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Ticagrelor versus Cilostazol bei ischämischem Schlaganfall

16. August 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor versus Cilostazol bei mittelschwerem und mittelschwerem bis schwerem ischämischen Schlaganfall, eine randomisierte kontrollierte Studie

Zusammen mit der aktuellen klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten mittelschweren und mittelschweren bis schweren ischämischen Schlaganfall verabreicht wurde, im Vergleich zu 200 mg Cilostazol anhand von NIHSS, mRS und möglichen Nebenwirkungen bewertet Effekte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durch, nachdem die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Kafr el-Sheik-Universität diese genehmigt hatte.

Die Forscher holten vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung aller in Frage kommenden Patienten oder ihrer ersten Angehörigen ein.

Die Studie besteht aus einem zweiarmigen Ticagrelor-Arm, der aus 450 Patienten besteht, die eine Aufsättigungsdosis von 180 mg gefolgt von 90 mg zweimal täglich vom 2. bis zum 90. Tag erhielten, und dem Cilostazol-Arm, bestehend aus 450 Patienten, die (a 200 mg Aufsättigungsdosis während der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 100 mg zweimal täglich vom 2. bis zum 90. Tag),

Studienablauf:

Jeder Patient in unserer Studie wird sich folgender Behandlung unterziehen:

Klinische Aufarbeitung: Anamnese, klinische Beurteilung und NIHSS wurden bei Aufnahme, Tag 7, und die modifizierte Rankin-Skala als Nachuntersuchung nach einer Woche und drei Monaten erfasst.

Erkennung von Risikofaktoren und -profilen:

Echokardiographie TTE: bei indizierten Patienten EKG-Überwachung: Bei indizierten Patienten wird eine tägliche EKG-Überwachung durchgeführt. 3- Karotisduplex: Karotisduplex bei indizierten Patienten.

4- ESR & Lipidprofil & Leberfunktionen: Alle werden routinemäßig bei allen Patienten getestet.

Bildgebende Nachuntersuchung: Nicht kontrastierendes CT des Gehirns bei der Aufnahme. Tag 2 MRT: Nach 2 Tagen der Aufnahme wird bei allen Patienten in dieser Studie eine Gehirn-MRT (Schlaganfallprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2-Echogradient, MRA) durchgeführt alle intrazerebralen Gefäße).

CT-Gehirn: Jeder Patient mit unerklärlicher klinischer Verschlechterung zu irgendeinem Zeitpunkt seines Krankenhausaufenthalts wird dringend einer CT-Bildgebung unterzogen.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate neuer Schlaganfälle nach 90 Tagen und der primäre Sicherheitsendpunkt war die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen unter Verwendung der PLATO-Blutungsdefinition.

• Sekundärer Endpunkt: Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse bestanden darin, die Raten der Patienten zu bewerten, die am siebten Tag oder bei der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Reduzierung des NIHSS (Abnahme um vier Punkte oder mehr) erreichten, die Raten eines günstigen Ergebnisses mit (mRS). = 0-2) nach einer Woche und nach 90 Tagen in einem persönlichen Gespräch in der Ambulanz, Raten einer Kombination aus wiederkehrendem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod aufgrund vaskulärer Ereignisse nach 90 Tagen Nachbeobachtung, während Der sekundäre Sicherheitsendpunkt war die Rate der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die anhand eines Folgefragebogens bewertet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Forschern gehörten beide Geschlechter mit einem zulässigen Alter zwischen 18 und 75 Jahren, wobei der erste Patient mit einem mittelschweren oder mittelschweren bis schweren ischämischen Schlaganfall auftrat und innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls eine Thrombozytenaggregationshemmung erhielt. Patienten mit früheren transitorischen ischämischen Anfällen (TIA) wurden nicht von der Studie ausgeschlossen. Patienten haben keinen Anspruch auf eine RT-PA-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schlossen Patienten aus, die 90 Tage nach der Aufnahme nicht weiterbeobachtet wurden, Patienten mit NIHSS ≤ 4 oder ≥ 25 oder Patienten, deren Symptome sich vor den Ergebnissen der Bildgebung schnell verschwanden, sowie Patienten mit bekannter Vorgeschichte anhaltender oder wiederkehrender ZNS-Pathologien (z. B. Epilepsie, Meningeom, Multiple Sklerose, Kopftrauma in der Vorgeschichte mit einem verbleibenden neurologischen Defizit).

Die Forscher schlossen Patienten aus, die zu Beginn ihres Schlaganfalls klinische Anfälle hatten, sowie diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Wochen Symptome eines schweren Organversagens, aktiver bösartiger Erkrankungen oder eines akuten Myokardinfarkts hatten, und diejenigen, die regelmäßig Warfarin erhielten Ticagrelor in der Woche vor der Aufnahme oder Chemotherapie im Vorjahr.

Die Forscher schlossen Patienten mit aktiven Magengeschwüren, Magen-Darm-Operationen, Blutungen innerhalb des letzten Jahres und Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen in den letzten drei Monaten aus.

Die Forscher schlossen Patienten aus unserer Studie aus, bei denen eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente auftrat, und solche mit einem INR > 1,4 oder einem P.T. > 18 oder Blutzuckerspiegel < 50 oder > 400 mg/DL oder Blutdruck < 90/60 oder > 185/110 mmHg bei der Aufnahme oder Blutplättchen < 100.000.

Die Forscher schlossen schwangere und stillende Patienten sowie solche mit Schlaganfall aufgrund einer Venenthrombose und Schlaganfall nach Herzstillstand oder starker Hypotonie aus, die für unsere Studie nicht in Frage kamen.

Patienten mit Kontraindikationen für die Studienmedikamente wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cilostazol-Arm
Der Cilostazol-Arm erhält (eine Aufsättigungsdosis von 200 mg während der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 100 mg zweimal täglich vom 2. bis zum 90. Tag)
Arzneimittel: Cilostazol 100 MG
Wirksamkeit und Sicherheit von 200 mg Clopidogrel, gefolgt von 100 mg zweimal täglich über 3 Monate, werden anhand von NIHSS, mRS, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neuem ischämischen Schlaganfall und möglichen Nebenwirkungen bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Arm
Der Ticagrelor-Arm erhält (eine Aufsättigungsdosis von 180 mg während der ersten 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 90 mg zweimal täglich vom 2. bis zum 90. Tag).
Arzneimittel: Ticagrelor 90 MG
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten ischämischen Schlaganfall verabreicht wird, gefolgt von 90 mg zweimal täglich über 3 Monate, wird anhand von NIHSS, mRS, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neuem ischämischen Schlaganfall und möglichen Nebenwirkungen beurteilt Effekte
Andere Namen:
  • Gruppe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate arzneimittelbedingter hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen, die anhand der PLATO-Blutungsdefinition bewertet wurde, die hämorrhagische Komplikationen wie folgt in drei Typen einteilte: Schwere Blutung, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufwies: tödliche Blutung, intrakranielle, intraperikardiale Blutung, Blutung im Zusammenhang mit einer Verringerung des Hämoglobins > 3–5 g/dl, Blutungen erforderten eine Transfusion von zwei bis vier Einheiten Vollblut oder PRBCs, Blutungen führten zu einem hypovolämischen Schock oder einer schweren Hypotonie, die eine Blutdruckmessung oder einen chirurgischen Eingriff erforderte; Leichte Blutungen, die einen medizinischen Eingriff zur Blutstillung oder -behandlung erforderten: Minimale Blutungen: alle Blutungen, die keinen Eingriff oder keine Behandlung erforderten, wie z. B. Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus den Injektionsstellen.
90 Tage
Rate neuer Schlaganfälle
Zeitfenster: 90 Tage
Die Häufigkeit neuer Schlaganfälle tritt innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf. Die Prüfärzte werden bei Besuchen in der Ambulanz Nachuntersuchungen des Patienten durchführen und bei Verdacht auf einen neuen Schlaganfall eine Gehirn-CT und/oder MRT durchführen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben; sein Wert liegt zwischen 0 und 6; Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiger Schlaganfall gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger
7 Tage
Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
rmRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben; sein Wert liegt zwischen 0 und 6; Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiger Schlaganfall gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
3 Monate
Häufigkeit zusammengesetzter wiederkehrender Schlaganfälle, Myokardinfarkte und Todesfälle aufgrund vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit neuer Schlaganfälle, TIA, Myokardinfarkte oder Tod durch vaskuläre Ereignisse innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung. Die Forscher werden bei Besuchen in der Ambulanz Nachuntersuchungen des Patienten durchführen und erforderliche Untersuchungen wie Gehirnbildgebung, Elektrokardiographie, arterielle und arterielle Untersuchung durchführen venöse Duplex-Ultraschallbildgebung
3 Monate
Rate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Arzneimittelnebenwirkungen: Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln unserer Studie werden gemeldet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor M. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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