Ticagrelor versus cilostazol ved iskemisk hjerneslag
Ticagrelor versus cilostazol i moderat og moderat til alvorlig iskemisk hjerneslag, en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en enkeltblindet randomisert kontrollert studie etter at den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Kafr el-Sheik University godkjente den.
Etterforskerne fikk skriftlig informert samtykke fra alle kvalifiserte pasienter eller deres første pårørende før randomisering.
Studien vil bestå av 2-arms ticagrelor-arm, som besto av 450 pasienter som fikk en startdose på 180 mg etterfulgt av 90 mg to ganger daglig fra 2. til 90. dag), og cilostazol-armen, bestående av 450 pasienter som fikk (a 200 mg startdose i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra den andre dagen til den 90. dagen),
Studieprosedyrer:
Hver pasient i vår studie vil gjennomgå:
Klinisk opparbeidelse: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS ble registrert ved innleggelse, dag 7, og Modified Rankin Scale som en oppfølging etter en uke og 3 måneder.
Påvisning av risikofaktorer og profiler:
Ekkokardiografi TTE: hos indiserte pasienter EKG-overvåking: daglig EKG-overvåking vil bli utført hos indikerte pasienter. 3- Carotis dupleks: carotis dupleks hos indiserte pasienter.
4- ESR & Lipid Profile & leverfunksjoner: Alle vil bli testet rutinemessig for alle pasienter.
Bildeoppfølging CT-hjerne uten kontrast ved innleggelse Dag 2 MR: etter 2 dager med innleggelse vil alle pasientene i denne studien ha en hjerne-MR (slagprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA av alle intracerebrale kar).
CT-hjerne: Enhver pasient med uforklarlig klinisk forverring til enhver tid under sykehusoppholdet vil raskt bli tatt avbilde ved CT.
Primært sluttpunkt:
Det primære effektutfallet var frekvensen av nytt slag etter 90 dager, og det primære sikkerhetsresultatet var frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner ved bruk av PLATO-blødningsdefinisjonen.
• Sekundært sluttpunkt: De sekundære effektutfallene var å evaluere frekvensen av pasienter som oppnådde en signifikant reduksjon i NIHSS (reduksjon på fire poeng eller mer) på den syvende dagen eller utskrivning sammenlignet med baseline, frekvensen av et gunstig resultat med (mRS) = 0-2) etter en uke og etter 90 dager i et ansikt-til-ansikt-intervju i poliklinikken, rater av en sammensetning av tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser etter 90 dagers oppfølging, mens det sekundære sikkerhetsresultatet var frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av et oppfølgingsskjema
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-post: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: sherihan R. ahmed, MD
- Telefonnummer: 2001113432342
- E-post: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
- Rekruttering
- Kafr elsheikh university hospital
-
Ta kontakt med:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-post: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- sherihan R. ahmed, MD
- Telefonnummer: 2001007481842
- E-post: sherihan_rezq@med.kfs.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- etterforskerne inkluderte begge kjønn med kvalifiserte aldre fra 18-75 år, med den første presentasjonen noensinne med moderat eller moderat til alvorlig iskemisk hjerneslag som mottok blodplatehemmende behandling innen de første 24 timene etter starten av iskemisk hjerneslag. Pasienter med tidligere forbigående iskemiske anfall (TIA) ble ikke ekskludert fra studien. Pasienter er ikke kvalifisert for rt-PA-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne ekskluderte pasienter som ikke hadde blitt fulgt opp på 90 dager etter innrullering, de med NIHSS ≤ 4 eller ≥ 25 eller som hadde raskt løste symptomer før bildediagnostikkresultater, og pasienter med en kjent historie med vedvarende eller tilbakevendende CNS-patologi (f.eks. epilepsi, meningeom, multippel sklerose, historie med hodetraumer med gjenværende nevrologisk underskudd).
Etterforskerne ekskluderte pasienter som hadde kliniske anfall ved begynnelsen av hjerneslaget, samt de som hadde symptomer på alvorlig organsvikt, aktive maligniteter eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks ukene, og de som hadde warfarin regelmessig. ticagrelor i løpet av uken før innleggelse, eller kjemoterapi i løpet av året før.
Etterforskerne ekskluderte pasienter med aktive magesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie i løpet av det siste året, og de med en historie med større kirurgi i løpet av de siste tre månedene.
Etterforskerne utelukket pasienter som hadde en kjent allergi mot studiemedikamentene og de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtrykk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved innleggelse eller blodplater < 100 000.
Etterforskerne ekskluderte gravide og ammende pasienter og de med hjerneslag på grunn av venøs trombose og hjerneslag etter hjertestans eller kraftig hypotensjon som ikke er kvalifisert for vår studie.
Pasienter med kontraindikasjoner mot studiemedikamentene ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cilostazol arm
Cilostazol-armen vil motta (en 200 mg startdose i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig fra den andre dagen til den 90. dagen)
|
Effekt og sikkerhet av 200 mg klopidogrel etterfulgt av 100 mg to ganger daglig i 3 måneder vil bli vurdert gjennom NIHSS, mRS, varighet av sykehusopphold, nytt iskemisk hjerneslag og mulige bivirkninger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor arm
Ticagrelor-armen vil motta (en 180 mg startdose i løpet av de første 24 timene av hjerneslag, etterfulgt av 90 mg to ganger daglig fra 2. til 90. dag)
|
Effekt og sikkerhet av en 180 mg startdose av ticagrelor administrert innen 24 timer etter første gang iskemisk slag etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 3 måneder vil bli vurdert gjennom NIHSS, mRS, varighet av sykehusopphold, nytt iskemisk slag og mulige bivirkninger. effekter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av medikamentrelaterte hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner som ble evaluert ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen som klassifiserte hemoragiske komplikasjoner i tre typer som følger: Større blødninger som hadde ett eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniell, intrapericardial, blødning assosiert med reduksjon av hemoglobin > 3-5 g/dl, blødning krevde transfusjon av to til fire enheter fullblod eller PRBC, blødning ga hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krevde pressor eller kirurgi; Mindre blødninger som krevde medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning som ikke krevde intervensjon eller behandling, som blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet.
|
90 dager
|
|
rate av nytt slag
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppigheten av nye hjerneslag oppstår innen tre måneder etter behandling.
Utforskerne vil foreta oppfølging av pasienten ved besøk til poliklinikken, og hjerne-CT og/eller MR vil bli gjort ved mistanke om nytt hjerneslag.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av Modified Rankin Scale (mRS) ved én uke
Tidsramme: 7 dager
|
mRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming; verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere poengsum, jo bedre slagutfall.
Et gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre
|
7 dager
|
|
verdien av Modified Rankin Scale(mRS) ved tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
rmRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming; verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere poengsum, jo bedre slagutfall.
Et gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre.
|
3 måneder
|
|
rate av sammensatt tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomster av nytt slag, TIA, hjerteinfarkt eller død fra vaskulære hendelser innen tre måneder etter behandling, vil etterforskerne utføre oppfølging av pasienten under besøk til poliklinikken og utføre nødvendige undersøkelser som hjerneavbildning, elektrokardiografi, arteriell og venøs dupleks ultralydavbildning
|
3 måneder
|
|
rate av stoffets bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Legemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relatert til legemidlene i vår studie vil bli rapportert
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Gachet C, Stierle A, Cazenave JP, Ohlmann P, Lanza F, Bouloux C, Maffrand JP. The thienopyridine PCR 4099 selectively inhibits ADP-induced platelet aggregation and fibrinogen binding without modifying the membrane glycoprotein IIb-IIIa complex in rat and in man. Biochem Pharmacol. 1990 Jul 15;40(2):229-38. doi: 10.1016/0006-2952(90)90683-c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Ticagrelor
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- 010119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .