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VX-993의 새로운 정제 제제의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 10월 9일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

건강한 성인 피험자를 대상으로 VX-993의 새로운 정제 제제의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 교차 연구

연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 VX-993의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • ICON Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/제곱미터(kg/m^2)
  • 총 체중이 50kg 이상(>)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자

주요 제외 기준:

  • 열성 질환 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 기타 급성 질환의 병력
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태

포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-993
참가자는 2개의 VX-993 제제의 상대적 생체이용률과 VX-993의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 3회 투여 기간의 6개 치료 순서 중 1개로 VX-993을 무작위로 투여받게 됩니다.
의약품: VX-993
경구 투여용 정제 및 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VX-993의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
VX-993의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
VX-993의 투여 시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 투여 시간 곡선 아래의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VX-993 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
VX-993 대사산물의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
VX-993 대사산물의 투여 시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 투여 시간 대 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VX24-993-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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