评估 VX-993 新片剂配方的相对生物利用度和食物影响的研究
2024年10月9日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项第一阶段、开放标签、随机、交叉研究，旨在评估 VX-993 新片剂配方在健康成人受试者中的相对生物利用度和食物影响
该研究的目的是评估 VX-993 在健康成年参与者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (kg/m^2)（含）
- 总体重超过 (>) 50 公斤
- 在首次服用研究药物之前至少 3 个月不吸烟或已戒烟
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的病症
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VX-993
参与者将被随机分配接受 6 个治疗序列中的 1 个，分 3 个给药期，以评估两种 VX-993 制剂的相对生物利用度以及食物对 VX-993 药代动力学的影响。
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口服给药的片剂和混悬剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VX-993 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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VX-993 最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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VX-993 的浓度与时间曲线下的面积（从给药时间外推至无穷大 (AUC0-inf)）
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX-993 代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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VX-993 代谢物最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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VX-993 代谢物从给药时间外推至无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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从第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月26日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VX24-993-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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