JUST BREATHE，为 ARDS 创新疗法注入活力 - C 组：贝伐珠单抗
2026年7月29日 更新者：PPD Development, LP
2 期临床平台试验研究治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 住院患者的多种治疗方案
这是一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将利用平台试验设计评估宿主导向疗法对诊断患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的住院成人的安全性和有效性。
C 组：参与者将被随机分配接受安慰剂或贝伐单抗。
此记录描述了群组 C 的默认程序和分析。有关 BP-ARDS-P2-001 主协议的信息，请参阅 NCT#######。 （一旦可用，将提供 NCT#）
研究概览
详细说明
这是 2 期平台临床试验的主方案，旨在评估用于治疗诊断为 ARDS 的住院参与者的宿主导向治疗候选药物（即研究产品，IP）。 每个 IP 的安全性和有效性将在其自己的队列中进行研究（IP 与安慰剂）。 根据研究者的说法，所有患者将继续接受 ARDS 的标准治疗。 个人参与者将在大约 90 天内完成研究。 该研究将包括筛选期（从提供治疗知情同意书起不到 24 小时）、从第一天开始直至出院期间使用 IP/安慰剂的住院治疗期，以及出院后的随访期研究结束（第 90 天 + 2 周）。 随着时间的推移，将为每位患者收集结果数据（例如通气状态、氧合和生存）。 将使用世界卫生组织序数量表和卡诺夫斯基量表收集功能状态。 将计算资源利用率（在重症监护环境中的停留时间、插管天数和生存率）。
所有参与者将在第 90 天接受一系列体检、实验室评估/生物标志物采集、心电图、胸部 X 光或 CT 扫描以及问卷调查。 随着时间的推移，探索性生物标志物将得到评估，以促进临床学习。 该记录仅包含与贝伐珠单抗队列相关的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Just Breathe Trial Team
- 电话号码：Please email
- 邮箱：crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233-1932
- 尚未招聘
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93721-1324
- 招聘中
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90806-1701
- 招聘中
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange、California、美国、92868-3201
- 招聘中
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95816-4300
- 招聘中
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford、California、美国、94305-2200
- 招聘中
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204-4532
- 招聘中
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010-3017
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209-4617
- 招聘中
- Nova Clinical Research
-
Gainesville、Florida、美国、32608-1135
- 招聘中
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712-6241
- 招聘中
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201-1700
- 尚未招聘
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria、Illinois、美国、61637-0001
- 招聘中
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 尚未招聘
- Tufts Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805-0001
- 招聘中
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- 招聘中
- University of Michigan Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2608
- 招聘中
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502-1576
- 撤销
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1928
- 招聘中
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065-6007
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065-8722
- 尚未招聘
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla、New York、美国、10595-1530
- 尚未招聘
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-0001
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- 招聘中
- Durham VA Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710-4000
- 尚未招聘
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- 尚未招聘
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43608-2603
- 招聘中
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-3609
- 招聘中
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-8908
- 招聘中
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-0004
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104-4110
- 招聘中
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030-4202
- 尚未招聘
- Baylor St Luke's Medical Center
-
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84107-5701
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0816
- 尚未招聘
- University of Virginia Health System
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98122-4379
- 招聘中
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
除了主方案 (NCT#######) 中指定的排除标准之外，还包括以下纳入标准。
- ARDS 严重程度为轻度、中度或重度，基于随机分组时的 PaO2/FiO2 或 SpO2/FiO2 评估。
排除标准：
以下排除标准是对主方案 (NCT#######) 中指定的排除标准的补充。
- 参与者已知对活性物质/赋形剂、中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏或过敏
- 已确诊肝硬化且 Child-Pugh 评分为 7 或更高的参与者
- 参与者在住院前依赖透析。 参与者必须有尿试纸以检测蛋白尿 < 2+
住院参与者有以下病史或目前正在经历以下情况：
- 对于未接受抗凝治疗的参与者，在开始研究治疗前 7 天内，参与者的国际标准化比值 (INR) 不得 >1.5 和/或 aPTT >1.5 × 正常值上限 (ULN)。 对于出于治疗目的而使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂的参与者，INR 和/或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 必须在开始研究治疗前 7 天内处于治疗限度内（根据机构标准），并且参与者处于稳定状态在开始研究治疗前至少 2 周服用抗凝剂。
- 筛选后 1 个月内近期发生严重出血或近期咯血超过 2 次（定义为每次发作≥2.5 mL 鲜红色血液）的受试者。
- 高血压控制不充分的参与者（定义为收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）。 允许进行抗高血压治疗以达到这些参数。
- 有高血压危象或高血压脑病病史的参与者。
- 有 ≥ 4 级静脉血栓栓塞病史的参与者。
- 在研究药物治疗 6 个月内患有严重血管疾病（例如需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）的参与者。
- 研究药物治疗6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、腹内脓肿或活动性胃肠道出血病史的受试者。
- 参与者有严重的、不愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
- 有遗传性出血素质病史或证据或存在出血风险的显着凝血病的参与者（即，在缺乏治疗性抗凝治疗的情况下）。
- 参与者患有临床上显着的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生过脑血管意外或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或药物无法控制的严重心律失常。
- 血小板计数<75×109/L的参与者。
- 当前或最近（开始研究治疗前 <10 天）使用阿司匹林（>325 毫克/天）或氯吡格雷（>75 毫克/天）的参与者。
- 参与者正在接受直接抗凝剂 (DOAC)，例如达比加群 (Pradaxa®) 和利伐沙班 (Xarelto®)，而现场没有逆转剂。
- 参与者正在接受 DOAC，例如 betrixaban (Bevyxxa®) 和 edoxaban (Lixiana®)，但尚无批准的逆转剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C 组：贝伐珠单抗
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第一天单次静脉注射 500 mg
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安慰剂比较：C 组：安慰剂
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第一天作为单次静脉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 28 天的全因死亡率 (ACM)
大体时间：第 28 天
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第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACM 第 60 天和第 90 天
大体时间：第 60 天和第 90 天
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第 60 天和第 90 天
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研究期间直至第 28 天（包括第 28 天）新使用有创机械通气的发生率
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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第 28 天（含）之前无呼吸机天数
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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第 28、60 和 90 天时存活且无需机械通气的参与者比例
大体时间：第 28、60 和 90 天
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第 28、60 和 90 天
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知情同意后前 28 天内连续 2 天测量的气体交换恢复到 PaO2/FiO2 ≥ 300 的时间
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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第 28 天（含）之前的免费体外膜氧合 (ECMO) 天数
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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研究期间直至第 28 天（包括第 28 天）参与者使用新 ECMO 的发生率。
大体时间：截至第 28 天（含）
|
截至第 28 天（含）
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第 28、60 和 90 天时存活且未使用 ECMO 的参与者比例
大体时间：第 28、60 和 90 天
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第 28、60 和 90 天
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第 28 天（含）之前的住院天数
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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ICU 住院天数直至第 28 天（含）
大体时间：截至第 28 天（含）
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截至第 28 天（含）
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不良事件 (AE)/特别关注的不良事件 (AESI)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：到第 90 天
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到第 90 天
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氧合作用的改善，以 PaO2/FiO2 比值相对于基线的变化衡量，直至第 28 天（或出院，以较早者为准）
大体时间：直至第 28 天（含）或直至出院（以较早者为准）
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直至第 28 天（含）或直至出院（以较早者为准）
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在世界卫生组织 (WHO) 8 级顺序量表（0-8）中，与基线相比取得 ≥2 分改善的参与者比例
大体时间：住院期间（最长 90 天）
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住院期间（最长 90 天）
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使用 WHO 8 级顺序量表（从 0-8）在第 28、60 和 90 天（住院期间）从基线改善一类和两类的时间
大体时间：住院期间（最长 90 天）
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住院期间（最长 90 天）
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世界卫生组织 8 级序数表从基线到第 90 天（住院期间）的平均变化
大体时间：住院期间（最长 90 天）
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住院期间（最长 90 天）
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根据卡诺夫斯基量表衡量改善临床状态的参与者比例
大体时间：住院后至第 90 天
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卡诺夫斯基量表用于评估患者的一般状况。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能能力越好。
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住院后至第 90 天
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 从出院更改为第 60 天和第 90 天
大体时间：从出院到第 60 天和第 90 天
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SGRQ由50个项目组成，由两部分组成。
第一部分涉及症状，第二部分涉及功能状态以及疾病的社会和心理影响。
总体分数范围在 0 到 100 之间，分数越高表示限制越多。
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从出院到第 60 天和第 90 天
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简短健康调查 (SF-12) 从出院更改为第 60 天和第 90 天
大体时间：从出院到第 60 天和到第 90 天从出院到第 60 天和到第 90 天
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SF-12 是一项自我报告的结果测量，由 12 个项目组成，检查身心健康的八个维度。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。
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从出院到第 60 天和到第 90 天从出院到第 60 天和到第 90 天
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ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
大体时间：Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
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ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
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Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
- 75A50124C00001 (其他赠款/资助编号：Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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