Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUST DÝCHEJ, vdechni život inovativním terapiím pro ARDS – kohorta C: Bevacizumab

7. května 2026 aktualizováno: PPD Development, LP

Klinická platforma 2. fáze studie zkoumající mnohočetné terapeutické možnosti léčby hospitalizovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která vyhodnotí bezpečnost a účinnost hostitelsky řízených terapeutik u hospitalizovaných dospělých s diagnostikovaným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s využitím designu platformy.

Kohorta C: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo bevacizumab.

Tento záznam popisuje výchozí postupy a analýzy pro kohortu C. Informace o hlavním protokolu BP-ARDS-P2-001 naleznete v NCT#######. (NCT# bude poskytnuto, jakmile bude k dispozici)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hlavní protokol pro klinickou studii na platformě 2. fáze k vyhodnocení hostitelem řízených terapeutických kandidátů (tj. zkoumaného produktu, IP) pro léčbu hospitalizovaných účastníků s diagnostikovaným ARDS. Bezpečnost a účinnost každé IP bude studována v rámci její vlastní kohorty (IP versus Placebo). Všichni pacienti budou i nadále dostávat standardní léčbu ARDS podle zkoušejícího. Jednotlivý účastník dokončí studii přibližně za 90 dní. Studie bude zahrnovat období screeningu (<24 hodin od poskytnutí informovaného souhlasu s léčbou), období hospitalizace s IP/placebem počínaje 1. dnem propuštěním z nemocnice a období sledování po propuštění z nemocnice do ukončení studia (90. den + 2 týdny). Pro každého pacienta budou v průběhu času shromážděny výstupní údaje (jako je stav ventilace, oxygenace a přežití). Bude shromažďován funkční stav pomocí ordinální škály WHO a škály Karnofského. Bude vypočítáno využití zdrojů (délka pobytu v prostředí kritické péče, dny intubace a přežití).

Všichni účastníci do 90. dne podstoupí řadu fyzických vyšetření, laboratorní hodnocení/odběry biomarkerů, EKG, RTG nebo CT vyšetření hrudníku a dotazníky. Průzkumné biomarkery budou časem hodnoceny, aby se usnadnilo klinické učení. Tento záznam obsahuje pouze informace relevantní pro kohortu bevacizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721-1324
        • Nábor
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1701
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-4300
        • Nábor
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4532
        • Nábor
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-4617
        • Nábor
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6241
        • Nábor
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1700
        • Zatím nenabíráme
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Zatím nenabíráme
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805-0001
        • Nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-1576
        • Staženo
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1928
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-8722
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595-1530
        • Zatím nenabíráme
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-0001
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Zatím nenabíráme
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608-2603
        • Nábor
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-3609
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8908
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0004
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4110
        • Nábor
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107-5701
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Nábor
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Následující kritéria zahrnutí doplňují kritéria vyloučení specifikovaná v hlavním protokolu (NCT#######).

  • ARDS Závažnost mírná, střední nebo závažná, založená na hodnocení PaO2/FiO2 nebo SpO2/FiO2 v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení doplňují kritéria vyloučení specifikovaná v hlavním protokolu (NCT#######).

  • Účastník má známou alergii nebo přecitlivělost na účinnou látku/pomocné látky nebo produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Účastník s prokázanou cirhózou a Child-Pugh skóre 7 nebo vyšším
  • Účastník byl před hospitalizací závislý na dialýze. Účastník musí mít močovou tyčinku na proteinurii < 2+

  • Hospitalizovaný účastník má v anamnéze nebo aktuálně prožívá následující:

    1. Účastník nesmí mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 a/nebo aPTT >1,5 × horní hranice normálu (ULN) během 7 dnů před zahájením studijní léčby pro účastníky, kteří nedostávají antikoagulaci. U účastníků užívajících plnou dávku perorálních nebo parenterálních antikoagulancií pro terapeutické účely musí být INR a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v rámci terapeutických limitů (podle standardů instituce) do 7 dnů před zahájením studijní léčby a účastník na stabilní dávka antikoagulancií po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
    2. Účastník s nedávným závažným krvácením nebo nedávnou hemoptýzou v anamnéze > 2 epizody (definované jako ≥ 2,5 ml jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce od screeningu.
    3. Účastník s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg). K dosažení těchto parametrů je povolena antihypertenzní léčba.
    4. Účastník s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
    5. Účastník s anamnézou žilního tromboembolismu stupně ≥ 4.
    6. Účastník s významným vaskulárním onemocněním (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná arteriální trombóza) během 6 měsíců od léčby studovaným lékem.
    7. Účastník s anamnézou abdominální píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominálního abscesu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců od léčby studovaným lékem.
    8. Účastník s vážnou, nehojící se ranou, aktivním vředem nebo neléčenou zlomeninou kosti.
    9. Účastník s anamnézou nebo průkazem dědičné krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie s rizikem krvácení (tj. při absenci terapeutické antikoagulace).
    10. Účastník s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním včetně cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním nebo závažnou srdeční arytmií nekontrolovanou léky.
    11. Účastník s počtem krevních destiček <75×109/l.
    12. Účastník, který v současné době nebo v nedávné době (<10 dní před zahájením studijní léčby) užíval aspirin (>325 mg/den) nebo klopidogrel (>75 mg/den).
    13. Účastník dostává přímý antikoagulant (DOAC), jako je dabigatran (Pradaxa®) a rivaroxaban (Xarelto®), aniž by v místě měl k dispozici reverzní činidlo.
    14. Účastník dostává DOAC, jako je betrixaban (Bevyxxa®) a edoxaban (Lixiana®), pro které neexistuje žádný schválený reverzní prostředek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C: bevacizumab
Lék: Skupina C: bevacizumab
Podává se jako jediná IV dávka 500 mg v den 1
Komparátor placeba: Kohorta C: placebo
Lék: Kohorta C: placebo
Podáno jako jedna IV dávka placeba v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin (ACM) v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACM v den 60 a den 90
Časové okno: Den 60 a den 90
Den 60 a den 90
ACM+ v den 28, den 60 a den 90
Časové okno: Časový rámec: 28., 60. a 90. den
Složené skóre ACM+ bude vytvořeno kombinací ACM a nežádoucích příhod souvisejících s infekcí (AE) relevantních pro účastníky ze standardizovaných dotazů MedDRA pro toxický/septický šok MedDRA.
Časový rámec: 28., 60. a 90. den
Výskyt nového použití invazivní mechanické ventilace během studie až do 28. dne včetně
Časové okno: Do dne 28 včetně
Do dne 28 včetně
Dny bez ventilátoru až do 28. dne včetně
Časové okno: Do dne 28 včetně
Do dne 28 včetně
Podíl účastníků naživu a bez mechanické ventilace ve dnech 28, 60 a 90
Časové okno: Dny 28, 60 a 90
Dny 28, 60 a 90
Doba pro obnovení výměny plynu na PaO2/FiO2 ≥ 300 měřená ve 2 po sobě jdoucích dnech během prvních 28 dnů po informovaném souhlasu
Časové okno: Do dne 28 včetně
Do dne 28 včetně
Dny bez extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) do 28. dne včetně
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Výskyt účastníků s novým použitím ECMO během studie až do 28. dne včetně.
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Podíl účastníků naživu a bez ECMO ve dnech 28, 60 a 90
Časové okno: Dny 28, 60 a 90
Dny 28, 60 a 90
Dny hospitalizace do 28. dne včetně
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Dny JIP zůstávají až do 28. dne včetně
Časové okno: do dne 28 včetně
do dne 28 včetně
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) / nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) / závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Přes den 90
Přes den 90
Zlepšení okysličení měřené jako změna poměru PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě až do 28. dne včetně (nebo výboje, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Do dne 28 včetně nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Do dne 28 včetně nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu v 8-úrovňové ordinální škále Světové zdravotnické organizace (WHO) (od 0 do 8)
Časové okno: Během hospitalizace (až 90 dní)
Během hospitalizace (až 90 dní)
Doba do zlepšení jedné kategorie a dvou kategorií oproti výchozímu stavu pomocí 8úrovňové ordinální škály WHO (od 0 do 8) ve dnech 28, 60 a 90 (při hospitalizaci)
Časové okno: Během hospitalizace (až 90 dní)
Během hospitalizace (až 90 dní)
Průměrná změna na 8-úrovňové ordinální stupnici WHO od výchozího stavu do 90. dne (při hospitalizaci)
Časové okno: Během hospitalizace (až 90 dní)
Během hospitalizace (až 90 dní)
Podíl účastníků, kteří zlepšili klinický stav, měřeno Karnofského škálou
Časové okno: Po hospitalizaci do 90. dne
Karnofského stupnice se používá k posouzení celkového stavu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
Po hospitalizaci do 90. dne
Změna v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) z propuštění z nemocnice na 60. den a na 90. den
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 60. a do 90. dne
SGRQ se skládá z 50 položek a skládá se ze dvou částí. První část se týká symptomů a druhá se týká funkčního stavu a sociálních a psychologických dopadů nemoci. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
Od propuštění z nemocnice do 60. a do 90. dne
Změna ve Short Form Health Survey (SF-12) z propuštění z nemocnice na den 60 a na den 90
Časové okno: od propuštění z nemocnice do 60. dne a do 90. dne od propuštění z nemocnice do 60. dne a do 90. dne
SF-12 je self-reported výsledné měření složené z 12 položek, které zkoumají osm dimenzí fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
od propuštění z nemocnice do 60. dne a do 90. dne od propuštění z nemocnice do 60. dne a do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PPD Development, LP

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
  • 75A50124C00001 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Skupina C: bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit