BCI-FES для реабилитации верхних конечностей при хроническом инсульте (BCI-FES)

Около трети пациентов, перенесших инсульт, остаются с тяжелой и постоянной инвалидностью, вызванной двигательными последствиями и снижением подвижности. Физиотерапия и трудотерапия представляют собой основной вариант реабилитации пациентов с паретичной верхней конечностью, однако, несмотря на это, через шесть месяцев после события около 2/3 пациентов все еще не могут использовать конечность в повседневной жизни.

Это привело к разработке новых терапевтических альтернатив, способных усилить эффект традиционной физиотерапии. Использование интерфейсов «мозг-компьютер» представляет собой парадигму нейрореабилитации верхней конечности, поскольку оно может интерпретировать намерения пользователя и позволяет ему взаимодействовать с окружающей средой, облегчая выполнение движений. Были протестированы некоторые эффекторные устройства, облегчающие выполнение этого движения, причем одним из наиболее часто используемых является функциональная электростимуляция.

Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить преимущества экспериментальной терапии для двигательного восстановления руки после инсульта, которая включает применение функциональной электростимуляционной терапии в сочетании с системой интерфейса мозг-компьютер на базе P-300 (BCI- ФЭС). Для этого исследователи сравнят две группы: первая будет получать только традиционную физическую и трудотерапию, а вторая будет получать традиционную терапию вместе с терапией BCI-FES.

Для участия в исследовании будут приглашены тридцать три человека с паретическими верхними конечностями и хроническим инсультом в анамнезе. Они будут набираться через базу данных пациентов отделения неврологической реабилитации Национального института реабилитации имени Луиса Гильермо Ибарра Ибарра (INRLGII), а также непосредственно у врачей, закрепленных за неврологической службой, которым будет поручено приглашать пациентов с хроническим инсультом и характеристики критериев включения.

Они будут рандомизированы на две группы: экспериментальная группа будет получать терапию P300-BCI-FES вместе с обычной физической и трудовой терапией, а контрольная группа будет получать только обычную физическую и трудовую терапию. Рандомизация будет стратифицирована с учетом, главным образом, следующих переменных: исходный показатель FMA-UE и возраст.

Будут собраны социально-демографические переменные и соответствующая история болезни. Кроме того, будет проведена серия клинических измерений с помощью набора тестов, которые позволят узнать степень функционального уровня верхней конечности и самооценку своей способности использовать ее в повседневной деятельности по следующим шкалам: FMA- UE: шкала оценки верхних конечностей Фугля-Мейера, ARAT: тест руки исследования действия, MAS: модифицированная шкала Эшворта, FIM: показатель функциональной независимости, MAL: журнал двигательной активности. Эти тесты будут проводиться до и в конце вмешательства в обеих группах.

С помощью системы P300-BCI-FES будет проведено двадцать сеансов реабилитации примерной продолжительностью 1 час из расчета пять сеансов в неделю в течение 4 недель. Было решено провести интенсивную терапию, поскольку у больных с инсультом, получающих интенсивную реабилитацию, наблюдалась большая эффективность и более высокая степень выздоровления, чем у тех, кто не получал интенсивную реабилитацию. Вместе врач и группа исследователей отдела медицинской инженерии проведут сеансы реабилитации. Исследователи в области медицинской инженерии будут отвечать за технические аспекты системы как со стороны FES, так и со стороны BCI. С другой стороны, врач будет отвечать за пациента и аспекты терапии, проверяя, чтобы движения выполнялись максимально естественно, и постоянно оценивая безопасность и усталость во время сеансов.

Система P300 BCI-FES, которая будет использоваться для вмешательства, состоит в основном из двух медицинских устройств и компьютера, на котором запущены программы, которые контролируют работу медицинских устройств и BCI. Медицинское оборудование состоит из системы сбора биомедицинских сигналов (g.Nautilus, g.tec Medical Engineering GmbH, Шидльберг, Австрия) и системы электростимуляции (Rehastim 2, Hasomed GmbH, Магдебург, Германия). Оба устройства соответствуют международному стандарту медицинского оборудования (IEC/EN 60601).

В общих чертах, BCI (система сбора сигналов + управляющее программное обеспечение) отвечает за определение движения, выбранного пациентом, и за отправку соответствующей команды в Нейропротез (стимулятор + управляющее программное обеспечение), который, в свою очередь, отправляет последовательности стимуляции соответствующим электроды, помогающие пациенту двигаться во время выполнения функциональных задач на верхних конечностях.

Пациентов попросят надеть удобную одежду, вымыть и высушить волосы, не нанося кремов и гелей. Для записи сигналов ЭЭГ будет использоваться беспроводная система сбора данных. Сигналы ЭЭГ будут записываться с 13 каналов ЭЭГ по расширенной международной системе 10-20 (F3, F4, Cz, C3, C4, Pz, P3 P4, PO3, PO4, PO7, PO8, Oz, общий ориентир в правой мочке уха, земля в AFz). Для электростимуляции будет использоваться программируемый электростимулятор Рехастим 2. Программная платформа BCI2000 будет использоваться для выполнения всех задач BCI: сбора сигналов ЭЭГ, извлечения функций ERP, обработки и классификации сигналов и, наконец, прогнозирования выбранного пользователем движения цели. Как только целевое движение выбрано, BCI отправляет соответствующую выходную команду в блок управления FES, разработанный в MATLAB 2017b и Simulink, который, в свою очередь, активирует систему FES.

Для проведения реабилитационных занятий с помощью предложенной выше системы P300-BCI-FES будет использоваться модифицированная версия классической матричной системы «P300 Donchin Speller Interface», где буквы и символы будут заменены изображениями движений рук и жестов, в том числе : раскрытие руки, захват, зажимание, пронация и супинация. Подход BCI будет основан на «необычной парадигме», основанной на сознательном распознавании пользователем усиления (изменения цвета и увеличения размера) конкретной цели, содержащей движение руки или жест, в последовательности других нецелевых действий. случайные зрительные стимулы. Это вызовет компонент P300 в потенциале, связанном с событием.

Сеанс калибровки будет проведен для получения первой записи сигналов ЭЭГ, которая будет использоваться для обучения алгоритму классификации (пошаговый метод анализа линейной дискриминации, SWLDA) с использованием инструмента P3Classifier платформы BCI2000. Коэффициенты классификатора, полученные в ходе этого сеанса калибровки, будут использоваться во время сеанса BCI-FEST для прогнозирования выбранных пользователем целей.

При этом реабилитационные сеансы будут разделены на 4 этапа. Первый этап будет состоять из наблюдения за действиями и выбора цели; на этом этапе испытуемого попросят удерживать внимание на определенном изображении в течение 20–30 секунд и попросят подсчитать, сколько раз изображение усиливается; их также попросят подумать, что наблюдаемое движение совершается их собственной рукой. На этапе 2 их попросят сделать то же самое, что и на первом этапе, но, кроме того, им будет предложено попытаться добровольно выполнить движение, изображенное на экране. На третьем этапе их попросят сделать то же самое, что и на первом этапе, но на этом этапе обратная связь будет обеспечена ФЭС, но их попросят только пассивно наблюдать за движением, не совершая никаких произвольных движений. На этапе 4, в дополнение к тому, что будет сделано на этапе 3, им будет предложено выполнить задание, предполагающее функциональное движение (с посудой, используемой в повседневной деятельности); таким образом им будет дано указание синхронизировать свои произвольные движения с движениями, индуцируемыми ФЭС, что позволит им выполнить функциональную задачу. Во время вмешательства будет тщательно контролироваться возможное наличие зрительного утомления, снижения концентрации/зрительного внимания, мышечной усталости, боли в суставах верхних конечностей, раздражения/покраснения кожи под электродами.

Калибровка ФЭС будет осуществляться с помощью четырех пар чрескожных адгезивных электродов, которые разделены на два канала: один отвечает за активацию мышц-сгибателей запястья и пальцев, а другой — за активацию мышц-разгибателей запястья и пальцев. Анатомическими мишенями этих электродов будут срединный, локтевой и лучевой нервы, иннервирующие мышцы-сгибатели-разгибатели запястья и пальцев. Канал 1 активирует сгибатели запястья, лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья; канал 2 активирует длинные ладонные сгибатели пальцев, поверхностный сгибатель пальцев, глубокий сгибатель пальцев; канал 3 активирует разгибатели запястья: длинный лучевой разгибатель запястья, короткий лучевой разгибатель запястья, локтевой разгибатель запястья; Канал 4 активирует разгибатели пальцев, разгибатель минимального пальца, указательный разгибатель, короткий разгибатель большого пальца, длинный разгибатель большого пальца.

Обычная физиотерапия и трудотерапия будут проводиться в течение 20 сеансов продолжительностью по одному часу из расчета 5 сеансов в неделю в течение 4 недель как в контрольной, так и в экспериментальной группах, чтобы обеспечить равную дозировку между обеими группами. Пациентам будет предложено надеть удобную одежду, и им будут предоставлены различные упражнения под руководством физиотерапевта или сертифицированного медицинского работника, работающие с проприоцептивными и сенсомоторными компонентами пораженной верхней конечности, в группах мышц: плечо и рука, локоть и предплечье, запястье, кисть и фаланги; для улучшения силы и контроля осанки, уменьшения спастичности и поддержания диапазона подвижности. Аналогично, будут предложены и другие упражнения для повышения самостоятельности в повседневной жизни. Сюда входят такие действия, как взятие стакана, захват и отпускание мяча, использование зубной щетки, надевание рубашки/рубашки, нарезка фруктов/овощей и т. д.

Что касается фМРТ, для определения изменений, связанных с нейропластичностью, будут проведены две оценки: одна до вмешательства и одна после вмешательства. Для этого пациентам будет предложено носить удобную и свободную одежду, избегая использования металлических компонентов. Будет разъяснена процедура и продолжительность исследования, которое длится примерно 1 час, а также возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время МРТ-исследования, которые обычно легкие или умеренные, в том числе: звон в ушах, парестезии, гиперестезия. , подергивание мышц, головная боль, головокружение, боль в спине, сонливость, раздражительность, беспокойство, тошнота и ксеростомия, уточняя, что пациент может прервать исследование в случае сильного дискомфорта. Кроме того, во время исследований будет присутствовать врач, чтобы контролировать и разрешать любые непредвиденные ситуации.

Для планирования эксперимента будет использоваться фМРТ в состоянии покоя, позволяющая оценить функциональную связь. Кроме того, индекс латерализации (LI) будет использоваться для оценки латерализации кортикальной активности и количественной оценки восстановления. Этот индекс латерализации будет рассчитываться на основе величины изменения сигнала фМРТ в оцениваемых областях и представлен как: LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff, где ROIAff и ROIUnaff представляют активность, подтвержденную фМРТ в пораженном участке. и незатронутые области интереса соответственно. Этот расчет даст число от -1 до +1, где положительные значения указывают на латерализацию в сторону пораженного полушария, а отрицательные значения указывают на латерализацию в сторону непораженного полушария. Следует отметить, что областями интереса для оценки будут первичная моторная область (M1) каждого полушария, первичная соматосенсорная область (S1), дорсальная премоторная кора (PMd) и вентральная премоторная кора (PMv), дополнительная моторная область (SMA). и преддополнительная двигательная область (пре-СМА), а также верхняя теменная доля (ВА7).