CSAK LÉLEGZÉS, életet leheljen az ARDS innovatív terápiáiba – C kohorsz: bevacizumab
2026. július 29. frissítette: PPD Development, LP
2. fázisú klinikai platform vizsgálat, amely többféle terápiás lehetőséget vizsgál az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő kórházi betegek kezelésében
Ez egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a gazdaszervezet által irányított terápiák biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni akut légúti distressz szindrómával (ARDS) diagnosztizált, kórházi kezelésben részesülő felnőtteknél, platformos vizsgálati terv felhasználásával.
C kohorsz: A résztvevőket randomizálják, hogy placebót vagy bevacizumabot kapjanak.
Ez a rekord a C kohorsz alapértelmezett eljárásait és elemzéseit írja le. A BP-ARDS-P2-001 főprotokollról az NCT####### oldalon olvashat. (Az NCT-számot amint elérhető lesz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy mesterprotokoll a 2. fázisú platform klinikai vizsgálatához, amely az ARDS-szel diagnosztizált, kórházban kezelt résztvevők kezelésére szolgáló gazda-irányított terápiás jelölteket (azaz vizsgálati terméket, IP-t) értékeli. Mindegyik IP biztonságosságát és hatásosságát a saját csoportjukon belül vizsgálják (IP versus placebo). A vizsgáló szerint minden beteg továbbra is az ARDS szokásos kezelésében részesül. Egy egyéni résztvevő körülbelül 90 nap alatt fejezi be a vizsgálatot. A vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési időszakot (<24 óra a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelésig), a kórházi kezelési időszakot IP/placebóval az 1. napon kezdődően a kórházból való elbocsátásig, valamint egy követési időszakot a kórházból való elbocsátás után. a vizsgálat vége (90. nap + 2 hét). Idővel minden egyes páciens kimeneti adatait összegyűjtik (például lélegeztetési állapot, oxigénellátás és túlélés). A funkcionális állapotot a WHO Ordinal skála és a Karnofsky skála használatával gyűjtik össze. Ki kell számítani az erőforrások felhasználását (a kritikus ellátásban való tartózkodás időtartama, az intubált napok és a túlélés).
Minden résztvevőnek egy sor fizikális vizsgálaton, laboratóriumi értékelésen/biomarker-gyűjtésen, EKG-n, mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton, valamint kérdőíveken kell átesnie a 90. napig. A feltáró biomarkereket idővel értékelni fogják a klinikai tanulás megkönnyítése érdekében. Ez a rekord csak a bevacizumab kohorszra vonatkozó információkat tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Just Breathe Trial Team
- Telefonszám: Please email
- E-mail: crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1932
- Még nincs toborzás
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721-1324
- Toborzás
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-1701
- Toborzás
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- Toborzás
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-4300
- Toborzás
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
- Toborzás
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204-4532
- Toborzás
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-3017
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209-4617
- Toborzás
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
- Toborzás
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712-6241
- Toborzás
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1700
- Még nincs toborzás
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637-0001
- Toborzás
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Még nincs toborzás
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805-0001
- Toborzás
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
- Toborzás
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Toborzás
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502-1576
- Visszavont
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901-1928
- Toborzás
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
- Még nincs toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-8722
- Még nincs toborzás
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595-1530
- Még nincs toborzás
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-0001
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Toborzás
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
- Még nincs toborzás
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
- Még nincs toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608-2603
- Toborzás
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-3609
- Toborzás
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8908
- Toborzás
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0004
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4110
- Toborzás
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4202
- Még nincs toborzás
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107-5701
- Toborzás
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0816
- Még nincs toborzás
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4379
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő felvételi feltételek a főprotokollban (NCT#######) meghatározott kizárási feltételeken túlmenőek.
- ARDS Enyhe, közepes vagy súlyos, a véletlen besorolás időpontjában mért PaO2/FiO2 vagy SpO2/FiO2 értékelés alapján.
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási feltételek a főprotokollban (NCT#######) meghatározott kizárási feltételeken túlmenőek.
- A résztvevő ismert allergiás vagy túlérzékeny a hatóanyagra/segédanyagokra, kínai hörcsög petefészek sejttermékeire vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekre
- Résztvevő, akinek megállapított cirrózisa van, és Child-Pugh pontszáma 7 vagy nagyobb
- A résztvevő dialízisfüggő volt a kórházi kezelés előtt. A résztvevőnek vizeletmérő pálcával kell rendelkeznie < 2+ proteinuria esetén
A kórházban lévő résztvevőnek a kórelőzménye vagy jelenleg a következők vannak:
- A résztvevők nemzetközi normalizált aránya (INR) nem haladhatja meg 1,5-ét és/vagy aPTT értéke nem haladhatja meg a normál felső határának (ULN) 1,5-szeresét az antikoaguláns kezelésben nem részesülő résztvevők vizsgálati kezelésének megkezdése előtt 7 napon belül. Terápiás célból teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánst szedő résztvevők esetében az INR-nek és/vagy az aktivált parciális thromboplasztin időnek (aPTT) a terápiás határokon belül kell lennie (az intézményi szabványoknak megfelelően) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, és a résztvevőnek istállóban kell lennie. véralvadásgátló adag ≥ 2 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Résztvevő, akinek a közelmúltban súlyos vérzése vagy a kórtörténetében a közelmúltban több mint 2 epizód esett át (a definíció szerint ≥2,5 ml élénkvörös vér epizódonként) a szűrést követő 1 hónapon belül.
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevő (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm). E paraméterek eléréséhez vérnyomáscsökkentő terápia megengedett.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében hipertóniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia szerepel.
- Résztvevő, akinek az anamnézisében ≥ 4. fokozatú vénás thromboembolia szerepel.
- Jelentős érbetegségben szenvedő résztvevő (pl. műtéti helyreállítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban artériás trombózis) a vizsgált gyógyszeres kezelést követő 6 hónapon belül.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominális tályog vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel a vizsgált gyógyszeres kezelést követő 6 hónapon belül.
- Súlyos, nem gyógyuló sebben, aktív fekélyben vagy kezeletlen csonttörésben szenvedő résztvevő.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban öröklött vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia szerepel, és fennáll a vérzés kockázata (azaz terápiás véralvadásgátló hiányában).
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő résztvevő, beleértve az agyi érkatasztrófát vagy szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget vagy súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavart.
- <75×109/l vérlemezkeszámú résztvevő.
- Olyan résztvevő, aki jelenleg vagy nemrégiben (<10 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) aszpirint (>325 mg/nap) vagy klopidogrél (>75 mg/nap) használ.
- A résztvevő közvetlen véralvadásgátlót (DOAC) kap, például dabigatránt (Pradaxa®) és rivaroxabant (Xarelto®), anélkül, hogy a helyszínen lenne elérhető visszaverő szer.
- A résztvevő olyan DOAC-t kap, mint a betrixaban (Bevyxxa®) és az edoxaban (Lixiana®), amelyekre nincs jóváhagyott visszafordító szer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C kohorsz: bevacizumab
|
Egyszeri 500 mg-os intravénás adagban adják be az 1. napon
|
|
Placebo Comparator: C kohorsz: placebo
|
A placebo egyetlen IV adagjaként adják be az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden okú halálozási arány (ACM) a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACM a 60. és a 90. napon
Időkeret: 60. és 90. nap
|
60. és 90. nap
|
|
|
Új, invazív gépi lélegeztetés használatának gyakorisága a vizsgálat során a 28. napig bezárólag
Időkeret: 28. napig bezárólag
|
28. napig bezárólag
|
|
|
Lélegeztetőgép-mentes napok a 28. napig bezárólag
Időkeret: 28. napig bezárólag
|
28. napig bezárólag
|
|
|
Az élő és gépi szellőztetéstől mentes résztvevők aránya a 28., 60. és 90. napon
Időkeret: 28., 60. és 90. nap
|
28., 60. és 90. nap
|
|
|
A gázcsere PaO2/FiO2 ≥ 300-ra való helyreállításának ideje, 2 egymást követő napon mérve a tájékoztatáson alapuló beleegyezés utáni első 28 napon belül
Időkeret: 28. napig bezárólag
|
28. napig bezárólag
|
|
|
Extrakorporális membránoxigénezés (ECMO) mentes napok a 28. napig bezárólag
Időkeret: 28. napig bezárólag
|
28. napig bezárólag
|
|
|
Azon résztvevők gyakorisága, akik új ECMO-t használtak a vizsgálat során, egészen a 28. napig.
Időkeret: 28. napig bezárólag
|
28. napig bezárólag
|
|
|
Az élő és ECMO-tól mentes résztvevők aránya a 28., 60. és 90. napon
Időkeret: 28., 60. és 90. nap
|
28., 60. és 90. nap
|
|
|
A kórházi kezelés napjai a 28. napig bezárólag
Időkeret: 28. napig bezárólag
|
28. napig bezárólag
|
|
|
Az intenzív osztályon töltött napok száma a 28. napig bezárólag
Időkeret: 28. napig bezárólag
|
28. napig bezárólag
|
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága / különleges jelentőségű nemkívánatos esemény (AESI) / súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
|
|
Az oxigénellátás javulása a PaO2/FiO2 arány kiindulási értékhez viszonyított változásaként a 28. napig bezárólag (vagy a kisülésig, attól függően, hogy melyik következik be korábban)
Időkeret: A 28. napig bezárólag vagy a kisülésig (amelyik korábban van)
|
A 28. napig bezárólag vagy a kisülésig (amelyik korábban van)
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ≥2 pontos javulást értek el az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 8 fokozatú ordinális skáláján (0-8-ig)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 90 napig)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 90 napig)
|
|
|
Eltelt idő egy kategóriával és két kategóriával az alapvonalhoz képest a WHO 8 szintű ordinális skálája (0-tól 8-ig) segítségével a 28., 60. és 90. napon (kórházi kezelés alatt)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 90 napig)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 90 napig)
|
|
|
A WHO 8 szintű ordinális skálájának átlagos változása az alapvonaltól a 90. napig (kórházi kezelés alatt)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 90 napig)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 90 napig)
|
|
|
A klinikai állapotot javító résztvevők aránya a Karnofsky-skála alapján
Időkeret: Kórházi kezelés után a 90. napig
|
A Karnofsky-skálát a beteg általános állapotának felmérésére használják.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb funkcionális képességet jeleznek.
|
Kórházi kezelés után a 90. napig
|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) változása a kórházi elbocsátásról a 60. napra és a 90. napra
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a 60. és a 90. napig
|
Az SGRQ 50 elemből áll, és két részből áll.
Az első rész a tünetekre, a második pedig a funkcionális állapotra, valamint a betegség szociális és pszichológiai hatására vonatkozik.
Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig több korlátozást jelez.
|
A kórházi elbocsátástól a 60. és a 90. napig
|
|
Változás a rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-12) a kórházi elbocsátásról a 60. napra és a 90. napra
Időkeret: a kórházi elbocsátástól a 60. napig és a 90. napig a kórházi elbocsátástól a 60. napig és a 90. napig
|
Az SF-12 egy önbeszámolt eredménymérő, amely 12 elemből áll, amelyek a fizikai és mentális egészség nyolc dimenzióját vizsgálják.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
|
a kórházi elbocsátástól a 60. napig és a 90. napig a kórházi elbocsátástól a 60. napig és a 90. napig
|
|
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Időkeret: Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
|
ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
|
Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
- 75A50124C00001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .