- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561867
Ticagrelor versus cilostazol en el accidente cerebrovascular isquémico
Ticagrelor versus cilostazol en el accidente cerebrovascular isquémico moderado y moderado a grave, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego después de que el comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad Kafr el-Sheik lo aprobara.
Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles o de sus familiares de primer orden antes de la aleatorización.
El estudio estará compuesto por 2 brazos, el brazo de ticagrelor, que constaba de 450 pacientes que recibieron una dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día desde el día 2 al 90), y el brazo de cilostazol, que constaba de 450 pacientes que recibieron (un Dosis de carga de 200 mg durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 100 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 90),
Procedimientos de estudio:
Cada paciente de nuestro estudio se someterá a:
Evaluación clínica: se registraron antecedentes, evaluación clínica y NIHSS al ingreso, día 7, y la escala de Rankin modificada como seguimiento después de una semana y 3 meses.
Detección de Factores y Perfiles de Riesgo:
Ecocardiografía TTE: en pacientes indicados Monitorización ECG: se realizará monitorización ECG diaria en pacientes indicados. 3- Dúplex carotídeo: dúplex carotídeo en pacientes indicados.
4- VSG, perfil lipídico y funciones hepáticas: todo se evaluará de forma rutinaria para todos los pacientes.
Seguimiento por imágenes CT cerebral sin contraste al ingreso MRI del día 2: después de 2 días de ingreso, a todos los pacientes en este estudio se les realizará una resonancia magnética cerebral (protocolo de accidente cerebrovascular; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA de todos los vasos intracerebrales).
Tomografía computarizada del cerebro: cualquier paciente con deterioro clínico inexplicable en cualquier momento durante su estadía en el hospital será sometido a una tomografía computarizada con urgencia.
Punto final primario:
El resultado primario de eficacia fue la tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares a los 90 días, y el resultado primario de seguridad fue la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos utilizando la definición de sangrado de PLATO.
• Criterio de valoración secundario: Los resultados secundarios de eficacia fueron evaluar las tasas de pacientes que lograron una reducción significativa en NIHSS (disminución de cuatro puntos o más) al séptimo día o al alta en comparación con el valor inicial, las tasas de un resultado favorable con (mRS = 0-2) después de una semana y después de 90 días en una entrevista cara a cara en la clínica ambulatoria, tasas de un compuesto de accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y muerte por eventos vasculares después de 90 días de seguimiento, mientras que el resultado secundario de seguridad fue la tasa de efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante un cuestionario de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de teléfono: 2001009606828
- Correo electrónico: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sherihan R. ahmed, MD
- Número de teléfono: 2001113432342
- Correo electrónico: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
- Reclutamiento
- Kafr elsheikh university hospital
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Contacto:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Número de teléfono: 2001009606828
- Correo electrónico: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
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Contacto:
- sherihan R. ahmed, MD
- Número de teléfono: 2001007481842
- Correo electrónico: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores incluyeron a ambos sexos con edades elegibles entre 18 y 75 años, con la primera presentación de un accidente cerebrovascular isquémico moderado o moderado a grave que recibieron tratamiento antiplaquetario dentro de las primeras 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico. Los pacientes con ataques isquémicos transitorios (AIT) previos no fueron excluidos del estudio. Los pacientes no son elegibles para el tratamiento con rt-PA
Criterios de exclusión:
- Los investigadores excluyeron a los pacientes que no habían sido seguidos durante 90 días después de la inscripción, aquellos con NIHSS ≤ 4 o ≥ 25 o que tenían síntomas que se resolvían rápidamente antes de los resultados de las imágenes, y pacientes con antecedentes conocidos de patología persistente o recurrente del SNC (p. ej., epilepsia, meningioma, esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con déficit neurológico residual).
Los investigadores excluyeron a los pacientes que tuvieron convulsiones clínicas al inicio del accidente cerebrovascular, así como a aquellos que tuvieron síntomas de insuficiencia orgánica importante, neoplasias malignas activas o un infarto agudo de miocardio en las seis semanas anteriores, y a los que estaban tomando warfarina, tratamiento regular. ticagrelor durante la semana previa al ingreso, o quimioterapia dentro del año anterior.
Los investigadores excluyeron a los pacientes con úlceras pépticas activas, cirugía del tracto gastrointestinal, antecedentes de hemorragia en el último año y aquellos con antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses.
Los investigadores descartaron de nuestro ensayo a los pacientes que tenían una alergia conocida a los fármacos del estudio y aquellos con INR > 1,4 o P.T. >18 o nivel de glucosa en sangre <50 o >400 mg/DL o presión arterial <90/60 o >185/110 mmHg al ingreso o Plaquetas <100.000.
Los investigadores excluyeron a las pacientes embarazadas y lactantes y a aquellas con accidente cerebrovascular debido a trombosis venosa y accidente cerebrovascular después de un paro cardíaco o hipotensión profusa no elegibles para nuestro ensayo.
Se excluyeron los pacientes con contraindicaciones para los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de cilostazol
El grupo de cilostazol recibirá (una dosis de carga de 200 mg durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 100 mg dos veces al día desde el segundo día hasta el día 90)
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La eficacia y seguridad de 200 mg de clopidogrel seguidos de 100 mg dos veces al día durante 3 meses se evaluarán mediante NIHSS, mRS, duración de la estancia hospitalaria, nuevo accidente cerebrovascular isquémico y posibles efectos adversos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de ticagrelor
El grupo de ticagrelor recibirá (una dosis de carga de 180 mg durante las primeras 24 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, seguida de 90 mg dos veces al día desde el día 2 al 90)
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La eficacia y seguridad de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor administrada dentro de las 24 horas posteriores al primer accidente cerebrovascular isquémico seguida de 90 mg dos veces al día durante 3 meses se evaluarán mediante NIHSS, mRS, duración de la estancia hospitalaria, nuevo accidente cerebrovascular isquémico y posibles efectos adversos. efectos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones hemorrágicas relacionadas con medicamentos
Periodo de tiempo: 90 dias
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la tasa de complicaciones hemorrágicas por medicamentos que se evaluó utilizando la definición de sangrado de PLATO que clasificó las complicaciones hemorrágicas en tres tipos de la siguiente manera: Sangrado mayor que tenía uno o más de los siguientes criterios: sangrado fatal, intracraneal, intrapericárdico, sangrado asociado con reducción de hemoglobina > 3-5 g/dl, el sangrado requirió transfusión de dos a cuatro unidades de sangre entera o eritrocitos, el sangrado produjo shock hipovolémico o hipotensión severa que requirió presor o cirugía; Sangrado menor que requirió intervención médica para detener o tratar el sangrado: Sangrado mínimo: cualquier sangrado que no requirió intervención o tratamiento, como hematomas, sangrado de encías, supuración de los lugares de inyección.
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90 dias
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tasa de nuevos accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las tasas de nuevos accidentes cerebrovasculares ocurren dentro de los tres meses posteriores al tratamiento.
Los investigadores realizarán seguimientos del paciente durante las visitas a la clínica ambulatoria y se realizarán tomografías computarizadas y / o resonancias magnéticas del cerebro si existe sospecha de un nuevo accidente cerebrovascular.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a una semana
Periodo de tiempo: 7 días
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mRS Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica; su valor oscila entre 0 y 6; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado del accidente cerebrovascular.
Se considera un resultado favorable del accidente cerebrovascular cuando el valor mRS es igual a dos o menos.
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7 días
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valor de la escala de Rankin modificada (mRS) a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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rmRS Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica; su valor oscila entre 0 y 6; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado del accidente cerebrovascular.
Se considera un resultado favorable del accidente cerebrovascular con un valor de mRS igual a dos o menos.
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3 meses
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tasa compuesta de accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y muerte debido a eventos vasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasas de nuevos accidentes cerebrovasculares, AIT, infarto de miocardio o muerte por eventos vasculares dentro de los tres meses posteriores al tratamiento, los investigadores realizarán seguimientos del paciente durante las visitas a la clínica ambulatoria y realizarán las investigaciones necesarias, como imágenes cerebrales, electrocardiografía, arterias y ecografía venosa dúplex
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3 meses
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tasa de efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efectos adversos de los medicamentos: se informarán todos los efectos secundarios relacionados con los medicamentos de nuestro estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Gachet C, Stierle A, Cazenave JP, Ohlmann P, Lanza F, Bouloux C, Maffrand JP. The thienopyridine PCR 4099 selectively inhibits ADP-induced platelet aggregation and fibrinogen binding without modifying the membrane glycoprotein IIb-IIIa complex in rat and in man. Biochem Pharmacol. 1990 Jul 15;40(2):229-38. doi: 10.1016/0006-2952(90)90683-c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Ticagrelor
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- 010119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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