Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUST BREATHE, puster liv i innovative terapier til ARDS- Kohorte C: Bevacizumab

7. maj 2026 opdateret af: PPD Development, LP

Fase 2 klinisk platformsforsøg, der undersøger flere terapeutiske muligheder for behandling af hospitalsindlagte patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​værtsstyret behandling hos voksne hospitalsindlagte diagnosticeret med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ved hjælp af et platformsforsøgsdesign.

Kohorte C: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller bevacizumab.

Denne post beskriver standardprocedurerne og analyserne for kohorte C. Se venligst NCT####### for information om BP-ARDS-P2-001 Master Protocol. (NCT-nummer vil blive givet, når det er tilgængeligt)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en masterprotokol for et klinisk fase 2-platformsforsøg til evaluering af værtsrettede terapeutiske kandidater (dvs. forsøgsprodukt, IP) til behandling af indlagte deltagere diagnosticeret med ARDS. Sikkerheden og effektiviteten af ​​hver IP vil blive undersøgt inden for sin egen kohorte (IP versus placebo). Alle patienter vil fortsat modtage standardbehandlinger for ARDS ifølge investigator. En individuel deltager vil gennemføre undersøgelsen på cirka 90 dage. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (<24 timer fra afgivelse af informeret samtykke til behandling), behandlingsperiode på hospitalet med IP/placebo startende på dag 1 til udskrivelse fra hospitalet og en opfølgningsperiode efter udskrivelse fra hospitalet til og med studiets afslutning (dag 90 + 2 uger). Resultatdata vil blive samlet for hver patient over tid (såsom ventilatorstatus, iltning og overlevelse). Funktionel status ved brug af WHO's ordinære skala og Karnofsky-skala vil blive indsamlet. Ressourceudnyttelsen vil blive beregnet (opholdslængde i et kritisk plejemiljø, dage intuberet og overlevelse).

Alle deltagere vil gennemgå en række fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger/biomarkørsamlinger, EKG, røntgen af ​​thorax eller CT-scanning og spørgeskemaer til og med dag 90. Eksplorative biomarkører vil blive evalueret over tid for at lette klinisk læring. Denne registrering indeholder kun oplysninger, der er relevante for bevacizumab-kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1932
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721-1324
        • Rekruttering
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-1701
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-4300
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4532
        • Rekruttering
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-4617
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6241
        • Rekruttering
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637-0001
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805-0001
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1576
        • Trukket tilbage
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1928
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-8722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595-1530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-0001
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608-2603
        • Rekruttering
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-3609
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8908
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0004
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4110
        • Rekruttering
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107-5701
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier er ud over eksklusionskriterierne specificeret i masterprotokollen (NCT#######).

  • ARDS Sværhedsgrad af mild, moderat eller svær, baseret på PaO2/FiO2- eller SpO2/FiO2-vurdering på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Følgende udelukkelseskriterier er ud over udelukkelseskriterierne specificeret i masterprotokollen (NCT#######).

  • Deltageren har en kendt allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof/hjælpestofferne eller kinesisk hamster ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Deltager med etableret skrumpelever og Child-Pugh-score på 7 eller derover
  • Deltageren var dialyseafhængig før indlæggelse. Deltager skal have en urinpind for proteinuri < 2+

  • Den indlagte deltager har en historie eller oplever i øjeblikket følgende:

    1. Deltageren må ikke have et internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 og/eller aPTT >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for deltagere, der ikke får antikoagulering. For deltagere på fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia til terapeutiske formål skal INR og/eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) være inden for terapeutiske grænser (i henhold til institutionens standarder) inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og deltageren på en stabil dosis af antikoagulantia i ≥ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    2. Deltager med nylig alvorlig blødning eller tidligere hæmoptyse > 2 episoder (defineret som ≥2,5 ml lyserødt blod pr. episode) inden for 1 måned efter screening.
    3. Deltager med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg). Antihypertensiv terapi er tilladt for at opnå disse parametre.
    4. Deltager med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
    5. Deltager med en historie med grad ≥ 4 venøse tromboembolier.
    6. Deltager med betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose) inden for 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
    7. Deltager med anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intra-abdominal absces eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
    8. Deltager med alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud.
    9. Deltager med historie eller tegn på arvelig blødningsdiatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning (dvs. i fravær af terapeutisk antikoagulering).
    10. Deltager med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertearytmi ukontrolleret af medicin.
    11. Deltager med et trombocyttal på <75×109/L.
    12. Deltager med nuværende eller nylig (<10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag).
    13. Deltageren modtager et direkte antikoagulant (DOAC) såsom dabigatran (Pradaxa®) og rivaroxaban (Xarelto®) uden tilgængelighed af et reverseringsmiddel på stedet.
    14. Deltageren modtager en DOAC, såsom betrixaban (Bevyxxa®) og edoxaban (Lixiana®), som der ikke er et godkendt reverseringsmiddel til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte C: bevacizumab
Medicin: Kohorte C: bevacizumab
Indgivet som en enkelt IV-dosis på 500 mg på dag 1
Placebo komparator: Kohorte C: placebo
Medicin: Kohorte C: placebo
Indgivet som en enkelt IV-dosis placebo på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (ACM) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACM på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
ACM+ på dag 28, dag 60 og dag 90
Tidsramme: Tidsramme: Dag 28, Dag 60 og Dag 90
ACM+ sammensat score vil blive konstrueret ved at kombinere ACM og deltagerrelevante, infektionsrelaterede bivirkninger (AE) fra MedDRA toksisk/septisk shock standardiserede MedDRA forespørgsler.
Tidsramme: Dag 28, Dag 60 og Dag 90
Forekomst af ny invasiv mekanisk ventilationsanvendelse under undersøgelsen til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Andel af deltagere i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Tid til at genoprette gasudvekslingen til en PaO2/FiO2 ≥ 300 målt på 2 på hinanden følgende dage i løbet af de første 28 dage efter informeret samtykke
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) frie dage til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Forekomst af deltagere med ny ECMO-anvendelse under undersøgelsen til og med dag 28.
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Andel af deltagere i live og fri for ECMO på dag 28, 60 og 90
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90
Dag 28, 60 og 90
Indlæggelsesdage til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Dage med intensivophold til og med dag 28
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)/bivirkninger af særlig interesse (AESI)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 90
Til og med dag 90
Forbedringer i oxygenering målt som ændring fra baseline i PaO2/FiO2-forhold til og med dag 28 (eller udledning, alt efter hvad der er tidligere)
Tidsramme: Til og med dag 28 eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere)
Til og med dag 28 eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der er tidligere)
Andel af deltagere, der opnår en ≥2-punkts forbedring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 8-niveauer ordinal skala (fra 0-8)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 90 dage)
Under indlæggelse (op til 90 dage)
Tid til en forbedring af én kategori og to kategorier fra baseline ved brug af WHO's 8-niveaus ordinalskala (fra 0-8) på dag 28, 60 og 90 (mens indlagt)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 90 dage)
Under indlæggelse (op til 90 dage)
Gennemsnitlig ændring i WHO's 8-niveaus ordinalskala fra baseline til dag 90 (mens indlagt)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 90 dage)
Under indlæggelse (op til 90 dage)
Andel af deltagere, der forbedrer den kliniske status målt ved Karnofsky-skalaen
Tidsramme: Efter indlæggelse til og med dag 90
Karnofsky-skalaen bruges til at vurdere patientens generelle tilstand. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktionsevne.
Efter indlæggelse til og med dag 90
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
SGRQ består af 50 genstande og består af to dele. Den første del vedrører symptomer og den anden vedrører funktionel status samt sociale og psykologiske konsekvenser af sygdom. Samlede scorer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
Fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
Ændring i Short Form Health Survey (SF-12) fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
Tidsramme: fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90 fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål sammensat af 12 punkter, som undersøger otte dimensioner af fysisk og mental sundhed. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90 fra hospitalsudskrivning til dag 60 og til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PPD Development, LP

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
  • 75A50124C00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Kohorte C: bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner