Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор и цилостазол при ишемическом инсульте

16 августа 2024 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Тикагрелор в сравнении с цилостазолом при ишемическом инсульте средней и средней и тяжелой степени, рандомизированное контролируемое исследование

Наряду с текущим клиническим исследованием эффективность и безопасность нагрузочной дозы тикагрелора в дозе 180 мг, введенной в течение 24 часов после первого в истории ишемического ишемического инсульта средней и средней и тяжелой степени, по сравнению с 200 мг цилостазола оценивались с помощью NIHSS, mRS и возможных побочных эффектов. эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование после того, как его одобрил комитет по этике медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их родственников первого порядка.

Исследование будет состоять из двух групп тикагрелора, в которые войдут 450 пациентов, получивших ударную дозу 180 мг с последующей дозой 90 мг два раза в день со 2-го по 90-й день), и группы цилостазола, состоящей из 450 пациентов, получивших (а нагрузочная доза 200 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 100 мг два раза в день со 2-го по 90-й день).

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

Клиническое обследование: анамнез, клиническая оценка и данные NIHSS записывались при поступлении, на 7-й день, а также по модифицированной шкале Рэнкина в качестве последующего наблюдения через одну неделю и 3 месяца.

Обнаружение факторов и профилей риска:

Эхокардиография TTE: у указанных пациентов. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. 3- Каротидный дуплекс: каротидный дуплекс у указанных пациентов.

4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все пациенты будут регулярно проверяться.

Последующее обследование Неконтрастная КТ головного мозга при поступлении МРТ 2-го дня: через 2 дня после поступления всем пациентам в этом исследовании будет проведена МРТ головного мозга (протокол инсульта; T1W, T2W, FLAIR, DWI, Т2 эхо-градиент, МРА все внутримозговые сосуды).

КТ головного мозга: Любой пациент с необъяснимым клиническим ухудшением в любой момент на протяжении всего пребывания в больнице будет срочно подвергнут КТ.

Первичная конечная точка:

Первичным критерием эффективности была частота новых инсультов через 90 дней, а первичным критерием безопасности была частота геморрагических осложнений, вызванных приемом лекарств, согласно определению кровотечения PLATO.

• Вторичная конечная точка: вторичные результаты эффективности заключались в оценке количества пациентов, достигших значительного снижения NIHSS (снижение на четыре балла или более) на седьмой день или при выписке по сравнению с исходным уровнем, частоты благоприятного исхода при (mRS) = 0-2) через одну неделю и через 90 дней при очном интервью в поликлинике, показатели комбинации повторного инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сосудистых событий через 90 дней наблюдения, в то время как вторичным результатом по безопасности была частота побочных эффектов, связанных с лечением, оцененная с помощью анкеты последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Kafr Ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи включали представителей обоих полов с подходящим возрастом от 18 до 75 лет, с первым в истории диагнозом умеренного или умеренно-тяжелого ишемического инсульта, которые получали антиагрегантную терапию в течение первых 24 часов после начала ишемического инсульта. Из исследования не исключались пациенты, ранее перенесшие транзиторные ишемические атаки (ТИА). Пациенты не имеют права на лечение rt-PA.

Критерии исключения:

  • Исследователи исключили пациентов, за которыми не наблюдали в течение 90 дней после включения в исследование, пациентов с NIHSS ≤ 4 или ≥ 25 или пациентов, у которых симптомы быстро исчезали до получения результатов визуализации, а также пациентов с известной историей персистирующей или рецидивирующей патологии ЦНС (например, эпилепсия, менингиома, рассеянный склероз, травма головы в анамнезе с резидуальным неврологическим дефицитом).

Исследователи исключили пациентов, у которых были клинические судороги в начале инсульта, а также тех, у кого были симптомы какой-либо серьезной органной недостаточности, активных злокачественных новообразований или острого инфаркта миокарда в течение предыдущих шести недель, а также тех, кто регулярно принимал варфарин. тикагрелор в течение недели до госпитализации или химиотерапия в течение предыдущего года.

Исследователи исключили пациентов с активной язвенной болезнью, перенесенными операциями на ЖКТ, кровотечениями в анамнезе в течение последнего года, а также пациентов с обширными хирургическими операциями в анамнезе в течение последних трех месяцев.

Исследователи исключили из нашего исследования пациентов, у которых была известная аллергия на исследуемые препараты, а также пациентов с МНО > 1,4 или P.T. > 18 или уровень глюкозы в крови < 50 или > 400 мг/дл или артериальное давление < 90/60 или > 185/110 мм рт. ст. при поступлении или количество тромбоцитов < 100 000.

Исследователи исключили беременных и кормящих пациентов, а также пациентов, перенесших инсульт из-за венозного тромбоза и инсульт после остановки сердца или обильной гипотонии, не подходящих для нашего исследования.

Пациенты с противопоказаниями к исследуемым препаратам были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: цилостазол рука
Группа цилостазола получит (нагрузочную дозу 200 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 100 мг два раза в день со 2-го по 90-й день)
Лекарство: Цилостазол 100 мг
Эффективность и безопасность клопидогрела в дозе 200 мг с последующим приемом по 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев будут оцениваться с помощью NIHSS, mRS, продолжительности пребывания в больнице, нового ишемического инсульта и возможных побочных эффектов.
Другие имена:
  • группа Б
Активный компаратор: Тикагрелор рука
Группа тикагрелора получит (нагрузочную дозу 180 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта, затем по 90 мг два раза в день со 2-го по 90-й день)
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Эффективность и безопасность ударной дозы тикагрелора в дозе 180 мг, введенной в течение 24 часов после первого ишемического инсульта с последующей дозой 90 мг два раза в день в течение 3 месяцев, будут оцениваться с помощью NIHSS, mRS, продолжительности пребывания в больнице, нового ишемического инсульта и возможных побочных эффектов. эффекты
Другие имена:
  • группа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота геморрагических осложнений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 90 дней
Частота геморрагических осложнений, вызванных приемом лекарств, оценивалась с использованием определения кровотечений PLATO, которое классифицировало геморрагические осложнения на три типа следующим образом: Большое кровотечение, которое имело один или несколько из следующих критериев: фатальное кровотечение, внутричерепное, внутриперикардиальное, кровотечение, связанное со снижением гемоглобина > 3-5 г/дл, кровотечение требует переливания двух-четырех единиц цельной крови или PRBC, кровотечение вызывает гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующую прессорного или хирургического вмешательства; Незначительное кровотечение, потребовавшее медицинского вмешательства для остановки или лечения кровотечения: Минимальное кровотечение: любое кровотечение, не требующее вмешательства или лечения, например синяки, кровоточивость десен, выделения из мест инъекций.
90 дней
частота новых инсультов
Временное ограничение: 90 дней
Частота новых инсультов возникает в течение трех месяцев лечения. Исследователи будут осуществлять наблюдение за пациентом во время посещений амбулаторной клиники, а также проводить КТ головного мозга и/или МРТ, если есть подозрение на новый инсульт.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через неделю
Временное ограничение: 7 дней
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности; его значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считают при значении mRS, равном двум и менее
7 дней
значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
rmRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности; его значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта. Благоприятным исходом инсульта считают при значении mRS, равном двум и менее.
3 месяца
частота комбинированного повторного инсульта, инфаркта миокарда и смертности из-за сосудистых событий
Временное ограничение: 3 месяца
Частота новых инсультов, ТИА, инфаркта миокарда или смерти от сосудистых событий в течение трех месяцев лечения, исследователи будут наблюдать за пациентом во время посещений амбулаторной клиники и выполнять необходимые исследования, такие как визуализация мозга, электрокардиография, артериальная и венозное дуплексное ультразвуковое исследование
3 месяца
частота побочных эффектов препарата
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные эффекты лекарств: будут сообщены обо всех побочных эффектах, связанных с препаратами нашего исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Главный следователь: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора М. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться