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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una nuova formulazione in compresse di VX-993

9 ottobre 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una nuova formulazione in compresse di VX-993 in soggetti adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità del VX-993 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
  • Non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’escrezione del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-993
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere VX-993 in 1 delle 6 sequenze di trattamento con 3 periodi di dosaggio per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di VX-993 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di VX-993.
Droga: VX-993
Compressa e sospensione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-993
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo per l'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di VX-993
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal momento del dosaggio estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di VX-993
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita VX-993
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo per l'ultima concentrazione misurabile (AUClast) del metabolita VX-993
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal momento del dosaggio estrapolata all'infinito (AUC0-inf) del metabolita VX-993
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX24-993-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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