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APENAS RESPIRE, dando vida a terapias inovadoras para SDRA - Coorte C: Bevacizumabe

7 de maio de 2026 atualizado por: PPD Development, LP

Ensaio de plataforma clínica de fase 2 que investiga múltiplas opções terapêuticas para o tratamento de pacientes hospitalizados com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliará a segurança e eficácia da terapêutica dirigida ao hospedeiro em adultos hospitalizados com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) utilizando um desenho de ensaio de plataforma.

Coorte C: Os participantes serão randomizados para receber placebo ou bevacizumabe.

Este registro descreve os procedimentos e análises padrão para a Coorte C. Consulte NCT####### para obter informações sobre o Protocolo Mestre BP-ARDS-P2-001. (NCT# será fornecido assim que estiver disponível)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo mestre para um ensaio clínico de plataforma de Fase 2 para avaliar candidatos terapêuticos direcionados ao hospedeiro (ou seja, produto experimental, IP) para o tratamento de participantes hospitalizados com diagnóstico de SDRA. A segurança e eficácia de cada IP serão estudadas dentro de sua própria coorte (IP versus Placebo). Todos os pacientes continuarão a receber tratamentos padrão para SDRA de acordo com o investigador. Um participante individual concluirá o estudo em aproximadamente 90 dias. O estudo incluirá um período de triagem (<24 horas a partir do fornecimento do consentimento informado para o tratamento), período de tratamento hospitalar com IP/placebo começando no Dia 1 até a alta hospitalar e um período de acompanhamento após a alta hospitalar até o final do estudo (Dia 90 + 2 semanas). Os dados de resultados serão coletados para cada paciente ao longo do tempo (como estado ventilatório, oxigenação e sobrevivência). O status funcional usando a escala ordinal da OMS e a escala de Karnofsky será coletado. A utilização de recursos será calculada (tempo de permanência em ambiente de cuidados intensivos, dias de intubação e sobrevivência).

Todos os participantes serão submetidos a uma série de exames físicos, avaliações laboratoriais/coletas de biomarcadores, ECG, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada e questionários até o dia 90. Biomarcadores exploratórios serão avaliados ao longo do tempo para facilitar o aprendizado clínico. Este registro inclui apenas informações relevantes para a coorte de bevacizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721-1324
        • Recrutamento
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-4300
        • Recrutamento
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4532
        • Recrutamento
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4617
        • Recrutamento
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Recrutamento
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6241
        • Recrutamento
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1700
        • Ainda não está recrutando
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Ainda não está recrutando
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1576
        • Retirado
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1928
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-8722
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1530
        • Ainda não está recrutando
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
        • Recrutamento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Ainda não está recrutando
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608-2603
        • Recrutamento
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-3609
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0004
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
        • Recrutamento
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • Ainda não está recrutando
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os seguintes critérios de inclusão são adicionais aos critérios de exclusão especificados no Protocolo Mestre (NCT#######).

  • SDRA Gravidade de leve, moderada ou grave, com base na avaliação de PaO2/FiO2 ou SpO2/FiO2 no momento da randomização.

Critérios de exclusão:

Os seguintes critérios de exclusão são adicionais aos critérios de exclusão especificados no Protocolo Mestre (NCT#######).

  • O participante tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à substância ativa/excipientes, ou produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes ou humanizados
  • Participante com cirrose estabelecida e pontuação Child-Pugh igual ou superior a 7
  • O participante era dependente de diálise antes da hospitalização. O participante deve ter uma tira reagente de urina para proteinúria <2+

  • O participante hospitalizado tem histórico ou está passando pelo seguinte:

    1. O participante não deve ter uma razão normalizada internacional (INR) >1,5 e/ou aPTT >1,5 × limite superior do normal (ULN) dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo para participantes que não recebem anticoagulação. Para participantes em dose completa de anticoagulantes orais ou parenterais para fins terapêuticos, o INR e/ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) devem estar dentro dos limites terapêuticos (de acordo com os padrões da instituição) dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo e o participante em um estado estável dose de anticoagulantes por ≥ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
    2. Participante com hemorragia grave recente ou história de hemoptise recente> 2 episódios (definidos como ≥2,5 mL de sangue vermelho vivo por episódio) dentro de 1 mês após a triagem.
    3. Participante com hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg). A terapia anti-hipertensiva é permitida para atingir esses parâmetros.
    4. Participante com história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
    5. Participante com histórico de tromboembolismos venosos grau ≥ 4.
    6. Participante com doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial recente) dentro de 6 meses do tratamento com o medicamento do estudo.
    7. Participante com histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses do tratamento com o medicamento do estudo.
    8. Participante com ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada.
    9. Participante com história ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia significativa com risco de sangramento (ou seja, na ausência de anticoagulação terapêutica).
    10. Participante com doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo acidente cerebrovascular ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave não controlada por medicação.
    11. Participante com contagem de plaquetas <75×109/L.
    12. Participante com uso atual ou recente (<10 dias antes do início do tratamento do estudo) de aspirina (>325 mg/dia) ou clopidogrel (>75 mg/dia).
    13. O participante está recebendo um anticoagulante direto (DOAC), como dabigatrana (Pradaxa®) e rivaroxabana (Xarelto®), sem disponibilidade de agente de reversão no local.
    14. O participante está recebendo um DOAC como betrixaban (Bevyxxa®) e edoxabana (Lixiana®) para os quais não há agente de reversão aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte C: bevacizumabe
Medicamento: Coorte C: bevacizumabe
Administrado como uma dose única IV de 500 mg no Dia 1
Comparador de Placebo: Coorte C: placebo
Medicamento: Coorte C: placebo
Administrado como uma dose única IV de placebo no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACM no Dia 60 e Dia 90
Prazo: Dia 60 e Dia 90
Dia 60 e Dia 90
ACM+ no Dia 28, Dia 60 e Dia 90
Prazo: Prazo: Dia 28, Dia 60 e Dia 90
A pontuação composta ACM + será construída combinando ACM e eventos adversos (EA) relacionados à infecção relevantes para o participante das consultas MedDRA de choque tóxico/séptico padronizadas do MedDRA.
Prazo: Dia 28, Dia 60 e Dia 90
Incidência de novo uso de ventilação mecânica invasiva durante o estudo até o dia 28 inclusive
Prazo: Até e inclusive o dia 28
Até e inclusive o dia 28
Dias sem ventilador até o dia 28 inclusive
Prazo: Até e inclusive o dia 28
Até e inclusive o dia 28
Proporção de participantes vivos e livres de ventilação mecânica nos dias 28, 60 e 90
Prazo: Dias 28, 60 e 90
Dias 28, 60 e 90
Tempo para recuperar a troca gasosa para uma PaO2/FiO2 ≥ 300 medida em 2 dias consecutivos durante os primeiros 28 dias após consentimento informado
Prazo: Até e inclusive o dia 28
Até e inclusive o dia 28
Dias livres de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Incidência de participantes com novo uso de ECMO durante o estudo até o dia 28 inclusive.
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Proporção de participantes vivos e livres de ECMO nos dias 28, 60 e 90
Prazo: Dias 28, 60 e 90
Dias 28, 60 e 90
Dias de hospitalização até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Dias de permanência na UTI até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
até e incluindo o dia 28
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/evento adverso de interesse especial (EAIE)/evento adverso grave (EAG)
Prazo: Até o dia 90
Até o dia 90
Melhorias na oxigenação medidas como alteração da linha de base na relação PaO2/FiO2 até e incluindo o Dia 28 (ou alta, o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até o dia 28 inclusive ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
Até o dia 28 inclusive ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥2 pontos em relação à linha de base na escala ordinal de 8 níveis da Organização Mundial da Saúde (OMS) (de 0 a 8)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Tempo para uma melhoria de uma categoria e duas categorias desde a linha de base usando a escala ordinal de 8 níveis da OMS (de 0 a 8) nos dias 28, 60 e 90 (durante a hospitalização)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Alteração média na escala ordinal de 8 níveis da OMS desde o início até o dia 90 (enquanto hospitalizado)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
Proporção de participantes que melhoram o estado clínico conforme medido pela escala de Karnofsky
Prazo: Pós-hospitalização até o dia 90
A escala de Karnofsky é utilizada para avaliar o estado geral do paciente. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
Pós-hospitalização até o dia 90
Mudança no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
Prazo: Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
O SGRQ é composto por 50 itens e é composto por duas partes. A primeira parte diz respeito aos sintomas e a segunda diz respeito ao estado funcional, bem como ao impacto social e psicológico da doença. As pontuações gerais variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
Mudança no Short Form Health Survey (SF-12) desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
Prazo: da alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90 da alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida composta por 12 itens que examinam oito dimensões de saúde física e mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
da alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90 da alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PPD Development, LP

Colaboradores

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
  • 75A50124C00001 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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