이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 백혈병이 있는 아동, 청소년 및 청년의 뇌 MRF

2024년 5월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

급성 백혈병이 있는 어린이, 청소년 및 청년의 뇌 자기 공명 지문 채취에 대한 예비 연구

급성 백혈병을 앓고 있는 아동, 청소년 및 청년(AYA)의 생존율은 지난 20년 동안 극적으로 향상되었습니다. 이러한 성공은 뇌에 들어가 백혈병 세포가 자라는 것을 방지하는 약물을 포함하여 여러 화학요법 약물을 조합하여 사용한 결과입니다. 이러한 암 생존자를 대상으로 한 연구에 따르면 이러한 화학요법 약물에 노출되면 화학요법의 신경인지 부작용이라고도 하는 뇌 기능 손상의 위험이 발생할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 부작용의 위험이 있는 참가자를 식별하고 해당 부작용의 발생을 예방할 수 있는 기회가 있습니다. 이 연구의 목적은 자기공명지문(MRF)으로 알려진 뇌 영상 도구를 통합하여 화학요법을 받는 급성 백혈병 참가자의 뇌 물질 변화를 찾는 것입니다. MRF 스캔은 진단 시 수행되며 전체 치료 기간 동안은 물론 치료가 완료된 후에도 정의된 간격으로 여러 번 반복됩니다. 조사관은 또한 기억력과 뇌 기능(인지 기능)에 대한 전자 테스트를 수행하며, 이는 iPad 또는 유사한 장치에서 게임 형식으로 관리됩니다. 목표는 MRF 영상의 결과를 인지 기능 테스트와 연관시키는 것입니다. 이 이미징 기술의 장점은 신속하게(몇 분 안에) 수행할 수 있고 비침습적이며 움직임 인공물에 대한 저항력이 있고 비교 목적으로 쉽게 반복할 수 있다는 것입니다. 인지 테스트의 장점은 20분이라는 짧은 시간과 어린이들이 쉽게 사용할 수 있는 게임 방식입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수 증식성 신생물(MPN)을 포함한 급성 백혈병(AL)은 가장 흔한 소아 암 중 하나입니다. 현재 모든 참가자의 경우 ~90%, AML 참가자의 경우 ~70%입니다. 소아 급성 백혈병의 치료 전략은 치료 관련 합병증의 부담을 줄이기 위해 눈에 띄게 변화되었습니다. 가장 주목할 만한 점은 대부분의 표준 위험 참가자를 대상으로 중추신경계(CNS) 지향 강화 정맥 및 척수강내 화학요법을 추가함으로써 두개척추 방사선 요법(CRT)의 ​​필요성이 없어져 고위험 참가자를 위한 CRT가 확보되었다는 것입니다. 전반적인 생존율이 향상됨에 따라 참가자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 질병 및 치료법의 장기적인 영향을 특성화하고 완화하는 데 점점 더 중점을 두고 있습니다. 여러 연구 결과에 따르면 ALL과 AML의 장기 생존자는 기억 상실, 집중력 저하, 집행 기능 장애 및 성격 변화 등 다양한 정도의 신경인지 장애를 경험하는 것으로 나타났습니다5-9. 급성 백혈병 치료에 중요한 화학요법제인 메토트렉세이트는 복잡한 신경교 기능 장애를 일으켜 중추신경계의 활동 의존성 수초화를 방해함으로써 화학 요법 유발 인지 장애(CICI)를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

유아기의 정상적인 뇌 발달을 특성화하기 위해 고안된 연구는 건강한 신경 발달에 대한 이해에 크게 기여했을 뿐만 아니라 초기 단계에서 신경 발달 문제를 식별하는 데 도움이 되어 적시에 치료 중재를 적용할 수 있게 되었습니다. 이러한 목적으로 자기공명영상(MRI)이 사용되었지만 운동 인공물에 대한 민감도, 스캔을 수행하는 데 필요한 시간, 젊은 참가자에 대한 진정 요구 사항 등 여러 가지 제한 사항으로 인해 적용이 방해를 받았습니다. 이러한 한계는 여러 조직 특성을 신속하고 효율적이며 동시에 정량화하고 T1, T2 및 미엘린 수분 분율(MWF)을 동시에 정량화하는 자기공명 지문법(MRF)이라는 새로운 기술을 사용하여 극복할 수 있습니다. 전뇌 MRF 영상은 완료하는 데 약 5분이 걸리고 운동 인공물에 대한 내성이 있으므로 진정제는 필요하지 않습니다.

이러한 특성은 CNS 지시 화학 요법에 노출되기 전, 도중 및 후에 급성 백혈병 진단을 받은 소아 및 AYA 참가자 모두의 여러 조직 특성을 평가하는 데 MRF를 사용하도록 합니다. 연구자는 MRF를 사용하여 탈수초화를 모니터링할 것을 제안합니다. 이는 화학요법을 받는 참가자에게서 나타나는 장기적인 신경인지 결함에 기여하는 기본 메커니즘으로 문서화되었습니다. 이러한 맥락에서 MRF를 사용하는 목적은 궁극적으로 미엘린을 감지함으로써 항종양성 화학요법에 대한 노출로 인해 신경인지 결핍이 발생할 위험이 높은 참가자를 조기에 발견할 수 있는 귀중한 영상 바이오마커 역할을 할 수 있다는 것입니다. 미엘린 수분 분획의 MRF 정량화에 의해 정의된 변화. 탐지 능력은 이러한 고위험 참가자에 대한 조기 개입 개발을 촉진하여 그들의 삶의 질을 최대한 보존할 수 있습니다.

이 연구에서는 신경인지 기능 평가와 함께 MRF 영상 데이터 획득의 타당성을 평가할 것입니다. 급성 백혈병 치료를 받는 소아 참가자의 신경인지 기능 변화/감소는 Cogstate®에서 개발한 평가 배터리를 사용하여 Children's Oncology Group에서 테스트, 검증 및 보고되었습니다. 전산화된 인지 테스트는 신속하고 신뢰할 수 있으며 인지의 약물 관련 변화에 대한 민감성을 입증했습니다. 이 테스트는 임상 시험을 수행하는 동안 운영상의 어려움을 견딜 수 있도록 설계되고 검증되었습니다. 데이터 시스템은 HIPAA 규격을 준수하는 미국 FDA Class II 면제 디지털 의료 기기입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mari Dallas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 범위: 0 - 30세
  • 대학병원 Rainbow Babies & Children's Hospital, UH Seidman Cancer Center 참가자 및 외부 시설에서 급성 백혈병 진단을 받은 참가자.
  • 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수 증식성 신생물/백혈병을 포함한 급성 백혈병의 진단 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 14세 이상의 참가자는 서면 동의서를 이해할 능력과 서명 의지가 있어야 합니다. 7세에서 13세 사이의 참가자에게는 연구를 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 정보 시트는 연구 참여자로서 겪게 될 성격과 절차에 대해 아동에게 더 잘 알리는 데 도움이 되는 경우 14~17세 사이의 연구 참여자에게 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 백혈병에 대한 유도 화학요법을 시작한 지 2주가 넘은 개인.
  • 심장 박동조율기, 심장 제세동기, 눈에 금속이 있거나 머리의 동맥류를 위한 특정 수술 클립, 심장 판막 보형물, 전극, 기타 이식 장치 또는 기타 MRI 금기 사항과 같은 신체 내부의 일부 유형의 금속이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRF +/-신경인지 테스트
포함 기준을 충족하는 참가자가 식별되고 공식적으로 연구 참여에 동의하면 각 참가자는 유도 화학 요법을 시작하기 전에 신경 인지 테스트와 함께 기본 MRF 영상 검사를 받게 됩니다. 개별 참가자의 총 치료 기간은 급성 백혈병의 유형에 따라 6개월~3년 사이로 달라질 수 있으므로 연구자는 치료 기간은 물론 비치료 첫 1년 동안 6개월마다 MRF 스캔을 얻을 계획입니다. 기간
자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging)은 화학요법을 받는 급성 백혈병 소아 및 AYA 환자의 신경인지 부작용 위험을 평가하는 데 사용되며 참가자는 Cogstate에서 설계하고 iPad에서 간단한 게임 형식으로 관리되는 신경인지 배터리를 완성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 미엘린 수분분율로 측정한 뇌 구조의 변화 발생률
기간: 기준시점 및 화학요법 중(최대 3.5년)
평균 미엘린 수분 분율은 스튜던트 T-테스트(Student's T-test)로 측정됩니다. 0.5 미만의 p-값이 관찰되면 양측 평균 비교가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기준시점 및 화학요법 중(최대 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 특성 매핑을 이용한 조직 평가의 변화 발생률
기간: 기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.
MRF 스캔을 사용하여 평가된 뇌 조직 특성 맵
기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지검사를 이용한 뇌조직 변화의 발생률
기간: 기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.
Cogstate 소프트웨어를 사용한 인지 평가
기본적으로 치료 기간(최대 3.5년) 동안 6개월마다, 치료 중단 기간의 첫 해 동안 6개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mari Dallas, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

임상 진단, 치료, MRI/MRF 및 신경인지 검사

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12개월 이내에 제공되며 연구 종료 후 최소 6년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구팀은 데이터 제출에만 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 백혈병에 대한 임상 시험

3
구독하다