替格瑞洛与西洛他唑治疗缺血性中风
替格瑞洛与西洛他唑治疗中度和中度至重度缺血性卒中的随机对照试验
研究概览
详细说明
在 Kafr el-Sheik 大学医学院伦理委员会批准后，研究人员进行了一项单盲随机对照试验。
研究人员在随机分组前获得了所有符合条件的患者或其直系亲属的书面知情同意书。
该研究将由 2 个组组成：替格瑞洛组，由 450 名患者组成，他们接受 180 毫克负荷剂量，然后从第 2 天到第 90 天每天两次 90 毫克），以及西洛他唑组，由 450 名患者组成，他们接受（在中风发作的前 24 小时内服用 200 mg 负荷剂量，然后从第 2 天到第 90 天每天服用 2 次 100 mg），
学习程序：
我们研究中的每位患者都将经历：
临床检查：入院时、第 7 天记录病史、临床评估和 NIHSS，并在 1 周和 3 个月后记录改良 Rankin 量表作为随访。
风险因素和概况的检测：
超声心动图 TTE：在指定患者中进行心电图监测：将对指定患者进行每日心电图监测。 3- 颈动脉双链：指定患者的颈动脉双链。
4- ESR、血脂和肝功能：所有患者都将进行常规测试。
影像学随访 入院时平扫脑部 CT 第 2 天 MRI：入院 2 天后，本研究中的所有患者将进行脑部 MRI（卒中方案；T1W、T2W、FLAIR、DWI、T2 回波梯度、MRA所有脑内血管）。
脑部 CT：任何在住院期间任何时间出现不明原因临床恶化的患者都将紧急接受 CT 成像。
主要终点：
主要疗效结局是 90 天时的新发卒中发生率，主要安全性结局是使用 PLATO 出血定义的药物出血并发症发生率。
• 次要终点：次要疗效结果是评估与基线相比第七天或出院时 NIHSS 显着降低（降低 4 分或更多）的患者比例、（mRS = 0-2) 门诊面对面访谈一周后和 90 天后，随访 90 天后中风复发、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的复合发生率，而次要安全性结果是通过后续调查问卷评估的治疗相关不良反应发生率
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码：2001009606828
- 邮箱：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：sherihan R. ahmed, MD
- 电话号码：2001113432342
- 邮箱：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
学习地点
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Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
- 招聘中
- Kafr elsheikh university hospital
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接触：
- mohamed G. Zeinhom, MD
- 电话号码：2001009606828
- 邮箱：mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
接触：
- sherihan R. ahmed, MD
- 电话号码：2001007481842
- 邮箱：sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 研究人员包括符合资格年龄在 18 至 75 岁之间的男女，以及首次出现中度或中度至重度缺血性中风且在缺血性中风发作后 24 小时内接受抗血小板治疗的患者。 既往患有短暂性脑缺血发作（TIA）的患者未被排除在研究之外。 患者不适合接受 rt-PA 治疗
排除标准：
- 研究人员排除了入组后 90 天未随访的患者、NIHSS ≤ 4 或 ≥ 25 或在影像学结果之前症状迅速缓解的患者，以及已知有持续性或复发性 CNS 病理史的患者（例如，癫痫、脑膜瘤、多发性硬化症、头部外伤史并伴有残余神经功能缺损）。
研究人员排除了中风发作时出现临床癫痫发作的患者，以及在过去六周内出现任何主要器官衰竭、活动性恶性肿瘤或急性心肌梗死症状的患者，以及服用华法林、常规药物的患者。入院前一周内服用替格瑞洛，或前一年内接受化疗。
研究人员排除了患有活动性消化性溃疡、胃肠道手术、过去一年内有出血史以及过去三个月内有过大手术史的患者。
研究人员排除了已知对研究药物过敏以及 INR > 1.4 或 P.T 的患者。 >18 或入院时血糖水平 < 50 或 > 400 mg/DL 或血压 < 90/60 或 > 185/110 mmHg 或血小板 < 100,000。
研究人员排除了怀孕和哺乳期患者以及因静脉血栓形成和心脏骤停后中风或严重低血压而导致中风的患者，这些患者不符合我们的试验资格。
有研究药物禁忌症的患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西洛他唑臂
西洛他唑组将接受（中风发作前 24 小时内 200 毫克负荷剂量，随后从第 2 天到第 90 天每天两次 100 毫克）
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将通过 NIHSS、mRS、住院时间、新发缺血性卒中和可能的不良反应来评估 200 mg 氯吡格雷随后每天两次 100 mg 持续 3 个月的疗效和安全性。
其他名称：
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有源比较器：替格瑞洛臂
替格瑞洛组将接受（中风发作前 24 小时内 180 毫克负荷剂量，随后从第 2 天到第 90 天每天两次 90 毫克）
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首次缺血性卒中后 24 小时内服用 180 mg 替格瑞洛负荷剂量，随后每日两次服用 90 mg，持续 3 个月，其疗效和安全性将通过 NIHSS、mRS、住院时间、新发缺血性卒中和可能的不良反应进行评估效果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物相关出血并发症的发生率
大体时间：90天
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使用 PLATO 出血定义评估药物出血并发症的发生率，该定义将出血并发症分为以下三种类型： 具有以下一项或多项标准的大出血：致命性出血、颅内、心包内、与血红蛋白减少相关的出血 > 3-5 g/dl，出血需要输注两到四个单位全血或 PRBC，出血产生低血容量休克或严重低血压，需要升压或手术；需要医疗干预来止血或治疗的轻微出血： 少量出血：任何不需要干预或治疗的出血，例如瘀伤、牙龈出血、注射部位渗血。
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90天
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新发中风率
大体时间：90天
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新发中风的发生率在治疗后三个月内发生。
研究人员将在门诊期间对患者进行随访，如果怀疑有新发中风，将进行脑部 CT 和/或 MRI 检查。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一周时改良Rankin量表（mRS）值
大体时间：7天
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mRS 衡量患有中风或其他原因导致神经功能障碍的人日常活动的残疾或依赖程度；其值范围为0到6；分数越低，中风结果越好。
mRS 值等于或小于 2 时被认为是有利的中风结果
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7天
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三个月时改良Rankin量表（mRS）值
大体时间：3个月
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rmRS 衡量患有中风或其他神经系统残疾的人日常活动的残疾或依赖程度；其值范围为0到6；分数越低，中风结果越好。
mRS 值等于或小于 2 时被认为是良好的中风结果。
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3个月
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复合复发性卒中、心肌梗塞和血管事件导致的死亡的发生率
大体时间：3个月
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治疗三个月内新发中风、TIA、心肌梗塞或血管事件死亡的发生率，研究人员将在门诊期间对患者进行随访，并进行必要的检查，如脑成像、心电图、动脉和静脉双功能超声成像
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3个月
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药物不良反应发生率
大体时间：3个月
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药物不良反应：将报告与我们研究的药物相关的所有副作用
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Gachet C, Stierle A, Cazenave JP, Ohlmann P, Lanza F, Bouloux C, Maffrand JP. The thienopyridine PCR 4099 selectively inhibits ADP-induced platelet aggregation and fibrinogen binding without modifying the membrane glycoprotein IIb-IIIa complex in rat and in man. Biochem Pharmacol. 1990 Jul 15;40(2):229-38. doi: 10.1016/0006-2952(90)90683-c.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 010119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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