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脑瘫儿童步态分类,一项可靠性研究 (GCP)

2024年6月3日 更新者:Region Stockholm

脑瘫儿童步态分类的可靠性研究

这项观察性研究的目的是评估与三维运动学数据相比是否可以从视频记录中可靠地获得步态分类模式。

它旨在回答的主要问题是:

视频记录中的步态分类在评估者之间可靠吗? 与三维运动学数据相比,视频记录的步态分类是否有效?

访问卡罗林斯卡医院步态实验室的参与者的步态分析数据将用于此目的。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

目前的回顾性观察研究旨在评估步行型脑瘫儿童步态模式分类系统的可靠性和有效性。 步态分类通常使用运动学步态数据来执行,这些数据是通过在专门的步态实验室中使用红外摄像机捕获的三维 (3D) 数据获得的。 然而,并非所有医院和临床中心都有这样一个专门的步态实验室,因此经常使用视频记录作为步态分类的替代方法。 目前尚不清楚这种仅基于视频记录的分类与运动学步态数据相比是否同样可靠。 为此,当前的研究旨在评估视频记录的可靠性和有效性,以根据预定义的步态分类对脑瘫儿童进行分类。 脑瘫儿童赤足行走时的矢状面视频记录将用于将研究参与者分为七种不同的步态分类模式。 为了可靠性,将对视频记录进行评分的评分者之间的评分者间可靠性进行评估。 为了评估视频记录是否可以作为运动学步态数据的有效替代方案,还将评估视频记录的分类与运动学数据之间的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

招募研究参与者的人群是患有脑瘫的行走儿童和年轻人。 所有过去 20 年来访问过步态实验室的脑瘫患者都有资格参与当前的研究。

描述

纳入标准:

  • 痉挛性脑瘫的主要诊断
  • 步态分析时年龄为 3 至 18 岁
  • 卡罗林斯卡医院步态实验室收集的赤脚行走数据的可用性
  • 父母双方书面知情同意使用临床收集的数据作为研究数据

排除标准:

  • 运动障碍或共济失调性脑瘫的主要诊断
  • 没有赤脚步行试验
  • 无可用的运动学数据
  • 步态分析前 6 个月注射 BTX-A
  • 步态分析前一年进行骨科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有脑瘫的儿童和成人
这项研究包括在步态实验室进行步态分析的脑瘫儿童和成人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估者间的可靠性
大体时间:约12个月
评估评估脑瘫儿童步态视频记录的多个评估者之间的评估者间可靠性
约12个月
并发有效性
大体时间:约12个月
评估视频记录和脑瘫儿童三维步态运动学结果分类之间的并发有效性
约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecilia Lidbeck, PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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