Исследование BL-B16D1 у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы и другими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия добровольно и следуйте требованиям протокола;
2. Пол не ограничен;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет (стадия Ia); ≥18 лет (стадия Ib);
4. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
5. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы и другими солидными опухолями, которым не удалось или не удалось получить стандартное лечение;
6. Согласие на предоставление архивных образцов опухолевой ткани или свежих образцов тканей первичных или метастатических поражений в течение 3 лет;
7. Должен иметься хотя бы одно измеримое экстракраниальное поражение, соответствующее определению RECIST v1.1;
8. ЭКОГ 0 или 1;
9. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1 по определению NCI-CTCAE v5.0;
10. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
11. Уровень функции органа должен соответствовать требованиям, если пациенту не проводилось переливание крови или терапия факторами стимуляции кроветворения в течение 14 дней до введения первой дозы;
12. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение <1,5 и активированное частичное тромбопластиновое время <1,5ВГН;
13. Белок в моче ≤2+ или ≤1000 мг/24 часа;
14. Женщинам в пременопаузе с детородным потенциалом в течение 7 дней до начала лечения необходимо провести тест на беременность, сыворотка на беременность должна быть отрицательной, пациентка не должна быть кормящей; Все включенные в исследование пациенты (мужчины и женщины) должны использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

1. Химиотерапия, биологическая терапия и другие противоопухолевые методы лечения применялись в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до приема первой дозы; Митомицин и нитрозомочевины вводили в течение 6 недель до первой дозы; Пероральные препараты, такие как фторурацил;
2. Ранее получал лекарственную терапию ADC с использованием MMAE/MMAF в качестве токсина;
3. Тяжелая болезнь сердца в анамнезе;
4. Удлиненный интервал QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени;
5. Активные аутоиммунные и воспалительные заболевания;
6. Пациенты с другими злокачественными опухолями или другими злокачественными опухолями в анамнезе;
7. Нестабильные тромботические явления, требующие терапевтического вмешательства в течение 6 мес до скрининга; Инфузионный тромбоз был исключен;
8. Гипертония, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
9. Пациенты с плохим гликемическим контролем;
10. Пациенты с радиационным пневмонитом ≥1 степени по определению RTOG/EORTC; Предыдущая история ИЗЛ или текущая ИЗЛ или подозрение на такое заболевание во время скрининга;
11. Осложняются легочными заболеваниями, приводящими к клинически тяжелым нарушениям функции дыхания;
12. Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в ЦНС, у которых местное лечение оказалось неэффективным;
13. Пациенты с аллергией на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человека и мыши или на любой из вспомогательных веществ BL-B16D1 в анамнезе;
14. Ранее перенес трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК);
15. При предыдущих (новых) адъювантных антрациклинах кумулятивная доза антрациклинов для доксорубицина > 550 мг/м2, эпирубицина > 900 мг/м2 или эквивалентная доза других подобных препаратов;
16. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С;
17. Серьезная инфекция произошла в течение 4 недель до приема первой дозы; Признаки легочной инфекции или активного воспаления легких в течение 2 недель до приема первой дозы;
18. Пациенты с массивными или симптоматическими выпотами или плохо контролируемыми выпотами;
19. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до приема первой дозы (рассчитывается с момента приема последней дозы);
20. Имели следующие заболевания глаз: а. активная инфекция или язва роговицы; б. монокулярное зрение; в. история трансплантации роговицы; д. Зависимость от контактных линз; е. Неконтролируемая глаукома; ф. Неконтролируемая или прогрессирующая ретинопатия, влажная макулодистрофия и др.;
21. Иные обстоятельства, которые следователь счел неуместными для участия в судебном заседании.