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JUST BREATHE, dando vida a terapias innovadoras para el SDRA - Cohorte C: Bevacizumab

7 de mayo de 2026 actualizado por: PPD Development, LP

Ensayo de plataforma clínica de fase 2 que investiga múltiples opciones terapéuticas para el tratamiento de pacientes hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluará la seguridad y eficacia de terapias dirigidas por el huésped en adultos hospitalizados diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) utilizando un diseño de prueba de plataforma.

Cohorte C: los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo o bevacizumab.

Este registro describe los procedimientos y análisis predeterminados para la cohorte C. Consulte NCT####### para obtener información sobre el protocolo maestro BP-ARDS-P2-001. (El NCT# se proporcionará una vez que esté disponible)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo maestro para un ensayo clínico de plataforma de Fase 2 para evaluar candidatos terapéuticos dirigidos por el huésped (es decir, producto en investigación, IP) para el tratamiento de participantes hospitalizados diagnosticados con SDRA. La seguridad y eficacia de cada IP se estudiarán dentro de su propia cohorte (IP versus Placebo). Todos los pacientes seguirán recibiendo tratamientos estándar para el SDRA según el investigador. Un participante individual completará el estudio en aproximadamente 90 días. El estudio incluirá un período de selección (<24 horas desde que se proporciona el consentimiento informado hasta el tratamiento), un período de tratamiento hospitalario con IP/placebo a partir del día 1 hasta el alta del hospital y un período de seguimiento después del alta del hospital hasta el final del estudio (Día 90 + 2 semanas). Se recopilarán datos de resultados para cada paciente a lo largo del tiempo (como estado ventilatorio, oxigenación y supervivencia). Se recopilará el estado funcional utilizando la escala ordinal de la OMS y la escala de Karnofsky. Se calculará la utilización de recursos (duración de la estancia en un entorno de cuidados críticos, días de intubación y supervivencia).

Todos los participantes se someterán a una serie de exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio/recopilación de biomarcadores, ECG, radiografía de tórax o tomografía computarizada y cuestionarios hasta el día 90. Los biomarcadores exploratorios se evaluarán con el tiempo para facilitar el aprendizaje clínico. Este registro solo incluye información relevante para la cohorte de bevacizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721-1324
        • Reclutamiento
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Reclutamiento
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-4300
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4532
        • Reclutamiento
        • Denver Health Hospital and Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4617
        • Reclutamiento
        • Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Reclutamiento
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6241
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1700
        • Aún no reclutando
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center-
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Aún no reclutando
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1576
        • Retirado
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1928
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-8722
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Hospital - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1530
        • Aún no reclutando
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Aún no reclutando
        • Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608-2603
        • Reclutamiento
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-3609
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0004
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
        • Reclutamiento
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
        • Aún no reclutando
        • Baylor St Luke's Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los siguientes criterios de inclusión se suman a los criterios de exclusión especificados en el Protocolo maestro (NCT#######).

  • SDRA Gravedad leve, moderada o grave, según la evaluación de PaO2/FiO2 o SpO2/FiO2 en el momento de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

Los siguientes criterios de exclusión se suman a los criterios de exclusión especificados en el Protocolo maestro (NCT#######).

  • El participante tiene una alergia o hipersensibilidad conocida al principio activo/excipientes, o a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes.
  • Participante con cirrosis establecida y puntuación Child-Pugh de 7 o más
  • El participante dependía de diálisis antes de la hospitalización. El participante debe tener una tira reactiva de orina para detectar proteinuria < 2+

  • El participante hospitalizado tiene antecedentes o experimenta actualmente lo siguiente:

    1. El participante no debe tener un índice internacional normalizado (INR) >1,5 y/o aPTT >1,5 × límite superior normal (LSN) dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio para los participantes que no reciben anticoagulación. Para los participantes que toman anticoagulantes orales o parenterales en dosis completa con fines terapéuticos, el INR y/o el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deben estar dentro de los límites terapéuticos (según los estándares de la institución) dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y el participante en un régimen estable. dosis de anticoagulantes durante ≥ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
    2. Participante con hemorragia grave reciente o antecedentes de hemoptisis reciente > 2 episodios (definidos como ≥2,5 ml de sangre de color rojo brillante por episodio) dentro de 1 mes de la selección.
    3. Participante con hipertensión insuficientemente controlada (definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg). Se permite la terapia antihipertensiva para alcanzar estos parámetros.
    4. Participante con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
    5. Participante con antecedentes de tromboembolismo venoso de Grado ≥ 4.
    6. Participante con enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
    7. Participante con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal activa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
    8. Participante con herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
    9. Participante con antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de hemorragia (es decir, en ausencia de anticoagulación terapéutica).
    10. Participante con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave no controlada con medicación.
    11. Participante con un recuento de plaquetas <75×109/L.
    12. Participante con uso actual o reciente (<10 días antes del inicio del tratamiento del estudio) de aspirina (>325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día).
    13. El participante está recibiendo un anticoagulante directo (ACOD) como dabigatrán (Pradaxa®) y rivaroxaban (Xarelto®) sin la disponibilidad de un agente de reversión en el sitio.
    14. El participante está recibiendo un ACOD como betrixaban (Bevyxxa®) y edoxaban (Lixiana®) para los cuales no existe un agente de reversión aprobado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte C: bevacizumab
Droga: Cohorte C: bevacizumab
Administrado como una dosis única intravenosa de 500 mg el día 1
Comparador de placebos: Cohorte C: placebo
Droga: Cohorte C: placebo
Administrado como una dosis única intravenosa de placebo el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas (ACM) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACM en el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: Día 60 y Día 90
Día 60 y Día 90
ACM+ en el día 28, día 60 y día 90
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 28, Día 60 y Día 90
La puntuación compuesta ACM+ se construirá combinando ACM y eventos adversos (EA) relacionados con infecciones relevantes para el participante de las consultas MedDRA estandarizadas sobre shock tóxico/séptico de MedDRA.
Marco de tiempo: Día 28, Día 60 y Día 90
Incidencia de nuevo uso de ventilación mecánica invasiva durante el estudio hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive
Hasta el día 28 inclusive
Días sin ventilador hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive
Hasta el día 28 inclusive
Proporción de participantes vivos y sin ventilación mecánica en los días 28, 60 y 90
Periodo de tiempo: Días 28, 60 y 90
Días 28, 60 y 90
Tiempo para recuperar el intercambio gaseoso a una PaO2/FiO2 ≥ 300 medida en 2 días consecutivos durante los primeros 28 días después del consentimiento informado
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive
Hasta el día 28 inclusive
Días libres de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
hasta el día 28 inclusive
Incidencia de participantes con nuevo uso de ECMO durante el estudio hasta el día 28 inclusive.
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
hasta el día 28 inclusive
Proporción de participantes vivos y libres de ECMO en los días 28, 60 y 90
Periodo de tiempo: Días 28, 60 y 90
Días 28, 60 y 90
Días de hospitalización hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
hasta el día 28 inclusive
Días de estancia en UCI hasta el día 28 inclusive
Periodo de tiempo: hasta el día 28 inclusive
hasta el día 28 inclusive
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/evento adverso de especial interés (AESI)/evento adverso grave (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Mejoras en la oxigenación medidas como cambios desde el valor inicial en la relación PaO2/FiO2 hasta el día 28 inclusive (o el alta, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive o hasta el alta (lo que ocurra primero)
Hasta el día 28 inclusive o hasta el alta (lo que ocurra primero)
Proporción de participantes que lograron una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor inicial en la escala ordinal de 8 niveles de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (de 0 a 8)
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
Tiempo hasta una mejora de una categoría y dos categorías desde el inicio utilizando la escala ordinal de 8 niveles de la OMS (de 0 a 8) en los días 28, 60 y 90 (mientras está hospitalizado)
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
Cambio medio en la escala ordinal de 8 niveles de la OMS desde el inicio hasta el día 90 (mientras está hospitalizado)
Periodo de tiempo: Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
Mientras esté hospitalizado (hasta 90 días)
Proporción de participantes que mejoran el estado clínico medido por la escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: Después de la hospitalización hasta el día 90
La escala de Karnofsky se utiliza para evaluar el estado general del paciente. Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Después de la hospitalización hasta el día 90
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90
El SGRQ consta de 50 ítems y consta de dos partes. La primera parte se refiere a los síntomas y la segunda al estado funcional, así como al impacto social y psicológico de la enfermedad. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90
Cambio en la encuesta de salud de formato breve (SF-12) desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y el día 90desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90
El SF-12 es una medida de resultado autoinformada compuesta por 12 ítems que examinan ocho dimensiones de salud física y mental. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y el día 90desde el alta hospitalaria hasta el día 60 y hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PPD Development, LP

Colaboradores

Genentech, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
InflaRx GmbH
Edesa Biotech Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
  • 75A50124C00001 (Otro número de subvención/financiamiento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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