Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor kontra cilostazol w udarze niedokrwiennym

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Tikagrelor kontra cilostazol w umiarkowanym i umiarkowanym do ciężkiego udarze niedokrwiennym, randomizowane badanie kontrolowane

Wraz z bieżącym badaniem klinicznym, skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej 180 mg tikagreloru podanej w ciągu 24 godzin od pierwszego w historii umiarkowanego i umiarkowanego do ciężkiego udaru niedokrwiennego w porównaniu z cilostazolem w dawce 200 mg oceniano za pomocą testów NIHSS, mRS i możliwych działań niepożądanych. ruchomości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą po zatwierdzeniu go przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Szejk.

Przed randomizacją badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich krewnych w pierwszym rzędzie.

Badanie będzie się składać z 2 ramion tikagreloru, które będzie obejmowało 450 pacjentów, którzy otrzymali dawkę nasycającą 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia) oraz ramienia cylostazolu, składającego się z 450 pacjentów, którzy otrzymywali (aplikację dawka nasycająca 200 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 100 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia),

Procedury badawcze:

Każdy pacjent biorący udział w naszym badaniu zostanie poddany:

badanie kliniczne: Wywiad, ocenę kliniczną i badanie NIHSS rejestrowano przy przyjęciu w 7. dniu, a w ramach kontroli zmodyfikowanej skali Rankina po tygodniu i 3 miesiącach.

Wykrywanie czynników ryzyka i profili:

Echokardiografia TTE: u wskazanych pacjentów. Monitorowanie EKG: u wskazanych pacjentów będzie wykonywane codzienne monitorowanie EKG. 3- Dupleks tętnicy szyjnej: dupleks tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

4- ESR, profil lipidowy i funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

Kontynuacja obrazowania Tomografia komputerowa mózgu bez kontrastu przy przyjęciu Dzień 2 MRI: po 2 dniach przyjęcia u wszystkich pacjentów w tym badaniu zostanie wykonane badanie MRI mózgu (protokół udaru; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA wszystkie naczynia śródmózgowe).

CT mózgu: Każdy pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem stanu klinicznego w dowolnym momencie pobytu w szpitalu zostanie pilnie poddany obrazowaniu CT.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek nowych udarów po 90 dniach, a głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek powikłań krwotocznych związanych z lekami, zgodnie z definicją krwawienia PLATO.

• Drugorzędowy punkt końcowy: Drugorzędowe wyniki oceny skuteczności obejmowały ocenę odsetka pacjentów, u których uzyskano znaczącą redukcję wyniku NIHSS (spadek o cztery punkty lub więcej) w siódmym dniu lub wypisaniu ze szpitala w porównaniu do wartości wyjściowych, odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny wynik przy (mRS = 0-2) po tygodniu i po 90 dniach bezpośredniego wywiadu w przychodni, częstość występowania nawrotu udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych po 90 dniach obserwacji, podczas gdy Drugorzędnym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • do badania włączono osoby obu płci w wieku kwalifikującym się do badania od 18 do 75 lat, z pierwszą w historii chorobą z umiarkowanym lub umiarkowanym do ciężkiego udarem niedokrwiennym, u której zastosowano leczenie przeciwpłytkowe w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego. Z badania nie wykluczano pacjentów, u których w przeszłości występowały przemijające ataki niedokrwienne (TIA). Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia rt-PA

Kryteria wykluczenia:

  • Badacze wykluczyli pacjentów, którzy nie byli poddawani obserwacji przez 90 dni od włączenia do badania, pacjentów z wynikiem NIHSS ≤ 4 lub ≥ 25 lub u których objawy szybko ustępowały przed wynikami badań obrazowych, a także pacjentów ze znaną historią utrzymującej się lub nawracającej patologii OUN (np. padaczka, oponiak, stwardnienie rozsiane, uraz głowy w wywiadzie z resztkowym deficytem neurologicznym).

Badacze wykluczyli pacjentów, u których na początku udaru występowały drgawki kliniczne, a także tych, u których w ciągu ostatnich sześciu tygodni występowały objawy jakiejkolwiek poważnej niewydolności narządów, aktywnych nowotworów lub ostrego zawału mięśnia sercowego, a także tych, którzy regularnie przyjmowali warfarynę. tikagrelor w tygodniu poprzedzającym przyjęcie lub chemioterapia w ciągu poprzedniego roku.

Z badania wyłączono pacjentów z czynnymi wrzodami trawiennymi, operacją przewodu pokarmowego, krwawieniem w ciągu ostatniego roku oraz pacjentami, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Badacze wykluczyli z naszego badania pacjentów, u których stwierdzono alergię na badane leki oraz tych z INR > 1,4 lub P.T. > 18 lub poziom glukozy we krwi < 50 lub > 400 mg/DL lub ciśnienie krwi < 90/60 lub > 185/110 mmHg przy przyjęciu lub liczba płytek krwi < 100 000.

Badacze wykluczyli z badania kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby z udarem mózgu z powodu zakrzepicy żylnej i udarem mózgu po zatrzymaniu krążenia lub znacznym niedociśnieniu.

Z badania wyłączono pacjentów wykazujących przeciwwskazania do stosowania badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię cilostazolu
Grupa cilostazolu otrzyma (dawkę nasycającą 200 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 100 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia)
Lek: Cilostazol 100 mg
Skuteczność i bezpieczeństwo klopidogrelu w dawce 200 mg, a następnie 100 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione na podstawie NIHSS, mRS, czasu pobytu w szpitalu, nowego udaru niedokrwiennego i możliwych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • grupa B
Aktywny komparator: Ramię tikagreloru
Grupa tikagreloru otrzyma (dawkę nasycającą 180 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 90 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia)
Lek: Tikagrelor 90 mg
Skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej 180 mg tikagreloru podanej w ciągu 24 godzin od pierwszego w historii udaru niedokrwiennego mózgu, a następnie dawki 90 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione na podstawie NIHSS, mRS, czasu pobytu w szpitalu, nowego udaru niedokrwiennego i możliwych działań niepożądanych. ruchomości
Inne nazwy:
  • grupa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań krwotocznych związanych ze stosowaniem leków
Ramy czasowe: 90 dni
częstość powikłań krwotocznych polekowych oceniana przy użyciu definicji krwawienia PLATO, która dzieli powikłania krwotoczne na trzy typy w następujący sposób: duże krwawienie spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie śmiertelne, krwawienie śródczaszkowe, śródosierdziowe, krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny > 3-5 g/dl, krwawienie wymagało transfuzji dwóch do czterech jednostek krwi pełnej lub PRBC, krwawienie powodowało wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające leczenia presyjnego lub operacji; Niewielkie krwawienie wymagające interwencji medycznej w celu zatrzymania lub leczenia krwawienia: Minimalne krwawienie: każde krwawienie, które nie wymagało interwencji lub leczenia, takie jak zasinienie, krwawienie z dziąseł, sączenie się z miejsc wstrzyknięcia.
90 dni
częstość występowania nowego udaru
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nowego udaru występuje w ciągu trzech miesięcy leczenia. Badacze będą przeprowadzać kontrole pacjenta podczas wizyt w przychodni, a w przypadku podejrzenia nowego udaru zostaną wykonane tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny mózgu.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej; jego wartość waha się od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru. Pozytywny wynik udaru uważa się, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej
7 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
rmRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej; jego wartość waha się od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru. Za korzystny wynik udaru uważa się wartość mRS równą dwa lub mniejszą.
3 miesiące
częstość występowania nawracających udarów mózgu, zawałów mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania nowych udarów, TIA, zawałów mięśnia sercowego lub zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych w ciągu trzech miesięcy leczenia. Badacze przeprowadzą kontrole pacjenta podczas wizyt w przychodni i przeprowadzą niezbędne badania, takie jak obrazowanie mózgu, elektrokardiografia, badanie tętnic i naczyń. USG dupleksowe żył
3 miesiące
wskaźnik działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działania niepożądane leków: zostaną zgłoszone wszystkie działania niepożądane związane z lekami objętymi naszym badaniem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki tego badania zostaną udostępnione u odpowiedniego autora M. Zeinhoma na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj