En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering av VX-993
9 oktober 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering av VX-993 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten för VX-993 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VX-993
Deltagarna kommer att randomiseras för att få VX-993 i 1 av 6 behandlingssekvenser med 3 doseringsperioder för att bedöma den relativa biotillgängligheten av två VX-993-formuleringar och effekten av mat på farmakokinetiken för VX-993.
|
Tablett och suspension för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid för den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för VX-993
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-993-metaboliten
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid för den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av VX-993 Metabolite
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från doseringstidpunkten extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av VX-993 Metabolite
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Från dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VX24-993-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .