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Ticagrélor versus cilostazol dans l'AVC ischémique

16 août 2024 mis à jour par: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrélor versus cilostazol dans l'AVC ischémique modéré et modéré à sévère, un essai contrôlé randomisé

Parallèlement à l'essai clinique en cours, l'efficacité et l'innocuité d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor administrée dans les 24 heures suivant le tout premier accident vasculaire cérébral ischémique modéré et modéré à sévère par rapport à 200 mg de cilostazol ont été évaluées par le NIHSS, le mRS et les effets indésirables possibles. effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en simple aveugle après que le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Kafr el-Sheik l'ait approuvé.

Les enquêteurs ont obtenu le consentement éclairé écrit de tous les patients éligibles ou de leur premier ordre de parenté avant la randomisation.

L'étude sera composée de 2 bras ticagrélor, composé de 450 patients ayant reçu une dose de charge de 180 mg suivie de 90 mg deux fois par jour du 2ème au 90ème jour), et du bras cilostazol, composé de 450 patients ayant reçu (un 200 mg (dose de charge pendant les 24 premières heures suivant le début de l'AVC, suivie de 100 mg deux fois par jour du 2ème jour au 90ème jour),

Procédures d'étude :

Chaque patient de notre étude subira :

bilan clinique : les antécédents, l'évaluation clinique et le NIHSS ont été enregistrés à l'admission, le jour 7, et l'échelle de Rankin modifiée comme suivi après une semaine et 3 mois.

Détection des facteurs et profils de risque :

Échocardiographie TTE : chez les patients indiqués Surveillance ECG : une surveillance ECG quotidienne sera effectuée chez les patients indiqués. 3- Duplex carotidien : duplex carotidien chez les patients indiqués.

4- VS, profil lipidique et fonctions hépatiques : tous seront testés systématiquement pour tous les patients.

Suivi par imagerie TDM cérébrale sans contraste à l'admission IRM du jour 2 : après 2 jours d'admission, tous les patients de cette étude subiront une IRM cérébrale (protocole d'AVC ; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, ARM de tous les vaisseaux intra-cérébraux).

CT cerveau : tout patient présentant une détérioration clinique inexpliquée à tout moment de son séjour à l'hôpital sera photographié en urgence par CT.

Point final principal :

Le principal critère de jugement en matière d'efficacité était le taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux à 90 jours, et le principal critère de jugement en matière de sécurité était le taux de complications hémorragiques médicamenteuses en utilisant la définition de saignement PLATO.

• Critère secondaire : les critères d'efficacité secondaires consistaient à évaluer les taux de patients ayant obtenu une réduction significative du NIHSS (diminution de quatre points ou plus) au septième jour ou à la sortie par rapport à la ligne de base, les taux d'évolution favorable avec (mRS = 0-2) après une semaine et après 90 jours lors d'un entretien en face-à-face en clinique externe, taux composites d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires après 90 jours de suivi, tandis que le critère de jugement secondaire en matière de sécurité était le taux d'effets indésirables liés au traitement évalué par un questionnaire de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • les enquêteurs incluaient les deux sexes avec des âges éligibles compris entre 18 et 75 ans, avec la toute première présentation d'un AVC ischémique modéré ou modéré à sévère ayant reçu un traitement antiplaquettaire dans les 24 heures suivant le début de l'AVC ischémique. Les patients ayant déjà subi un accident ischémique transitoire (AIT) n'ont pas été exclus de l'étude. Les patients ne sont pas éligibles au traitement rt-PA

Critères d'exclusion :

  • Les enquêteurs ont exclu les patients qui n'avaient pas été suivis pendant 90 jours après l'inscription, ceux avec un NIHSS ≤ 4 ou ≥ 25 ou qui présentaient des symptômes rapidement résolutifs avant les résultats de l'imagerie, et les patients ayant des antécédents connus de pathologie persistante ou récurrente du SNC (par ex. épilepsie, méningiome, sclérose en plaques, antécédents de traumatisme crânien avec déficit neurologique résiduel).

Les enquêteurs ont exclu les patients qui avaient eu des convulsions cliniques au début de leur accident vasculaire cérébral, ainsi que ceux qui présentaient des symptômes de défaillance organique majeure, de tumeurs malignes actives ou d'infarctus aigu du myocarde au cours des six semaines précédentes, et ceux qui prenaient régulièrement de la warfarine. ticagrélor au cours de la semaine précédant l'admission, ou chimiothérapie au cours de l'année précédente.

Les enquêteurs ont exclu les patients présentant des ulcères gastroduodénaux actifs, une chirurgie du GIT, des antécédents hémorragiques au cours de la dernière année et ceux ayant des antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois.

Les enquêteurs ont exclu de notre essai les patients qui présentaient une allergie connue aux médicaments à l'étude et ceux ayant un INR > 1,4 ou un P.T. > 18 ou glycémie < 50 ou > 400 mg/DL ou tension artérielle < 90/60 ou > 185/110 mmHg à l'admission ou plaquettes < 100 000.

Les enquêteurs ont exclu les patientes enceintes et allaitantes ainsi que celles ayant subi un accident vasculaire cérébral dû à une thrombose veineuse et à un accident vasculaire cérébral consécutif à un arrêt cardiaque ou à une hypotension profuse, inéligibles pour notre essai.

Les patients présentant des contre-indications aux médicaments à l'étude ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras cilostazol
Le bras cilostazol recevra (une dose de charge de 200 mg pendant les 24 premières heures suivant le début de l'AVC, suivie de 100 mg deux fois par jour du 2ème jour au 90ème jour)
Médicament: Cilostazol 100 MG
L'efficacité et l'innocuité de 200 mg de clopidogrel suivis de 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois seront évaluées par le NIHSS, le mRS, la durée du séjour à l'hôpital, le nouvel accident vasculaire cérébral ischémique et les effets indésirables possibles.
Autres noms:
  • groupe B
Comparateur actif: Bras Ticagrélor
Le bras ticagrélor recevra (une dose de charge de 180 mg pendant les 24 premières heures suivant le début de l'AVC, suivie de 90 mg deux fois par jour du 2e au 90e jour)
Médicament: Ticagrélor 90 MG
L'efficacité et l'innocuité d'une dose de charge de 180 mg de ticagrélor administrée dans les 24 heures suivant le premier accident vasculaire cérébral ischémique, suivie de 90 mg deux fois par jour pendant 3 mois, seront évaluées par le NIHSS, le mRS, la durée du séjour à l'hôpital, le nouvel accident vasculaire cérébral ischémique et les effets indésirables possibles. effets
Autres noms:
  • groupe A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications hémorragiques liées au médicament
Délai: 90 jours
le taux de complications hémorragiques médicamenteuses qui a été évalué à l'aide de la définition d'hémorragie PLATO qui classait les complications hémorragiques en trois types comme suit : Hémorragie majeure qui répondait à un ou plusieurs des critères suivants : hémorragie mortelle, intracrânienne, intrapéricardique, hémorragie associée à une réduction de l'hémoglobine > 3 à 5 g/dl, le saignement a nécessité une transfusion de deux à quatre unités de sang total ou de globules rouges, le saignement a produit un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant une pression artérielle ou une intervention chirurgicale ; Saignement mineur qui a nécessité une intervention médicale pour arrêter ou traiter le saignement : Saignement minime : tout saignement qui n'a pas nécessité d'intervention ou de traitement, comme des ecchymoses, des saignements des gencives, des suintements aux sites d'injection.
90 jours
taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux
Délai: 90 jours
Les taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux surviennent dans les trois mois suivant le traitement. Les enquêteurs effectueront un suivi du patient lors des visites à la clinique externe, et une tomodensitométrie cérébrale et/ou une IRM seront effectuées en cas de suspicion d'un nouvel accident vasculaire cérébral.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à une semaine
Délai: 7 jours
mRS Mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique ; sa valeur varie de 0 à 6 ; plus le score est bas, meilleurs sont les résultats de l’AVC. Une issue favorable de l’AVC est considérée avec une valeur mRS égale ou inférieure à deux.
7 jours
valeur de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à trois mois
Délai: 3 mois
rmRS Mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique ; sa valeur varie de 0 à 6 ; plus le score est bas, meilleurs sont les résultats de l’AVC. Une issue favorable de l’AVC est considérée avec une valeur mRS égale à deux ou moins.
3 mois
taux composite d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires
Délai: 3 mois
Taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux, AIT, infarctus du myocarde ou décès dus à des événements vasculaires dans les trois mois suivant le traitement, les enquêteurs effectueront un suivi du patient lors des visites à la clinique externe et effectueront les investigations nécessaires telles que l'imagerie cérébrale, l'électrocardiographie, l'artériel et échographie duplex veineuse
3 mois
taux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 3 mois
Effets indésirables des médicaments : tous les effets secondaires liés aux médicaments de notre étude seront signalés
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données qui étayent les résultats de cette recherche seront disponibles auprès de l'auteur correspondant M. Zeinhom sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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