Исследование по оценке относительной биодоступности и пищевого эффекта новой таблетированной формы VX-993
9 октября 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта новой таблетированной формы VX-993 у здоровых взрослых субъектов.
Цель исследования — оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость VX-993 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Общая масса тела более (>) 50 кг.
- Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВХ-993
Участники будут рандомизированы для получения VX-993 в 1 из 6 последовательностей лечения с 3 периодами дозирования для оценки относительной биодоступности двух составов VX-993 и влияния пищи на фармакокинетику VX-993.
|
Таблетки и суспензия для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация VX-993 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
|
С 1-го дня по 28-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для последней измеримой концентрации (AUClast) VX-993
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
|
С 1-го дня по 28-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени введения дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) VX-993
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
|
С 1-го дня по 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита VX-993
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
|
С 1-го дня по 28-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для последней измеримой концентрации (AUClast) метаболита VX-993
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
|
С 1-го дня по 28-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени введения дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) метаболита VX-993
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
|
С 1-го дня по 28-й день
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 28-й день
|
С 1-го дня по 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-993-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .