Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een nieuwe tabletformulering van VX-993 te evalueren
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een nieuwe tabletformulering van VX-993 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van de studie is om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van VX-993 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
- Niet-roker of ex-roker gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VX-993
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om VX-993 te ontvangen in 1 van de 6 behandelingssequenties met 3 doseringsperioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee VX-993-formuleringen en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van VX-993 te beoordelen.
|
Tablet en suspensie voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve voor de laatste meetbare concentratie (AUClast) van VX-993
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van VX-993
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de VX-993-metaboliet
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve voor de laatste meetbare concentratie (AUClast) van de VX-993-metaboliet
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van de VX-993-metaboliet
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28
|
Van dag 1 tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX24-993-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .