Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en ny tabletformulering af VX-993

9. oktober 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en ny tabletformulering af VX-993 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-993 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-993
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage VX-993 i 1 ud af 6 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder for at vurdere den relative biotilgængelighed af to VX-993-formuleringer og effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​VX-993.
Medicin: VX-993
Tablet og suspension til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Areal under kurven for koncentration versus tid for den sidste målbare koncentration (AUClast) af VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-993
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-993-metabolit
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Areal under kurven for koncentration versus tid for den sidste målbare koncentration (AUClast) af VX-993 Metabolite
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-993 Metabolite
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Fra dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX24-993-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-993

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner