- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06421155
급성 백혈병이 있는 아동, 청소년 및 청년의 뇌 MRF
급성 백혈병이 있는 어린이, 청소년 및 청년의 뇌 자기 공명 지문 채취에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수 증식성 신생물(MPN)을 포함한 급성 백혈병(AL)은 가장 흔한 소아 암 중 하나입니다. 현재 모든 참가자의 경우 ~90%, AML 참가자의 경우 ~70%입니다. 소아 급성 백혈병의 치료 전략은 치료 관련 합병증의 부담을 줄이기 위해 눈에 띄게 변화되었습니다. 가장 주목할 만한 점은 대부분의 표준 위험 참가자를 대상으로 중추신경계(CNS) 지향 강화 정맥 및 척수강내 화학요법을 추가함으로써 두개척추 방사선 요법(CRT)의 필요성이 없어져 고위험 참가자를 위한 CRT가 확보되었다는 것입니다. 전반적인 생존율이 향상됨에 따라 참가자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 질병 및 치료법의 장기적인 영향을 특성화하고 완화하는 데 점점 더 중점을 두고 있습니다. 여러 연구 결과에 따르면 ALL과 AML의 장기 생존자는 기억 상실, 집중력 저하, 집행 기능 장애 및 성격 변화 등 다양한 정도의 신경인지 장애를 경험하는 것으로 나타났습니다5-9. 급성 백혈병 치료에 중요한 화학요법제인 메토트렉세이트는 복잡한 신경교 기능 장애를 일으켜 중추신경계의 활동 의존성 수초화를 방해함으로써 화학 요법 유발 인지 장애(CICI)를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
유아기의 정상적인 뇌 발달을 특성화하기 위해 고안된 연구는 건강한 신경 발달에 대한 이해에 크게 기여했을 뿐만 아니라 초기 단계에서 신경 발달 문제를 식별하는 데 도움이 되어 적시에 치료 중재를 적용할 수 있게 되었습니다. 이러한 목적으로 자기공명영상(MRI)이 사용되었지만 운동 인공물에 대한 민감도, 스캔을 수행하는 데 필요한 시간, 젊은 참가자에 대한 진정 요구 사항 등 여러 가지 제한 사항으로 인해 적용이 방해를 받았습니다. 이러한 한계는 여러 조직 특성을 신속하고 효율적이며 동시에 정량화하고 T1, T2 및 미엘린 수분 분율(MWF)을 동시에 정량화하는 자기공명 지문법(MRF)이라는 새로운 기술을 사용하여 극복할 수 있습니다. 전뇌 MRF 영상은 완료하는 데 약 5분이 걸리고 운동 인공물에 대한 내성이 있으므로 진정제는 필요하지 않습니다.
이러한 특성은 CNS 지시 화학 요법에 노출되기 전, 도중 및 후에 급성 백혈병 진단을 받은 소아 및 AYA 참가자 모두의 여러 조직 특성을 평가하는 데 MRF를 사용하도록 합니다. 연구자는 MRF를 사용하여 탈수초화를 모니터링할 것을 제안합니다. 이는 화학요법을 받는 참가자에게서 나타나는 장기적인 신경인지 결함에 기여하는 기본 메커니즘으로 문서화되었습니다. 이러한 맥락에서 MRF를 사용하는 목적은 궁극적으로 미엘린을 감지함으로써 항종양성 화학요법에 대한 노출로 인해 신경인지 결핍이 발생할 위험이 높은 참가자를 조기에 발견할 수 있는 귀중한 영상 바이오마커 역할을 할 수 있다는 것입니다. 미엘린 수분 분획의 MRF 정량화에 의해 정의된 변화. 탐지 능력은 이러한 고위험 참가자에 대한 조기 개입 개발을 촉진하여 그들의 삶의 질을 최대한 보존할 수 있습니다.
이 연구에서는 신경인지 기능 평가와 함께 MRF 영상 데이터 획득의 타당성을 평가할 것입니다. 급성 백혈병 치료를 받는 소아 참가자의 신경인지 기능 변화/감소는 Cogstate®에서 개발한 평가 배터리를 사용하여 Children's Oncology Group에서 테스트, 검증 및 보고되었습니다. 전산화된 인지 테스트는 신속하고 신뢰할 수 있으며 인지의 약물 관련 변화에 대한 민감성을 입증했습니다. 이 테스트는 임상 시험을 수행하는 동안 운영상의 어려움을 견딜 수 있도록 설계되고 검증되었습니다. 데이터 시스템은 HIPAA 규격을 준수하는 미국 FDA Class II 면제 디지털 의료 기기입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mari Dallas, MD
- 전화번호: 216-844-6223
- 이메일: Mari.dallas@uhhospitals.org
연구 장소
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Mari Dallas, MD
- 전화번호: 216-844-6223
- 이메일: Mari.dallas@uhhospitals.org
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수석 연구원:
- Mari Dallas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 0 - 30세
- 대학병원 Rainbow Babies & Children's Hospital, UH Seidman Cancer Center 참가자 및 외부 시설에서 급성 백혈병 진단을 받은 참가자.
- 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수 증식성 신생물/백혈병을 포함한 급성 백혈병의 진단 기준을 충족합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 14세 이상의 참가자는 서면 동의서를 이해할 능력과 서명 의지가 있어야 합니다. 7세에서 13세 사이의 참가자에게는 연구를 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 정보 시트는 연구 참여자로서 겪게 될 성격과 절차에 대해 아동에게 더 잘 알리는 데 도움이 되는 경우 14~17세 사이의 연구 참여자에게 사용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 백혈병에 대한 유도 화학요법을 시작한 지 2주가 넘은 개인.
- 심장 박동조율기, 심장 제세동기, 눈에 금속이 있거나 머리의 동맥류를 위한 특정 수술 클립, 심장 판막 보형물, 전극, 기타 이식 장치 또는 기타 MRI 금기 사항과 같은 신체 내부의 일부 유형의 금속이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRF +/-신경인지 테스트
포함 기준을 충족하는 참가자가 식별되고 공식적으로 연구 참여에 동의하면 각 참가자는 유도 화학 요법을 시작하기 전에 신경 인지 테스트와 함께 기본 MRF 영상 검사를 받게 됩니다.
개별 참가자의 총 치료 기간은 급성 백혈병의 유형에 따라 6개월~3년 사이로 달라질 수 있으므로 연구자는 치료 기간은 물론 비치료 첫 1년 동안 6개월마다 MRF 스캔을 얻을 계획입니다. 기간
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자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging)은 화학요법을 받는 급성 백혈병 소아 및 AYA 환자의 신경인지 부작용 위험을 평가하는 데 사용되며 참가자는 Cogstate에서 설계하고 iPad에서 간단한 게임 형식으로 관리되는 신경인지 배터리를 완성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 미엘린 수분분율로 측정한 뇌 구조의 변화 발생률
기간: 기준시점 및 화학요법 중(최대 3.5년)
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평균 미엘린 수분 분율은 스튜던트 T-테스트(Student's T-test)로 측정됩니다.
0.5 미만의 p-값이 관찰되면 양측 평균 비교가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준시점 및 화학요법 중(최대 3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 특성 매핑을 이용한 조직 평가의 변화 발생률
기간: 기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.
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MRF 스캔을 사용하여 평가된 뇌 조직 특성 맵
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기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지검사를 이용한 뇌조직 변화의 발생률
기간: 기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.
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Cogstate 소프트웨어를 사용한 인지 평가
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기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mari Dallas, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE3923
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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