Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor versus Cilostazol iskeemisessä aivohalvauksessa

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor versus Cilostazol kohtalaisessa ja keskivaikeassa iskeemisessä aivohalvauksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyisen kliinisen tutkimuksen ohella 180 mg:n kyllästysannoksen tikagreloria, joka annettiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä keskivaikeasta ja keskivaikeasta iskeemisestä aivohalvauksesta verrattuna 200 mg:n silostatsoliin, tehoa ja turvallisuutta arvioitiin NIHSS:n, mRS:n ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella. tehosteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen Kafr el-Sheikin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksymisen jälkeen.

Tutkijat saivat kirjallisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta tai heidän ensimmäiseltä sukulaiselta ennen satunnaistamista.

Tutkimus koostuu kahdesta haarasta tikagreloria, joka koostui 450 potilaasta, jotka saivat 180 mg:n kyllästysannoksen ja sen jälkeen 90 mg kahdesti päivässä 2.–90. päivään, ja silostatsolihaarasta, joka koostuu 450 potilaasta, jotka saivat (a) 200 mg kyllästysannos aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 100 mg kahdesti vuorokaudessa 2. päivästä 90. päivään)

Opiskelumenettelyt:

Jokainen tutkimuksessamme oleva potilas käy läpi:

kliininen käsittely: Historia, kliininen arviointi ja NIHSS kirjattiin sisääntulopäivänä 7, ja modifioitu Rankin-asteikko seurantana viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Riskitekijöiden ja -profiilien havaitseminen:

Kaikukardiografia TTE: indikoiduilla potilailla EKG-seuranta: indikoiduille potilaille suoritetaan päivittäinen EKG-seuranta. 3- Kaulavaltimon duplex: kaulavaltimon duplex indikoiduilla potilailla.

4- ESR- ja lipidiprofiili sekä maksan toiminnot: Kaikki testataan rutiininomaisesti kaikille potilaille.

Kuvantamisseuranta Aivojen varjoton CT vastaanottopäivänä 2. päivän magneettikuvaus: 2 päivän kuluttua vastaanotosta kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään aivo-MRI (halvausprotokolla; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA of kaikki aivojen sisäiset verisuonet).

CT-aivot: Jokainen potilas, jolla on selittämätön kliininen heikkeneminen milloin tahansa sairaalassaolonsa aikana, kuvataan kiireellisesti TT:llä.

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen tehokkuustulos oli uusien aivohalvausten määrä 90 päivän kohdalla, ja ensisijainen turvallisuustulos oli lääkkeiden verenvuotokomplikaatioiden määrä käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää.

• Toissijainen päätepiste: Toissijaiset tehokkuuden tulokset arvioivat niiden potilaiden osuuksia, jotka saavuttivat NIHSS:n merkittävän laskun (vähintään neljän pisteen lasku) seitsemäntenä päivänä tai kotiutuksessa verrattuna lähtötasoon, mRS:n kanssa suotuisan lopputuloksen. = 0-2) viikon ja 90 päivän jälkeen poliklinikalla suoritetun kasvokkain suoritetun haastattelun jälkeen toistuvan aivohalvauksen, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmän määrät 90 päivän seurannan jälkeen, kun taas toissijainen turvallisuustulos oli hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä, joka arvioitiin seurantakyselylomakkeella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • tutkijat sisälsivät molempia sukupuolia, joiden ikä vaihteli välillä 18-75 vuotta, ja ensimmäinen kohtalainen tai kohtalainen tai vaikea iskeeminen aivohalvaus sai verihiutaleiden vastaista hoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta. Potilaita, joilla oli aiemmin ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA), ei suljettu pois tutkimuksesta. Potilaat eivät ole oikeutettuja rt-PA-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat sulkivat pois potilaat, joita ei ollut seurattu 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen, potilaat, joiden NIHSS ≤ 4 tai ≥ 25 tai joiden oireet hävisivät nopeasti ennen kuvantamistuloksia, ja potilaat, joilla on tiedossa ollut jatkuvaa tai toistuvaa keskushermoston patologiaa (esim. epilepsia, aivokalvontulehdus, multippeliskleroosi, pään vamma, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus).

Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli kliinisiä kouristuskohtauksia aivohalvauksen alkaessa, sekä ne, joilla oli oireita mistä tahansa merkittävästä elinten vajaatoiminnasta, aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista tai akuutista sydäninfarktista viimeisen kuuden viikon aikana, ja ne, jotka käyttivät säännöllisesti varfariinia. tikagreloria vastaanottoa edeltävän viikon aikana tai kemoterapiaa edellisen vuoden aikana.

Tutkijat sulkivat pois potilaat, joilla oli aktiivinen peptinen haava, GIT-leikkaus, verenvuotohistoria viimeisen vuoden aikana, ja potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Tutkijat sulkivat pois tutkimuksestamme potilaat, joilla oli tiedetty allergia tutkimuslääkkeille, ja ne, joiden INR > 1,4 tai P.T. >18 tai verensokeri < 50 tai > 400 mg/DL tai verenpaine < 90/60 tai > 185/110 mmHg vastaanotolla tai verihiutaleet < 100 000.

Tutkijat sulkivat pois raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä ne, joilla oli aivohalvaus laskimotromboosin ja sydänpysähdyksen tai runsaan hypotension jälkeisen aivohalvauksen vuoksi, jotka eivät olleet kelvollisia tutkimukseemme.

Potilaat, joilla oli vasta-aiheita tutkimuslääkkeille, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: silostatsolivarsi
Silostatsoliryhmä saa (200 mg:n kyllästysannoksen aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen 100 mg kahdesti päivässä 2. päivästä 90. päivään)
Lääke: Silostatsoli 100 MG
200 mg:n klopidogreeliannoksen ja sen jälkeen 100 mg:n kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan teho ja turvallisuus arvioidaan NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston, uuden iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • ryhmä B
Active Comparator: Ticagrelor käsi
Tikagrelor-haara saa (180 mg:n kyllästysannoksen aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 2.–90. päivään)
Lääke: Ticagrelor 90 MG
Tikagrelorin 180 mg:n kyllästysannoksen teho ja turvallisuus, joka annetaan 24 tunnin sisällä ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta ja sen jälkeen 90 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan, arvioidaan NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston, uuden iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisen haittavaikutuksen perusteella. tehosteita
Muut nimet:
  • ryhmä A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvien verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
lääkeverenvuotokomplikaatioiden määrä, joka arvioitiin käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää, joka luokitteli verenvuotokomplikaatiot kolmeen tyyppiin seuraavasti: Suuri verenvuoto, jolla oli yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen, intraperikardiaalinen, hemoglobiinin laskuun liittyvä verenvuoto > 3-5 g/dl, verenvuoto vaati 2-4 yksikön kokoveren tai PRBC:n verensiirron, verenvuoto aiheutti hypovoleemisen shokin tai vaikean hypotension, joka vaati painostuksen tai leikkausta; Pieni verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi tai hoitamiseksi: Minimaalinen verenvuoto: mikä tahansa verenvuoto, joka ei vaatinut toimenpiteitä tai hoitoa, kuten mustelmat, ikenten vuoto, vuoto pistoskohdasta.
90 päivää
uuden aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusien aivohalvausten määrä ilmaantuu kolmen kuukauden kuluessa hoidosta. Tutkijat seuraavat potilasta poliklinikalla käyntien aikana ja aivo-TT- ja/tai MRI-kuvauksia tehdään, jos epäillään uutta aivohalvausta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) arvo yhdellä viikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa henkilöille, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vamman syistä; sen arvo vaihtelee välillä 0 - 6; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Suotuisa aivohalvaustulos katsotaan, kun mRS-arvo on kaksi tai vähemmän
7 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
rmRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa henkilöille, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vamman syistä; sen arvo vaihtelee välillä 0 - 6; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Suotuisa aivohalvaustulos katsotaan, kun mRS-arvo on kaksi tai vähemmän.
3 kuukautta
toistuvien aivohalvausten, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusien aivohalvausten, TIA:n, sydäninfarktin tai verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman määrä kolmen kuukauden kuluessa hoidosta, tutkijat seuraavat potilasta poliklinikalla käyntien aikana ja suorittavat tarvittavat tutkimukset, kuten aivokuvantamisen, elektrokardiografian, valtimoiden ja laskimoiden kaksisuuntainen ultraäänikuvaus
3 kuukautta
lääkkeiden haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutukset: kaikki tutkimuksemme lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset raportoidaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta M. Zeinhomilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa