Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy MRF akut leukémiában szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

2024. június 12. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Az agy mágneses rezonancia ujjlenyomatának kísérleti vizsgálata akut leukémiában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek körében

Az akut leukémiában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (AYA) túlélése drámaian javult az elmúlt két évtizedben. Ez a siker több kemoterápiás gyógyszer kombinációjának eredménye, olyan gyógyszerek bevonásával, amelyek bejutnak az agyba, és megakadályozzák a leukémiás sejtek növekedését ott. A rákot túlélők körében végzett vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek való kitettség az agyműködés károsodásának kockázatához vezethet, amelyet a kemoterápia neurokognitív mellékhatásainak is neveznek. Lehetőség nyílik ezen mellékhatások kockázatának kitett résztvevők azonosítására és fejlődésük megelőzésére. A tanulmány célja egy mágneses rezonancia ujjlenyomat (MRF) néven ismert agyi képalkotó eszköz beépítése, amely a kemoterápiában részesülő akut leukémiás résztvevők agyi anyagának változásait keresi. Az MRF-vizsgálatot a diagnózis felállításakor hajtják végre, és többször megismétlik a terápia teljes időtartama alatt, valamint meghatározott időközönként a terápia befejezése után. A nyomozók a memória és az agyműködés (kognitív funkció) elektronikus tesztjét is elvégeznék, amelyet játékformátumban iPaden vagy hasonló eszközön adnának le. A cél az lesz, hogy az MRF képalkotás eredményeit összefüggésbe hozzuk a kognitív funkciók tesztjeivel. A képalkotó technika előnyei közé tartozik, hogy gyorsan (percek alatt) elvégezhető, nem invazív, ellenáll a mozgási műtermékeknek és összehasonlítás céljából könnyen megismételhető. A kognitív teszt előnyei közé tartozik a rövid, 20 perces időtartama és a játék formátuma, amely gyermekek számára is barátságossá teszi a használatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut leukémia (AL), beleértve az akut limfoblasztos leukémiát (ALL), az akut myeloid leukémiát (AML) és a mieloproliferatív neoplazmákat (MPN) a leggyakoribb gyermekkori rákos megbetegedések közé tartozik, a leukémiás gyermekek 5 éves teljes túlélése jelentősen javult a jelenlegi állapottal kezelési módszerek, és most ~90% az ÖSSZES résztvevő és ~70% az AML résztvevők esetében. Figyelemre méltó változás történt a gyermekkori akut leukémia kezelési stratégiájában a terápiával összefüggő szövődmények terhének csökkentése érdekében. Leginkább az, hogy a központi idegrendszerre (CNS) irányított, intenzív intravénás és intratekális kemoterápiás sémák hozzáadása a legtöbb standard kockázatú résztvevő esetében elkerülte a craniospinalis sugárterápia (CRT) szükségességét, így a CRT-t a magas kockázatú résztvevők számára tartotta fenn. A javuló általános túlélési arány egyre nagyobb hangsúlyt kap a betegség és a terápia hosszú távú hatásainak jellemzésére és enyhítésére, amelyek befolyásolhatják e résztvevők életminőségét. Számos tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az ALL és az AML hosszú távú túlélői különböző mértékű neurokognitív hiányosságokat tapasztalnak, beleértve a memóriavesztést, a gyenge koncentrációt, a végrehajtó funkciók hiányait és a személyiségváltozásokat5-9. A metotrexátról, amely fontos kemoterápiás szer az akut leukémia kezelésében, ismert, hogy kemoterápia által kiváltott kognitív károsodást (CICI) okoz, mivel komplex gliaműködési zavart okoz, ami a központi idegrendszer aktivitásfüggő mielinizációjának megzavarásához vezet.

A korai gyermekkori normális agyfejlődés jellemzésére kidolgozott tanulmányok nemcsak az egészséges idegfejlődés megértéséhez járultak hozzá jelentősen, hanem az idegfejlődési problémák korai szakaszában történő azonosításához is, lehetővé téve a kezelési beavatkozások időben történő alkalmazását. Bár erre a célra mágneses rezonancia képalkotást (MRI) alkalmaztak, alkalmazását számos korlátozás nehezítette, beleértve a mozgási műtermékekre való érzékenységet, a szkennelés végrehajtásához szükséges időtartamot és a fiatalabb résztvevők szedációjának követelményét. Ezeket a korlátokat a mágneses rezonancia ujjlenyomat (MRF) néven ismert új technológia segítségével lehet leküzdeni, amely lehetővé teszi több szöveti tulajdonság gyors, hatékony és egyidejű számszerűsítését, valamint egyidejűleg számszerűsíti a T1-et, T2-t és a myelin vízfrakciót (MWF). A szedáció nem szükséges, mivel a teljes agyi MRF képalkotás körülbelül 5 percet vesz igénybe, és ellenáll a mozgási műtermékeknek.

Ezek a tulajdonságok az MRF-t több szöveti tulajdonság értékelésére teszik lehetővé akut leukémiával diagnosztizált gyermekeknél és AYA-ban résztvevőknél, a központi idegrendszer által irányított kemoterápia előtt, alatt és után. A kutató azt javasolja, hogy az MRF-t használják a demyelinizáció monitorozására, amelyről dokumentálták, hogy hozzájárul a kemoterápiában részesülő résztvevők hosszú távú neurokognitív hiányosságaihoz. Az MRF felhasználásának célja ebben az összefüggésben, hogy végső soron értékes képalkotó biomarkerként szolgáljon, amely lehetővé teszi azon résztvevők korai felismerését, akiknél fokozott a neurokognitív hiányosságok kialakulásának kockázata az antineoplasztikus kemoterápia miatt, a mielin kimutatásával a myelin víz frakció MRF kvantifikációjával meghatározott változások. A felderítési képesség elősegítené a korai beavatkozások kidolgozását ezen magas kockázatú résztvevők számára, hogy életminőségük a lehető legjobban megőrizhető legyen.

A tanulmány értékeli az MRF képalkotási adatok megszerzésének megvalósíthatóságát, valamint a neurokognitív funkció értékelését. Az akut leukémia miatt kezelt gyermekgyógyászati ​​résztvevők neurokognitív funkcióinak változásait/csökkenését a Children's Oncology Group tesztelte, validálta és jelentette a Cogstate® által kifejlesztett értékelési csomag segítségével. A számítógépes kognitív tesztek gyorsak, megbízhatóak, és érzékenységet mutattak a kábítószerrel összefüggő kogníciós változásokra. A teszteket úgy tervezték és validálták, hogy ellenálljanak a klinikai vizsgálatok során felmerülő működési kihívásoknak. Az adatrendszer HIPAA-kompatibilis, az FDA II. osztályú mentesített digitális orvosi eszköze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mari Dallas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár: 0-30 év
  • Az Egyetemi Kórházak Rainbow Babies & Children's Hospital, az UH Seidman Cancer Center résztvevői, valamint a külső intézményekből beutalt résztvevők, akiknél akut leukémiát diagnosztizáltak.
  • Megfelel az akut leukémia diagnosztikai kritériumainak, beleértve az akut limfocitás leukémiát (ALL), az akut mieloid leukémiát (AML) és a mieloproliferatív neoplazmát/leukémiát.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A 14 éves vagy annál idősebb résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására. A 7 és 13 év közötti résztvevők egy tájékoztató lapot kapnak, amely elmagyarázza nekik a vizsgálatot. A tájékoztató lapot a 14-17 év közötti vizsgálatban részt vevők számára lehet használni, ha jobban tájékoztatja a gyermeket a vizsgálatban résztvevőként elvégzendő természetről és eljárásokról.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik több mint 2 hete az akut leukémia indukciós kemoterápiájában részesültek.
  • Egyének szívritmus-szabályozóval, szívdefibrillátorral, fémmel a szemben, bizonyos típusú fémekkel a testben máshol, például bizonyos sebészeti klipekkel aneurizmák miatt a fejben, szívbillentyű protézisekkel, elektródákkal, néhány egyéb beültetett eszközzel vagy bármilyen más MRI-ellenjavallattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MRF +/-Neurokognitív tesztelés
Miután azonosították a bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevőket, és hivatalosan beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, minden résztvevő átesik egy alapvonali MRF képalkotó vizsgálaton a neurokognatív teszteléssel együtt, lehetőleg az indukciós kemoterápia megkezdése előtt. A teljes kezelés időtartama egy adott résztvevő esetében az akut leukémia típusától függően 6 hónap és 3 év között változhat, ezért a vizsgáló azt tervezi, hogy 6 havonta MRF-vizsgálatot készít a terápia során, valamint a kezelésen kívüli időszak első évében. időszak
A mágneses rezonancia képalkotás a neurokognitív mellékhatások kockázatának felmérésére szolgál kemoterápiában részesülő, akut leukémiában szenvedő gyermek- és AYA-betegeknél, és a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy neurokognitív akkumulátort, amelyet a Cogstate tervezett és iPaden adnak be egyszerű játékformátumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy szerkezetében bekövetkező változások előfordulása az átlagos mielin-víz frakcióval mérve
Időkeret: A kiindulási állapot és a kemoterápia alatt (3,5 évig)
Az átlagos mielin-víz frakciót Student-féle T-teszttel mérjük. A kétirányú átlagok összehasonlítása statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a p-érték kisebb, mint 0,5.
A kiindulási állapot és a kemoterápia alatt (3,5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások előfordulása a szövetek értékelésében az agyi tulajdonságok leképezésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.
Az agyszövet tulajdonságainak térképei MRF-vizsgálatokkal értékelve
Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyszöveti változások előfordulása neurokognitív tesztelés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.
Kognitív értékelés Cogstate szoftverrel
Kiindulási állapot, 6 havonta a terápia időtartama alatt (3,5 évig), és 6 havonta a kezelésen kívüli időszak első évében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mari Dallas, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies & Children's Hospital, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Klinikai diagnózis, kezelés, MRI/MRF és neurokognitív tesztelés

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül és a vizsgálat lezárását követő legalább 6 éven belül szolgáltatják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatócsoport csak az adatok benyújtásához férhet hozzá

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel