患有急性白血病的儿童、青少年和年轻人的脑 MRF
患有急性白血病的儿童、青少年和年轻人的脑磁共振指纹图谱初步研究
研究概览
详细说明
急性白血病(AL),包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓系白血病(AML)和骨髓增生性肿瘤(MPN)是最常见的儿童癌症,目前白血病儿童的5年总生存率已显着提高。治疗方法,目前 ALL 参与者约为 90%,AML 参与者约为 70%。 儿童急性白血病的治疗策略发生了显着转变,以减轻治疗相关并发症的负担。 最值得注意的是,对大多数标准风险参与者增加中枢神经系统(CNS)导向的强化静脉内和鞘内化疗方案已经消除了对颅脊髓放射治疗(CRT)的需要,从而为高风险参与者保留了CRT。 随着总体生存率的提高,人们越来越关注描述和减轻可能影响这些参与者生活质量的疾病和治疗的长期影响。 多项研究结果表明,ALL 和 AML 的长期幸存者会经历不同程度的神经认知缺陷,包括记忆丧失、注意力不集中、执行功能缺陷和性格改变5-9。 甲氨蝶呤是治疗急性白血病的重要化疗药物,已知会引起化疗引起的认知障碍(CICI),通过引起复杂的神经胶质功能障碍,导致中枢神经系统中活动依赖性髓鞘形成的破坏。
旨在描述儿童早期正常大脑发育特征的研究不仅极大地促进了我们对健康神经发育的理解,而且还有助于在早期阶段识别神经发育问题,从而能够及时应用治疗干预措施。 尽管磁共振成像 (MRI) 已用于此目的,但其应用受到了一些限制,包括对运动伪影的敏感性、执行扫描所需的时间长度以及年轻参与者镇静的要求。 使用磁共振指纹 (MRF) 新技术可以克服这些限制,该技术可以快速、高效、同时量化多种组织特性,并同时量化 T1、T2 和髓磷脂水分数 (MWF)。 不需要镇静,因为全脑 MRF 成像大约需要 5 分钟才能完成,并且可以抵抗运动伪影。
这些特性使 MRF 可用于评估诊断为急性白血病的儿科和 AYA 参与者在接受 CNS 定向化疗之前、期间和之后的多种组织特性。 研究人员建议使用 MRF 来监测脱髓鞘,脱髓鞘已被记录为导致接受化疗的参与者出现长期神经认知缺陷的潜在机制。 在这种情况下使用 MRF 的目标是,它最终可能成为一种有价值的成像生物标志物,通过检测髓磷脂,能够及早发现因暴露于抗肿瘤化疗而导致神经认知缺陷风险增加的参与者。髓磷脂水部分的 MRF 定量所定义的变化。 检测能力将有助于为这些高风险参与者制定早期干预措施,从而尽可能保持他们的生活质量。
该研究将评估获取 MRF 成像数据以及神经认知功能评估的可行性。 儿童肿瘤学小组使用 Cogstate® 开发的一系列评估方法对接受急性白血病治疗的儿科参与者的神经认知功能变化/下降进行了测试、验证和报告。 计算机化认知测试快速、可靠,并且已证明对药物相关的认知变化敏感。 这些测试的设计和验证能够承受临床试验期间的操作挑战。 该数据系统符合 HIPAA 要求,符合美国 FDA II 类豁免数字医疗设备要求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄范围:0-30岁
- 来自大学医院彩虹婴儿和儿童医院、休斯敦大学塞德曼癌症中心的参与者,以及从诊断患有急性白血病的外部机构转诊的参与者。
- 符合急性白血病的诊断标准,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓系白血病(AML)和骨髓增生性肿瘤/白血病。
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 年满 14 岁的参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 7 至 13 岁的参与者将收到一份信息表,向他们解释这项研究。 如果该信息表可以更好地告知孩子作为研究参与者将要经历的性质和程序,则该信息表可用于 14-17 岁之间的研究参与者。
排除标准:
- 急性白血病诱导化疗超过 2 周的个体。
- 具有心脏起搏器、心脏除颤器、眼内金属、身体其他部位某些类型的金属(例如用于头部动脉瘤的某些手术夹)、心脏瓣膜假体、电极、一些其他植入设备或任何其他 MRI 禁忌症的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:MRF +/-神经认知测试
一旦确定符合纳入标准的参与者并正式同意参与研究,每位参与者将接受基线 MRF 成像检查以及神经认知测试,最好是在开始诱导化疗之前。
个体参与者的总治疗持续时间可能在 6 个月至 3 年之间,具体取决于急性白血病的类型,因此研究人员计划在治疗期间以及治疗结束的第一年每 6 个月进行一次 MRF 扫描时期
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磁共振成像用于评估接受化疗的急性白血病儿科和 AYA 患者的神经认知副作用风险,参与者还将被要求完成由 Cogstate 设计的神经认知电池,并以简单的游戏形式在 iPad 上进行管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过平均髓磷脂水分数测量大脑结构改变的发生率
大体时间:基线和化疗期间(最长 3.5 年)
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平均髓磷脂水分数通过学生 T 检验测量。
如果观察到 p 值小于 0.5,则双尾均值比较将被视为具有统计显着性。
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基线和化疗期间(最长 3.5 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用大脑属性映射评估组织变化的发生率
大体时间:基线,治疗期间(最长 3.5 年)每 6 个月一次,治疗结束后第一年每 6 个月一次。
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使用 MRF 扫描评估脑组织属性图
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基线,治疗期间(最长 3.5 年)每 6 个月一次,治疗结束后第一年每 6 个月一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用神经认知测试观察脑组织变化的发生率
大体时间:基线,治疗期间(最长 3.5 年)每 6 个月一次,治疗结束后第一年每 6 个月一次。
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使用 Cogstate 软件进行认知评估
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基线,治疗期间(最长 3.5 年)每 6 个月一次,治疗结束后第一年每 6 个月一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anupam Verma, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASE3923
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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