 1 aktivuje ohýbače zápěstí flexor carpi radialis a flexor carpi ulnaris; kanál 2 bude aktivovat ohýbače prstů palmaris longus, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus; kanál 3 aktivuje extenzory zápěstí extensor carpi radialis longus, extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris; kanál 4 aktivuje extenzory prstů extensor digitorum, extensor digiti minimi, extensor indicis, extensor pollicis brevis, extensor pollicis longus.

Konvenční fyzikální a pracovní terapie bude poskytována ve více než 20 sezeních v délce jedné hodiny, rychlostí 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů, a to jak v kontrolní, tak v experimentální skupině, aby bylo zajištěno stejné dávkování mezi oběma skupinami. Pacienti budou požádáni o pohodlné oblečení a budou jim poskytnuta různá cvičení vedená fyzioterapeutem nebo certifikovaným zdravotnickým pracovníkem, pracující s proprioceptivními a senzomotorickými složkami postižené horní končetiny, ve svalových skupinách: rameno a paže, loket a předloktí, zápěstí, ruka a falangy; za účelem zlepšení síly a posturální kontroly, snížení spasticity a udržení rozsahu pohyblivosti. Stejně tak budou poskytnuta další cvičení pro zlepšení samostatnosti v činnostech každodenního života. To bude zahrnovat činnosti, jako je zvednutí sklenice, uchopení a uvolnění míče, používání zubního kartáčku, oblékání košile/košile, krájení ovoce/zeleniny atd.

Ve vztahu k fMRI budou provedena dvě hodnocení ke stanovení změn spojených s neuroplasticitou, jedno před intervencí a jedno po intervenci. Za tímto účelem budou pacienti požádáni, aby nosili pohodlné a volné oblečení a vyvarovali se použití kovových součástí. Bude vysvětlen postup a délka studie, která trvá přibližně 1 hodinu, a také možné vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout během studií MRI, které jsou obvykle mírné nebo středně závažné, včetně: zvonění v uších, parestézie, hyperestezie , svalové záškuby, bolest hlavy, závratě, bolesti zad, ospalost, podrážděnost, úzkost, nevolnost a xerostomie, což objasňuje, že pacient může studii přerušit v případě většího nepohodlí. Kromě toho bude během studií přítomen lékař, který bude sledovat a řešit případné eventuality.

Pro návrh experimentu bude využita klidová fMRI umožňující posoudit funkční konektivitu. Také index laterality (LI) bude použit k posouzení lateralizace kortikální aktivity a ke kvantifikaci zotavení. Tento index laterality bude vypočítán na základě velikosti změny signálu fMRI v hodnocených oblastech zájmu a je reprezentován jako: LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff, kde ROIAff a ROIUnaff představují aktivitu doloženou fMRI u postižených a nedotčené oblasti zájmu. Tento výpočet poskytne číslo mezi -1 a +1, přičemž kladné hodnoty označují lateralizaci směrem k postižené hemisféře a záporné hodnoty označují lateralizaci směrem k nepostižené hemisféře. Je třeba poznamenat, že sledované oblasti budou primární motorická oblast (M1) každé hemisféry, primární somatosenzorická oblast (S1), dorzální premotorická kůra (PMd) a ventrální premotorická kůra (PMv), doplňková motorická oblast (SMA) a pre-suplementární motorická oblast (pre-SMA), stejně jako horní parietální lalok (BA7).