Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUST BREATHE, Hengitä elämää innovatiivisiin ARDS-hoitoihin - Kohortti C: Bevasitsumabi

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: PPD Development, LP

Vaiheen 2 kliinisen alustan tutkimus, jossa tutkitaan useita hoitovaihtoehtoja akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavien sairaalapotilaiden hoitoon

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan isäntäohjattujen lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) käyttäen alustatutkimussuunnitelmaa.

Kohortti C: Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai bevasitsumabia.

Tämä tietue kuvaa kohortin C oletusmenettelyt ja -analyysit. Katso NCT####### lisätietoja BP-ARDS-P2-001-pääprotokollasta. (NCT-numero toimitetaan, kun se on saatavilla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 alustan kliinisen tutkimuksen pääprotokolla, jolla arvioidaan isäntäohjattuja terapeuttisia ehdokkaita (eli tutkimustuotetta, IP) ARDS-diagnoosin saaneiden sairaalassa olevien osallistujien hoitoon. Jokaisen IP:n turvallisuutta ja tehokkuutta tutkitaan omassa kohorttissaan (IP vs. lumelääke). Kaikki potilaat saavat jatkossakin ARDS:n tavanomaisia ​​hoitoja tutkijan mukaan. Yksittäinen osallistuja suorittaa tutkimuksen noin 90 päivässä. Tutkimus sisältää seulontajakson (<24 tuntia tietoisen suostumuksen antamisesta hoitoon), sairaalahoitojakson IP/plasebolla alkaen päivästä 1 sairaalasta kotiuttamiseen ja seurantajakson sairaalasta kotiutumisen jälkeen tutkimuksen lopussa (päivä 90 + 2 viikkoa). Tulostiedot kootaan jokaisesta potilaasta ajan mittaan (kuten hengitystila, hapetus ja eloonjääminen). Toiminnallinen tila kerätään WHO:n ordinaal-asteikolla ja Karnofsky-asteikolla. Resurssien käyttöaste lasketaan (tehohoidossa oleskelun kesto, intubaatiopäivät ja eloonjääminen).

Kaikille osallistujille suoritetaan sarja fyysisiä kokeita, laboratorioarviointeja/biomarkkerikeräyksiä, EKG, rintakehän röntgen- tai CT-skannaus ja kyselylomakkeita päivän 90 ajan. Tutkivia biomarkkereita arvioidaan ajan myötä kliinisen oppimisen helpottamiseksi. Tämä tietue sisältää vain bevasitsumabikohorttia koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1932
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721-1324
        • Rekrytointi
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-1701
        • Rekrytointi
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-4300
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4532
        • Rekrytointi
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-3017
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-4617
        • Rekrytointi
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • Rekrytointi
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6241
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637-0001
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805-0001
        • Rekrytointi
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502-1576
        • Peruutettu
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1928
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-8722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595-1530
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-0001
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608-2603
        • Rekrytointi
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-3609
        • Rekrytointi
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8908
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0004
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4110
        • Rekrytointi
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107-5701
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Seuraavat sisällyttämiskriteerit ovat pääprotokollassa (NCT#######) määriteltyjen poissulkemiskriteerien lisäksi.

  • ARDS Vakavuus lievä, keskivaikea tai vakava, perustuu PaO2/FiO2- tai SpO2/FiO2-arviointiin satunnaistamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat pääprotokollassa (NCT#######) määriteltyjen poissulkemiskriteerien lisäksi.

  • Osallistujalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle/apuaineille tai kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Osallistuja, jolla on todettu kirroosi ja Child-Pugh-pistemäärä on 7 tai enemmän
  • Osallistuja oli dialyysiriippuvainen ennen sairaalahoitoa. Osallistujalla tulee olla virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+

  • Sairaalassa olevalla osallistujalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä seuraavat oireet:

    1. Osallistujalla ei saa olla kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja/tai aPTT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista osallistujille, jotka eivät saa antikoagulaatiota. Osallistujien, jotka saavat täyden annoksen oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja terapeuttisiin tarkoituksiin, INR:n ja/tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) on oltava terapeuttisten rajojen sisällä (laitoksen standardien mukaisesti) 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja osallistujan on oltava tallissa. antikoagulanttiannosta ≥ 2 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
    2. Osallistuja, jolla on äskettäin vakava verenvuoto tai äskettäin ollut verenvuoto > 2 jaksoa (määritelty ≥ 2,5 ml kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä seulonnasta.
    3. Osallistuja, jolla on riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg). Verenpainetta alentava hoito on sallittu näiden parametrien saavuttamiseksi.
    4. Osallistuja, jolla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
    5. Osallistuja, jolla on ollut asteen ≥ 4 laskimotromboembolioita.
    6. Osallistuja, jolla on merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkehoidosta.
    7. Osallistuja, jolla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkehoidosta.
    8. Osallistuja, jolla on vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
    9. Osallistuja, jolla on perinnöllinen verenvuotodiateesi tai merkittävä koagulopatia, jolla on verenvuotoriski (eli terapeuttisen antikoagulaation puuttuessa).
    10. Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä.
    11. Osallistuja, jonka verihiutaleiden määrä on <75×109/l.
    12. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan tai äskettäin (< 10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) aspiriinia (>325 mg/vrk) tai klopidogreelia (>75 mg/vrk).
    13. Osallistuja saa suoraa antikoagulanttia (DOAC), kuten dabigatraania (Pradaxa®) ja rivaroksabaania (Xarelto®), ilman, että paikalla ei ole kääntöainetta.
    14. Osallistuja saa DOAC:tä, kuten betrixabaania (Bevyxxa®) ja edoksabaania (Lixiana®), joille ei ole hyväksyttyä käänteistä ainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti C: bevasitsumabi
Lääke: Kohortti C: bevasitsumabi
Annostetaan kerta-annoksena 500 mg iv-annoksena päivänä 1
Placebo Comparator: Kohortti C: lumelääke
Lääke: Kohortti C: lumelääke
Annettiin yhtenä IV-annoksena lumelääkettä päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus (ACM) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACM päivänä 60 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 90
Päivä 60 ja päivä 90
ACM+ päivänä 28, päivänä 60 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 28, Päivä 60 ja Päivä 90
ACM+ -yhdistelmäpistemäärä muodostetaan yhdistämällä ACM ja osallistujan kannalta merkitykselliset, infektioon liittyvät haittatapahtumat (AE) MedDRA-toksisen/septisen shokin standardoiduista MedDRA-kyselyistä.
Aikakehys: Päivä 28, Päivä 60 ja Päivä 90
Uuden invasiivisen mekaanisen ventilaation käytön ilmaantuvuus tutkimuksen aikana päivään 28 saakka
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Hengitysvapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osallistujien osuus elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa päivinä 28, 60 ja 90
Aikaikkuna: Päivät 28, 60 ja 90
Päivät 28, 60 ja 90
Aika kaasunvaihdon palautumiseen PaO2/FiO2-arvoon ≥ 300 mitattuna 2 peräkkäisenä päivänä ensimmäisten 28 päivän aikana tietoisen suostumuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) -vapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka käyttivät uutta ECMO:ta tutkimuksen aikana päivään 28 saakka.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Elävien ja ECMO-vapaiden osallistujien osuus päivinä 28, 60 ja 90
Aikaikkuna: Päivät 28, 60 ja 90
Päivät 28, 60 ja 90
Sairaalahoitopäivät päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Tehohoitopäiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus / erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) / vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Hapetuksen paraneminen mitattuna PaO2/FiO2-suhteen muutoksena lähtötilanteesta päivään 28 (tai purkaukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi) mukaan lukien
Aikaikkuna: Päivään 28 asti tai purkamiseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Päivään 28 asti tai purkamiseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥2 pisteen parannuksen lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-tason järjestysasteikolla (0-8)
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (jopa 90 päivää)
Sairaalahoidossa (jopa 90 päivää)
Aika parantaa yhden kategorian ja kahden luokan parannusta lähtötasosta käyttämällä WHO:n 8-tason järjestysasteikkoa (0-8) päivinä 28, 60 ja 90 (sairaalahoidossa)
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (jopa 90 päivää)
Sairaalahoidossa (jopa 90 päivää)
Keskimääräinen muutos WHO:n 8-tason järjestysasteikossa lähtötasosta päivään 90 (sairaalahoidossa)
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa (jopa 90 päivää)
Sairaalahoidossa (jopa 90 päivää)
Niiden osallistujien osuus, jotka parantavat kliinistä tilaa Karnofskyn asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Sairaalahoidon jälkeen päivään 90 asti
Karnofsky-asteikkoa käytetään potilaan yleisen tilan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Sairaalahoidon jälkeen päivään 90 asti
Muutos St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) sairaalasta kotiuttamisesta päivään 60 ja päivään 90
Aikaikkuna: Sairaalasta 60. päivään ja 90. päivään
SGRQ koostuu 50 tuotteesta ja kahdesta osasta. Ensimmäinen osa koskee oireita ja toinen toiminnallista tilaa sekä sairauden sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Sairaalasta 60. päivään ja 90. päivään
Muutos lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-12) sairaalasta 60. päivään ja 90. päivään
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttamisesta päivään 60 ja päivään 90 sairaalan kotiuttamisesta päivään 60 ja päivään 90
SF-12 on itseraportoitu tulosmitta, joka koostuu 12 kohdasta, jotka tarkastelevat kahdeksaa fyysisen ja henkisen terveyden ulottuvuutta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
sairaalan kotiuttamisesta päivään 60 ja päivään 90 sairaalan kotiuttamisesta päivään 60 ja päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PPD Development, LP

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
  • 75A50124C00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohortti C: bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa