- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06421155
Agy MRF akut leukémiában szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél
Az agy mágneses rezonancia ujjlenyomatának kísérleti vizsgálata akut leukémiában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut leukémia (AL), beleértve az akut limfoblasztos leukémiát (ALL), az akut myeloid leukémiát (AML) és a mieloproliferatív neoplazmákat (MPN) a leggyakoribb gyermekkori rákos megbetegedések közé tartozik, a leukémiás gyermekek 5 éves teljes túlélése jelentősen javult a jelenlegi állapottal kezelési módszerek, és most ~90% az ÖSSZES résztvevő és ~70% az AML résztvevők esetében. Figyelemre méltó változás történt a gyermekkori akut leukémia kezelési stratégiájában a terápiával összefüggő szövődmények terhének csökkentése érdekében. Leginkább az, hogy a központi idegrendszerre (CNS) irányított, intenzív intravénás és intratekális kemoterápiás sémák hozzáadása a legtöbb standard kockázatú résztvevő esetében elkerülte a craniospinalis sugárterápia (CRT) szükségességét, így a CRT-t a magas kockázatú résztvevők számára tartotta fenn. A javuló általános túlélési arány egyre nagyobb hangsúlyt kap a betegség és a terápia hosszú távú hatásainak jellemzésére és enyhítésére, amelyek befolyásolhatják e résztvevők életminőségét. Számos tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az ALL és az AML hosszú távú túlélői különböző mértékű neurokognitív hiányosságokat tapasztalnak, beleértve a memóriavesztést, a gyenge koncentrációt, a végrehajtó funkciók hiányait és a személyiségváltozásokat5-9. A metotrexátról, amely fontos kemoterápiás szer az akut leukémia kezelésében, ismert, hogy kemoterápia által kiváltott kognitív károsodást (CICI) okoz, mivel komplex gliaműködési zavart okoz, ami a központi idegrendszer aktivitásfüggő mielinizációjának megzavarásához vezet.
A korai gyermekkori normális agyfejlődés jellemzésére kidolgozott tanulmányok nemcsak az egészséges idegfejlődés megértéséhez járultak hozzá jelentősen, hanem az idegfejlődési problémák korai szakaszában történő azonosításához is, lehetővé téve a kezelési beavatkozások időben történő alkalmazását. Bár erre a célra mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaztak, alkalmazását számos korlátozás nehezítette, beleértve a mozgási műtermékekre való érzékenységet, a szkennelés végrehajtásához szükséges időtartamot és a fiatalabb résztvevők szedációjának követelményét. Ezeket a korlátokat a mágneses rezonancia ujjlenyomat (MRF) néven ismert új technológia segítségével lehet leküzdeni, amely lehetővé teszi több szöveti tulajdonság gyors, hatékony és egyidejű számszerűsítését, valamint egyidejűleg számszerűsíti a T1-et, T2-t és a myelin vízfrakciót (MWF). A szedáció nem szükséges, mivel a teljes agyi MRF képalkotás körülbelül 5 percet vesz igénybe, és ellenáll a mozgási műtermékeknek.
Ezek a tulajdonságok az MRF-t több szöveti tulajdonság értékelésére teszik lehetővé akut leukémiával diagnosztizált gyermekeknél és AYA-ban résztvevőknél, a központi idegrendszer által irányított kemoterápia előtt, alatt és után. A kutató azt javasolja, hogy az MRF-t használják a demyelinizáció monitorozására, amelyről dokumentálták, hogy hozzájárul a kemoterápiában részesülő résztvevők hosszú távú neurokognitív hiányosságaihoz. Az MRF felhasználásának célja ebben az összefüggésben, hogy végső soron értékes képalkotó biomarkerként szolgáljon, amely lehetővé teszi azon résztvevők korai felismerését, akiknél fokozott a neurokognitív hiányosságok kialakulásának kockázata az antineoplasztikus kemoterápia miatt, a mielin kimutatásával a myelin víz frakció MRF kvantifikációjával meghatározott változások. A felderítési képesség elősegítené a korai beavatkozások kidolgozását ezen magas kockázatú résztvevők számára, hogy életminőségük a lehető legjobban megőrizhető legyen.
A tanulmány értékeli az MRF képalkotási adatok megszerzésének megvalósíthatóságát, valamint a neurokognitív funkció értékelését. Az akut leukémia miatt kezelt gyermekgyógyászati résztvevők neurokognitív funkcióinak változásait/csökkenését a Children's Oncology Group tesztelte, validálta és jelentette a Cogstate® által kifejlesztett értékelési csomag segítségével. A számítógépes kognitív tesztek gyorsak, megbízhatóak, és érzékenységet mutattak a kábítószerrel összefüggő kogníciós változásokra. A teszteket úgy tervezték és validálták, hogy ellenálljanak a klinikai vizsgálatok során felmerülő működési kihívásoknak. Az adatrendszer HIPAA-kompatibilis, az FDA II. osztályú mentesített digitális orvosi eszköze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mari Dallas, MD
- Telefonszám: 216-844-6223
- E-mail: Mari.dallas@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mari Dallas, MD
- Telefonszám: 216-844-6223
- E-mail: Mari.dallas@uhhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Mari Dallas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 0-30 év
- Az Egyetemi Kórházak Rainbow Babies & Children's Hospital, az UH Seidman Cancer Center résztvevői, valamint a külső intézményekből beutalt résztvevők, akiknél akut leukémiát diagnosztizáltak.
- Megfelel az akut leukémia diagnosztikai kritériumainak, beleértve az akut limfocitás leukémiát (ALL), az akut mieloid leukémiát (AML) és a mieloproliferatív neoplazmát/leukémiát.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A 14 éves vagy annál idősebb résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására. A 7 és 13 év közötti résztvevők egy tájékoztató lapot kapnak, amely elmagyarázza nekik a vizsgálatot. A tájékoztató lapot a 14-17 év közötti vizsgálatban részt vevők számára lehet használni, ha jobban tájékoztatja a gyermeket a vizsgálatban résztvevőként elvégzendő természetről és eljárásokról.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik több mint 2 hete az akut leukémia indukciós kemoterápiájában részesültek.
- Egyének szívritmus-szabályozóval, szívdefibrillátorral, fémmel a szemben, bizonyos típusú fémekkel a testben máshol, például bizonyos sebészeti klipekkel aneurizmák miatt a fejben, szívbillentyű protézisekkel, elektródákkal, néhány egyéb beültetett eszközzel vagy bármilyen más MRI-ellenjavallattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: MRF +/-Neurokognitív tesztelés
Miután azonosították a bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevőket, és hivatalosan beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, minden résztvevő átesik egy alapvonali MRF képalkotó vizsgálaton a neurokognatív teszteléssel együtt, lehetőleg az indukciós kemoterápia megkezdése előtt.
A teljes kezelés időtartama egy adott résztvevő esetében az akut leukémia típusától függően 6 hónap és 3 év között változhat, ezért a vizsgáló azt tervezi, hogy 6 havonta MRF-vizsgálatot készít a terápia során, valamint a kezelésen kívüli időszak első évében. időszak
|
A mágneses rezonancia képalkotás a neurokognitív mellékhatások kockázatának felmérésére szolgál kemoterápiában részesülő, akut leukémiában szenvedő gyermek- és AYA-betegeknél, és a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy neurokognitív akkumulátort, amelyet a Cogstate tervezett és iPaden adnak be egyszerű játékformátumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy szerkezetében bekövetkező változások előfordulása az átlagos mielin-víz frakcióval mérve
Időkeret: A kiindulási állapot és a kemoterápia alatt (3,5 évig)
|
Az átlagos mielin-víz frakciót Student-féle T-teszttel mérjük.
A kétirányú átlagok összehasonlítása statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a p-érték kisebb, mint 0,5.
|
A kiindulási állapot és a kemoterápia alatt (3,5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások előfordulása a szövetek értékelésében az agyi tulajdonságok leképezésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.
|
Az agyszövet tulajdonságainak térképei MRF-vizsgálatokkal értékelve
|
Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyszöveti változások előfordulása neurokognitív tesztelés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.
|
Kognitív értékelés Cogstate szoftverrel
|
Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mari Dallas, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Akut Betegség
- Mieloproliferatív rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .