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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer neuen Tablettenformulierung von VX-993

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer neuen Tablettenformulierung von VX-993 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von VX-993 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-993
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten VX-993 in einer von sechs Behandlungssequenzen mit drei Dosierungsperioden, um die relative Bioverfügbarkeit von zwei VX-993-Formulierungen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von VX-993 zu beurteilen.
Arzneimittel: VX-993
Tablette und Suspension zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-993
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die letzte messbare Konzentration (AUClast) von VX-993
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-inf) von VX-993
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des VX-993-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die letzte messbare Konzentration (AUClast) des VX-993-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-inf) des VX-993-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Von Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX24-993-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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