Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus cilostazol bij ischemische beroerte

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor versus cilostazol bij matige en matige tot ernstige ischemische beroerte, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Samen met het huidige klinische onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, toegediend binnen 24 uur na de allereerste matige en matige tot ernstige ischemische beroerte, vergeleken met 200 mg cilostazol, beoordeeld via NIHSS, mRS en mogelijke bijwerkingen. effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit nadat de ethische commissie van de medische faculteit van de Kafr el-Sheik Universiteit deze had goedgekeurd.

De onderzoekers kregen vóór de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle in aanmerking komende patiënten of hun eerste verwanten.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een ticagrelor-arm met 2 armen, die bestond uit 450 patiënten die een oplaaddosis van 180 mg kregen, gevolgd door 90 mg tweemaal daags vanaf de tweede tot de 90e dag), en de cilostazol-arm, bestaande uit 450 patiënten die (een oplaaddosis van 200 mg gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 100 mg tweemaal daags vanaf de tweede dag tot de 90e dag),

Studieprocedures:

Elke patiënt in onze studie zal ondergaan:

klinische evaluatie: Geschiedenis, klinische beoordeling en NIHSS werden geregistreerd bij opname, dag 7, en de Modified Rankin Scale als follow-up na één week en drie maanden.

Detectie van risicofactoren en profielen:

Echocardiografie TTE: bij geïndiceerde patiënten ECG-monitoring: bij geïndiceerde patiënten wordt dagelijks ECG-monitoring uitgevoerd. 3- Carotis Duplex: carotis duplex bij geïndiceerde patiënten.

4- ESR, lipidenprofiel en leverfuncties: deze worden allemaal routinematig getest voor alle patiënten.

Beeldvorming Follow-UP CT-hersenen zonder contrast bij opname Dag 2 MRI: na 2 dagen opname zullen alle patiënten in dit onderzoek een MRI van de hersenen ondergaan (beroerteprotocol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA van alle intracerebrale vaten).

CT-hersenen: Elke patiënt met onverklaarbare klinische verslechtering op enig moment tijdens zijn/haar ziekenhuisverblijf zal met spoed een CT-scan maken.

Primair eindpunt:

De primaire uitkomst voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe beroertes na 90 dagen, en de primaire veiligheidsuitkomst was het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen volgens de PLATO-bloedingsdefinitie.

• Secundair eindpunt: De secundaire werkzaamheidsresultaten waren bedoeld om de percentages patiënten te evalueren die een significante vermindering van de NIHSS bereikten (daling van vier punten of meer) op de zevende dag of bij ontslag in vergelijking met de uitgangswaarde, de percentages van een gunstig resultaat met (mRS = 0-2) na één week en na 90 dagen in een face-to-face interview op de polikliniek, percentages van een combinatie van recidiverende beroerte, myocardinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen na 90 dagen follow-up, terwijl de secundaire veiligheidsuitkomst was het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van een vervolgvragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de onderzoekers includeerden beide geslachten met in aanmerking komende leeftijden variërend tussen 18 en 75 jaar, met als eerste presentatie ooit een matige of matige tot ernstige ischemische beroerte, die een antibloedplaatjesbehandeling kregen binnen de eerste 24 uur na het begin van de ischemische beroerte. Patiënten met eerdere transiënte ischemische aanvallen (TIA) werden niet uitgesloten van het onderzoek. Patiënten komen niet in aanmerking voor een rt-PA-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers sloten patiënten uit die gedurende 90 dagen na inschrijving geen follow-up hadden gekregen, patiënten met NIHSS ≤ 4 of ≥ 25 of die snel verdwijnende symptomen hadden vóór de beeldvormingsresultaten, en patiënten met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende of recidiverende CZS-pathologie (bijv. epilepsie, meningeoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met een resterend neurologisch tekort).

De onderzoekers sloten patiënten uit die klinische aanvallen hadden bij het begin van hun beroerte, evenals degenen die symptomen hadden van groot orgaanfalen, actieve maligniteiten of een acuut myocardinfarct in de voorgaande zes weken, en degenen die warfarine, reguliere medicatie gebruikten. ticagrelor in de week vóór opname, of chemotherapie in het voorgaande jaar.

De onderzoekers sloten patiënten uit met actieve maagzweren, GIT-operaties, bloedingsgeschiedenis in het afgelopen jaar, en patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen drie maanden.

De onderzoekers hebben patiënten uitgesloten van onze proefpersonen die een bekende allergie hadden voor de onderzoeksgeneesmiddelen en patiënten met INR > 1,4 of P.T. >18 of bloedsuikerspiegel < 50 of > 400 mg/DL of bloeddruk < 90/60 of > 185/110 mmHg bij opname of Bloedplaatjes < 100.000.

De onderzoekers sloten zwangere en zogende patiënten uit, evenals patiënten met een beroerte als gevolg van veneuze trombose en een beroerte na een hartstilstand of ernstige hypotensie die niet in aanmerking kwamen voor ons onderzoek.

Patiënten met contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cilostazol-arm
De cilostazol-arm krijgt (een oplaaddosis van 200 mg gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 100 mg tweemaal daags vanaf de tweede dag tot de 90e dag)
Geneesmiddel: Cilostazol 100 mg
De werkzaamheid en veiligheid van 200 mg clopidogrel gevolgd door 100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden zullen worden beoordeeld aan de hand van NIHSS, mRS, de duur van het ziekenhuisverblijf, nieuwe ischemische beroerte en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • groep B
Actieve vergelijker: Ticagrelor-arm
De ticagrelor-arm krijgt een oplaaddosis van 180 mg gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 90 mg tweemaal daags vanaf de tweede tot de 90e dag.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90MG
De werkzaamheid en veiligheid van een oplaaddosis ticagrelor van 180 mg, toegediend binnen 24 uur na de allereerste ischemische beroerte, gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden, zullen worden beoordeeld aan de hand van NIHSS, mRS, de duur van het ziekenhuisverblijf, een nieuwe ischemische beroerte en mogelijke bijwerkingen. effecten
Andere namen:
  • groep A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geneesmiddelgerelateerde hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen dat werd geëvalueerd met behulp van de PLATO-bloedingsdefinitie, die hemorragische complicaties als volgt in drie typen classificeerde: Ernstige bloedingen die een of meer van de volgende criteria hadden: fatale bloeding, intracraniaal, intrapericardiaal, bloeding geassocieerd met reductie van hemoglobine > 3-5 g/dl, bloeding vereiste transfusie van twee tot vier eenheden volbloed of PRBC's, bloeding veroorzaakte hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarvoor pressor of operatie nodig was; Kleine bloedingen waarvoor medische interventie nodig was om bloedingen te stoppen of te behandelen: Minimale bloedingen: elke bloeding waarvoor geen interventie of behandeling nodig was, zoals blauwe plekken, bloedend tandvlees, sijpelen uit injectieplaatsen.
90 dagen
snelheid van een nieuwe beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal nieuwe beroertes treedt op binnen drie maanden na de behandeling. De onderzoekers zullen de patiënt opvolgen tijdens bezoeken aan de polikliniek en er zal een CT- en/of MRI van de hersenen worden uitgevoerd als er een vermoeden bestaat van een nieuwe beroerte.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na één week
Tijdsspanne: 7 dagen
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit; de waarde ervan varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter het resultaat van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstig resultaat van een beroerte als de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder
7 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
rmRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit; de waarde ervan varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter het resultaat van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstig resultaat van een beroerte als de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
3 maanden
het aantal samengestelde recidiverende beroertes, myocardinfarcten en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Als het aantal nieuwe beroertes, TIA's, myocardinfarcten of overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen binnen drie maanden na de behandeling wordt gemeten, zullen de onderzoekers de patiënt opvolgen tijdens bezoeken aan de polikliniek en de nodige onderzoeken uitvoeren, zoals beeldvorming van de hersenen, elektrocardiografie, arteriële en veneuze duplex echografie
3 maanden
het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen: alle bijwerkingen die verband houden met de geneesmiddelen van onze studie zullen worden gerapporteerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur M. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren