Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TYLKO ODDYCHAJ, tchnij życie w innowacyjne terapie ARDS – Kohorta C: Bewacyzumab

7 maja 2026 zaktualizowane przez: PPD Development, LP

Faza 2. badania platformy klinicznej badającej wiele opcji terapeutycznych w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków kierowanych przez gospodarza u hospitalizowanych dorosłych, u których zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), z wykorzystaniem projektu platformowego.

Kohorta C: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub bewacyzumab.

Ten zapis opisuje domyślne procedury i analizy dla kohorty C. Informacje na temat protokołu głównego BP-ARDS-P2-001 można znaleźć w NCT#######. (Nr NCT zostanie podany, gdy będzie dostępny)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to główny protokół platformy badania klinicznego fazy 2 mającego na celu ocenę ukierunkowanych na gospodarza kandydatów terapeutycznych (tj. produktu badanego, IP) do leczenia hospitalizowanych uczestników, u których zdiagnozowano ARDS. Bezpieczeństwo i skuteczność każdego IP będą badane w jego własnej kohorcie (IP w porównaniu z placebo). Według badacza wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie ARDS. Indywidualny uczestnik zakończy badanie w ciągu około 90 dni. Badanie obejmie okres przesiewowy (<24 godziny od wyrażenia świadomej zgody na leczenie), okres leczenia wewnątrzszpitalnego z zastosowaniem IP/placebo rozpoczynający się w dniu 1 do wypisu ze szpitala oraz okres obserwacji po wypisaniu ze szpitala przez koniec badania (dzień 90 + 2 tygodnie). Z biegiem czasu dla każdego pacjenta będą gromadzone dane dotyczące wyników (takie jak stan wentylacji, natlenienie i przeżycie). Stan funkcjonalny będzie zbierany przy użyciu skali porządkowej WHO i skali Karnofsky'ego. Obliczone zostanie wykorzystanie zasobów (długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, liczba dni intubacji i przeżycie).

Wszyscy uczestnicy przejdą serię badań fizykalnych, ocen laboratoryjnych/pobiorów biomarkerów, EKG, prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej oraz wypełnią kwestionariusze do dnia 90. Z biegiem czasu biomarkery badawcze będą oceniane, aby ułatwić naukę kliniczną. Ten zapis zawiera wyłącznie informacje istotne dla kohorty bewacyzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1932
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721-1324
        • Rekrutacyjny
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-1701
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-4300
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4532
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-3017
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-4617
        • Rekrutacyjny
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • Rekrutacyjny
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6241
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637-0001
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805-0001
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1576
        • Wycofane
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1928
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-8722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595-1530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608-2603
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-3609
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8908
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0004
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4110
        • Rekrutacyjny
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-5701
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Poniższe kryteria włączenia stanowią uzupełnienie kryteriów wykluczenia określonych w Protokole głównym (NCT#######).

  • ARDS Nasilenie łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie oceny PaO2/FiO2 lub SpO2/FiO2 w momencie randomizacji.

Kryteria wykluczenia:

Poniższe kryteria wykluczenia stanowią uzupełnienie kryteriów wykluczenia określonych w Protokole głównym (NCT#######).

  • U uczestnika stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na substancję czynną/substancję pomocniczą lub produkty z komórek jajnikowych chomika chińskiego lub inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane
  • Uczestnik z stwierdzoną marskością wątroby i wynikiem w skali Child-Pugh wynoszącym 7 lub więcej
  • Uczestnik był zależny od dializ przed hospitalizacją. Uczestnik musi posiadać paskowy test moczu na białkomocz < 2+

  • Hospitalizowany uczestnik miał w przeszłości lub obecnie doświadcza następujących sytuacji:

    1. Uczestnik nie może mieć międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) > 1,5 i/lub APTT > 1,5 × górna granica normy (GGN) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem w przypadku uczestników nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku uczestników przyjmujących doustne lub pozajelitowe antykoagulanty w pełnej dawce w celach terapeutycznych, INR i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) muszą mieścić się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardami instytucji) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a uczestnik na stabilnym dawkę antykoagulantów przez ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
    2. Uczestnik, który niedawno przebył poważny krwotok lub niedawno przebył krwioplucie > 2 epizody (zdefiniowane jako ≥2,5 ml jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
    3. Uczestnik z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg). Aby osiągnąć te parametry, dopuszcza się terapię hipotensyjną.
    4. Uczestnik z historią kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
    5. Uczestnik z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową stopnia ≥ 4. w wywiadzie.
    6. Uczestnik z istotną chorobą naczyniową (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawna zakrzepica tętnicza) w ciągu 6 miesięcy leczenia badanym lekiem.
    7. Uczestnik, u którego w przeszłości występowała przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, ropień wewnątrzbrzuszny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy leczenia badanym lekiem.
    8. Uczestnik z poważną, niegojącą się raną, aktywnym wrzodem lub nieleczonym złamaniem kości.
    9. Uczestnik z historią lub potwierdzoną dziedziczną skazą krwotoczną lub znaczną koagulopatią z ryzykiem krwawienia (tj. bez leczenia przeciwzakrzepowego).
    10. Uczestnik z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, w tym udarem naczyniowo-mózgowym lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca lub poważną arytmią serca niekontrolowaną lekami.
    11. Uczestnik z liczbą płytek krwi <75×109/l.
    12. Uczestnik, który obecnie lub niedawno (<10 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego) zażywał kwas acetylosalicylowy (>325 mg/dzień) lub klopidogrel (>75 mg/dzień).
    13. Uczestnik otrzymuje bezpośredni antykoagulant (DOAC), taki jak dabigatran (Pradaxa®) i rywaroksaban (Xarelto®), bez dostępności środka odwracającego na miejscu.
    14. Uczestnik otrzymuje DOAC, taki jak betrixaban (Bevyxxa®) i edoksaban (Lixiana®), dla którego nie ma zatwierdzonego środka odwracającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta C: bewacyzumab
Lek: Kohorta C: bewacyzumab
Podano w pojedynczej dawce dożylnej 500 mg w dniu 1
Komparator placebo: Kohorta C: placebo
Lek: Kohorta C: placebo
Podane jako pojedyncza dawka dożylna placebo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACM w dniu 60 i 90
Ramy czasowe: Dzień 60 i dzień 90
Dzień 60 i dzień 90
ACM+ w dniu 28, dniu 60 i dniu 90
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Złożona punktacja ACM+ zostanie skonstruowana poprzez połączenie ACM i istotnych dla uczestnika zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją (AE) na podstawie standardowych zapytań MedDRA dotyczących wstrząsu toksycznego/septycznego MedDRA.
Ramy czasowe: dzień 28, dzień 60 i dzień 90
Częstość stosowania nowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie badania do dnia 28 włącznie
Ramy czasowe: Do dnia 28 włącznie
Do dnia 28 włącznie
Dni bez respiratora do 28. dnia włącznie
Ramy czasowe: Do dnia 28 włącznie
Do dnia 28 włącznie
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od wentylacji mechanicznej w dniach 28, 60 i 90
Ramy czasowe: Dni 28, 60 i 90
Dni 28, 60 i 90
Czas przywrócenia wymiany gazowej do PaO2/FiO2 ≥ 300 mierzony przez 2 kolejne dni w ciągu pierwszych 28 dni po świadomej zgodzie
Ramy czasowe: Do dnia 28 włącznie
Do dnia 28 włącznie
Dni wolne od pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO) do dnia 28 włącznie
Ramy czasowe: do dnia 28 włącznie
do dnia 28 włącznie
Częstość występowania uczestników, którzy ponownie przyjęli ECMO w trakcie badania do dnia 28. włącznie.
Ramy czasowe: do dnia 28 włącznie
do dnia 28 włącznie
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od ECMO w dniach 28, 60 i 90
Ramy czasowe: Dni 28, 60 i 90
Dni 28, 60 i 90
Dni hospitalizacji do dnia 28 włącznie
Ramy czasowe: do dnia 28 włącznie
do dnia 28 włącznie
Dni pobytu na OIOM-ie trwają do dnia 28 włącznie
Ramy czasowe: do dnia 28 włącznie
do dnia 28 włącznie
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE) / zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
Przez cały dzień 90
Poprawa natlenienia mierzona jako zmiana stosunku PaO2/FiO2 do wartości początkowej do dnia 28 włącznie (lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do dnia 28 włącznie lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do dnia 28 włącznie lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 8-poziomowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (od 0 do 8)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 90 dni)
Podczas hospitalizacji (do 90 dni)
Czas do poprawy o jedną kategorię i dwie kategorie w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu 8-poziomowej skali porządkowej WHO (od 0 do 8) w dniach 28, 60 i 90 (podczas hospitalizacji)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 90 dni)
Podczas hospitalizacji (do 90 dni)
Średnia zmiana w 8-poziomowej skali porządkowej WHO od wartości początkowej do 90. dnia (podczas hospitalizacji)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 90 dni)
Podczas hospitalizacji (do 90 dni)
Odsetek uczestników, którzy poprawili stan kliniczny mierzony skalą Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Po hospitalizacji do dnia 90
Skala Karnofsky'ego służy do oceny ogólnego stanu pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Po hospitalizacji do dnia 90
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) od wypisu ze szpitala do dnia 60. i dnia 90.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do dnia 60. i dnia 90
SGRQ składa się z 50 pozycji i dwóch części. Pierwsza część dotyczy objawów, druga stanu funkcjonalnego oraz społecznych i psychologicznych skutków choroby. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Od wypisu ze szpitala do dnia 60. i dnia 90
Zmiana w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) od wypisu ze szpitala do dnia 60. i dnia 90
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala do dnia 60 i do dnia 90 od wypisu ze szpitala do dnia 60 i do dnia 90
SF-12 to samoopisowy miernik wyników składający się z 12 pozycji, które badają osiem wymiarów zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
od wypisu ze szpitala do dnia 60 i do dnia 90 od wypisu ze szpitala do dnia 60 i do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PPD Development, LP

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
  • 75A50124C00001 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta C: bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj