BL-B16D1 在不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌和其他实体瘤患者中的研究
2025年9月17日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 BL-B16D1 在不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
本研究是一项开放、多中心、递增剂量和剂量延伸的非随机I期临床研究，旨在评价BL-B16D1在不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Jiong Wu
-
首席研究员：
- Jian Zhang
-
首席研究员：
- Jiong Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）； ≥18岁（Ib期）；
- 预计生存时间≥3个月；
- 经组织学和/或细胞学证实无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌和其他实体瘤且失败或无法接受标准治疗的患者；
- 同意提供3年内存档的肿瘤组织样本或原发性或转移性病灶的新鲜组织样本；
- 必须有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的颅外可测量病变；
- ECOG 0 或 1；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心功能不全，左心室射血分数≥50%；
- 首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗的，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值≤1.5，活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于有生育能力的绝经前妇女，开始治疗前7天内必须进行妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，并且患者不得处于哺乳期；所有入组患者（男性或女性）应在整个治疗周期以及治疗完成后 6 个月内采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 首次给药前4周或5个半衰期内已使用过化疗、生物疗法和其他抗肿瘤疗法；首次给药前6周内给予丝裂霉素和亚硝基脲类药物；口服药物，如氟尿嘧啶；
- 既往接受过以MMAE/MMAF为毒素的ADC药物治疗；
- 有严重心脏病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞；
- 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
- 患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史的患者；
- 筛查前6个月内出现需要治疗干预的不稳定血栓事件；排除输液相关血栓形成；
- 两种降压药控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者；
- 根据 RTOG/EORTC 定义，患有 ≥1 级放射性肺炎的患者；既往有间质性肺病病史或当前有间质性肺病，或在筛查过程中怀疑患有此类疾病；
- 合并肺部疾病导致临床上严重的呼吸功能损害；
- 原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移灶局部治疗失败的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体或BL-B16D1的任何赋形剂有过敏史的患者；
- 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
- 既往（新）辅助蒽环类药物中，蒽环类药物累积剂量为阿霉素>550mg/m2，表阿霉素>900mg/m2或其他同类药物的等效剂量；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性肺结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内出现肺部感染或活动性肺部炎症迹象；
- 大量或有症状性积液，或积液控制不佳的患者；
- 首次给药前4周内（从最后一次给药时间开始计算）曾参加过另一项临床试验；
- 患有以下眼部疾病： A.活动性感染或角膜溃疡； b.单眼视觉； C。有角膜移植史； d. 隐形眼镜依赖； e.不受控制的青光眼； F。 不受控制或进行性视网膜病变、湿性黄斑变性等；
- 研究者认为不适宜参加试验的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BL-B16D1
参与者在第一个周期（3 周）接受静脉输注 BL-B16D1。
具有临床获益的参与者可以接受更多周期的额外治疗。
由于疾病进展或出现无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
|
静脉滴注给药，周期3周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ia 期：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第一次给药后最多 21 天
|
DLT 在第一个周期期间根据 NCI-CTCAE v5.0 进行评估，如果研究者判断为可能、可能或肯定与研究药物给药相关，则定义为 DLT 定义中任何毒性的发生。
|
第一次给药后最多 21 天
|
|
Ia 期：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一次给药后最多 21 天
|
MTD 定义为最高剂量水平，在第一个周期中，不超过六分之一的参与者经历 DLT。
|
第一次给药后最多 21 天
|
|
Ib 期：推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长约 24 个月
|
RP2D被定义为申办者（与研究者协商）根据BL-B16D1剂量递增研究期间收集的安全性、耐受性、有效性、PK和PD数据选择的II期研究剂量水平。
|
最长约 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-t
大体时间：最长约 24 个月
|
AUC0-t 定义为从时间 0 到最后可测量浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
|
最长约 24 个月
|
|
Ib 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
|
ORR 定义为达到 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。
经历确认的 CR 或 PR 的参与者的百分比根据 RECIST 1.1 计算。
|
最长约 24 个月
|
|
Ib 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 24 个月
|
DCR 定义为患有 CR、PR 或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件 [PD：至少增加 20% 的总和目标病灶的直径绝对增加至少 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是 PD]）。
|
最长约 24 个月
|
|
Ib 阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
|
应答者的 DOR 定义为从参与者最初客观应答到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的第一个日期的时间。
|
最长约 24 个月
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 24 个月
|
TEAE 被定义为在治疗期间身体暂时出现的结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化） BL-B16D1。
将在 BL-B16D1 治疗期间评估 TEAE 的类型、频率和严重程度。
|
最长约 24 个月
|
|
最大峰浓度
大体时间：最长约 24 个月
|
将研究 BL-B16D1 的最大血清浓度 (Cmax)。
|
最长约 24 个月
|
|
最高温度
大体时间：最长约 24 个月
|
将研究 BL-B16D1 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间。
|
最长约 24 个月
|
|
T1/2
大体时间：最长约 24 个月
|
将研究 BL-B16D1 的半衰期 (T1/2)。
|
最长约 24 个月
|
|
CL（间隙）
大体时间：最长约 24 个月
|
将研究每单位时间BL-B16D1血清中的CL。
|
最长约 24 个月
|
|
槽
大体时间：最长约 24 个月
|
Ctrough被定义为施用下一次剂量之前BL-B16D1的最低血清浓度。
|
最长约 24 个月
|
|
ADA（抗药物抗体）
大体时间：最长约 24 个月
|
将研究抗 BL-B16D1 抗体 (ADA) 的频率。
|
最长约 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhang、Fudan University
- 首席研究员：Jiong Wu、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.