Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu nové tabletové formulace VX-993

9. října 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu nové tabletové formulace VX-993 u zdravých dospělých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost VX-993 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-993
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali VX-993 v 1 ze 6 léčebných sekvencí se 3 dávkovacími obdobími, aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost dvou formulací VX-993 a účinek potravy na farmakokinetiku VX-993.
Lék: VX-993
Tableta a suspenze pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-993
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas pro poslední měřitelnou koncentraci (AUClast) VX-993
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) VX-993
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu VX-993
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas pro poslední měřitelnou koncentraci (AUClast) metabolitu VX-993
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) metabolitu VX-993
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX24-993-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VX-993

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit