Tutkimus VX-993:n uuden tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus VX-993:n uuden tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-993:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) Public Health Service Act tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Kokonaispaino yli (>) 50 kg
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-993
Osallistujat satunnaistetaan saamaan VX-993:a yhdessä kuudesta hoitojaksosta, joissa on 3 annostusjaksoa, jotta voidaan arvioida kahden VX-993-formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus VX-993:n farmakokinetiikkaan.
|
Tabletti ja suspensio suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VX-993:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
VX-993:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-993:n annostelusta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VX-993-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
VX-993-metaboliitin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-993-metaboliitin antohetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Päivästä 1 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-993-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .