JUST BREATHE, donner vie à des thérapies innovantes pour le SDRA - Cohorte C : Bevacizumab
29 juillet 2026 mis à jour par: PPD Development, LP
Essai de plateforme clinique de phase 2 évaluant plusieurs options thérapeutiques pour le traitement des patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera la sécurité et l'efficacité des thérapies dirigées par l'hôte chez les adultes hospitalisés diagnostiqués avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en utilisant une conception d'essai en plateforme.
Cohorte C : les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du bevacizumab.
Cet enregistrement décrit les procédures et analyses par défaut pour la cohorte C. Veuillez consulter NCT####### pour plus d'informations sur le protocole principal BP-ARDS-P2-001. (Le numéro NCT sera fourni une fois disponible)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole principal pour un essai clinique de plateforme de phase 2 visant à évaluer les candidats thérapeutiques dirigés par l'hôte (c'est-à-dire, produit expérimental, IP) pour le traitement des participants hospitalisés diagnostiqués avec un SDRA. La sécurité et l'efficacité de chaque IP seront étudiées au sein de sa propre cohorte (IP versus Placebo). Tous les patients continueront de recevoir des traitements standard pour le SDRA selon l'investigateur. Un participant individuel terminera l'étude en environ 90 jours. L'étude comprendra une période de dépistage (<24 heures après la fourniture du consentement éclairé au traitement), une période de traitement en milieu hospitalier avec IP/placebo commençant le jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital, et une période de suivi après la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin des études (Jour 90 + 2 semaines). Les données sur les résultats seront rassemblées pour chaque patient au fil du temps (comme l'état ventilatoire, l'oxygénation et la survie). L'état fonctionnel à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS et de l'échelle de Karnofsky sera collecté. L'utilisation des ressources sera calculée (durée du séjour en milieu de soins intensifs, jours d'intubation et survie).
Tous les participants subiront une série d'examens physiques, d'évaluations de laboratoire/collections de biomarqueurs, d'ECG, de radiographie thoracique ou de tomodensitométrie et de questionnaires jusqu'au jour 90. Les biomarqueurs exploratoires seront évalués au fil du temps pour faciliter l'apprentissage clinique. Ce dossier ne comprend que les informations pertinentes pour la cohorte bevacizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Just Breathe Trial Team
- Numéro de téléphone: Please email
- E-mail: crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1932
- Pas encore de recrutement
- University of Alabama Hospital
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93721-1324
- Recrutement
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806-1701
- Recrutement
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Recrutement
- University Of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816-4300
- Recrutement
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- Recrutement
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204-4532
- Recrutement
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-3017
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-4617
- Recrutement
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
- Recrutement
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6241
- Recrutement
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1700
- Pas encore de recrutement
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637-0001
- Recrutement
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Pas encore de recrutement
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805-0001
- Recrutement
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- Recrutement
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
- Recrutement
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1576
- Retiré
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1928
- Recrutement
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Pas encore de recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065-8722
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595-1530
- Pas encore de recrutement
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-0001
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Recrutement
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Pas encore de recrutement
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- Pas encore de recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608-2603
- Recrutement
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-3609
- Recrutement
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8908
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0004
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4110
- Recrutement
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4202
- Pas encore de recrutement
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107-5701
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
- Pas encore de recrutement
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4379
- Recrutement
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les critères d'inclusion suivants s'ajoutent aux critères d'exclusion spécifiés dans le protocole principal (NCT#######).
- SDRA Gravité légère, modérée ou sévère, basée sur l'évaluation PaO2/FiO2 ou SpO2/FiO2 au moment de la randomisation.
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion suivants s'ajoutent aux critères d'exclusion spécifiés dans le protocole principal (NCT#######).
- Le participant présente une allergie ou une hypersensibilité connue à la substance active/aux excipients, aux produits cellulaires d'ovaire de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains ou humanisés recombinants.
- Participant avec une cirrhose établie et un score Child-Pugh de 7 ou plus
- Le participant était dépendant de la dialyse avant son hospitalisation. Le participant doit avoir une bandelette urinaire pour la protéinurie < 2+
Le participant hospitalisé a des antécédents ou présente actuellement les symptômes suivants :
- Le participant ne doit pas avoir un rapport international normalisé (INR) > 1,5 et/ou un TCA > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude pour les participants ne recevant pas d'anticoagulation. Pour les participants sous anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète à des fins thérapeutiques, l'INR et/ou le temps de céphaline activée (aPTT) doivent être dans les limites thérapeutiques (selon les normes de l'établissement) dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude et le participant sous un traitement stable. dose d'anticoagulants pendant ≥ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Participant présentant une hémorragie grave récente ou des antécédents d'hémoptysie récente > 2 épisodes (définis comme ≥ 2,5 ml de sang rouge vif par épisode) dans le mois suivant le dépistage.
- Participant souffrant d'hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg). Un traitement antihypertenseur est autorisé pour atteindre ces paramètres.
- Participant ayant des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
- Participant ayant des antécédents de thromboembolies veineuses de grade ≥ 4.
- Participant atteint d'une maladie vasculaire importante (par exemple, anévrisme de l'aorte nécessitant réparation chirurgicale ou thrombose artérielle récente) dans les 6 mois suivant le traitement médicamenteux à l'étude.
- Participant ayant des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou d'hémorragie gastro-intestinale active dans les 6 mois suivant le traitement médicamenteux à l'étude.
- Participant présentant une plaie grave qui ne guérit pas, un ulcère actif ou une fracture osseuse non traitée.
- Participant ayant des antécédents ou des signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie significative à risque de saignement (c'est-à-dire en l'absence d'anticoagulation thérapeutique).
- Participant atteint d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie cardiaque grave non contrôlée par des médicaments.
- Participant avec une numération plaquettaire <75 × 109 / L.
- Participant ayant utilisé actuellement ou récemment (<10 jours avant le début du traitement à l'étude) de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou du clopidogrel (> 75 mg/jour).
- Le participant reçoit un anticoagulant direct (AOD) tel que le dabigatran (Pradaxa®) et le rivaroxaban (Xarelto®) sans la disponibilité d'un agent d'inversion sur le site.
- Le participant reçoit un AOD tel que le betrixaban (Bevyxxa®) et l'edoxaban (Lixiana®) pour lesquels il n'existe aucun agent d'inversion approuvé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte C : bevacizumab
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Administré en une dose IV unique de 500 mg le jour 1
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Comparateur placebo: Cohorte C : placebo
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Administré sous forme d'une dose IV unique de placebo le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes (ACM) au jour 28
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ACM aux jours 60 et 90
Délai: Jour 60 et jour 90
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Jour 60 et jour 90
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Incidence d'une nouvelle utilisation de la ventilation mécanique invasive au cours de l'étude jusqu'au jour 28 inclus
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus
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Jusqu'au jour 28 inclus
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Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 inclus
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus
|
Jusqu'au jour 28 inclus
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Proportion de participants vivants et sans ventilation mécanique aux jours 28, 60 et 90
Délai: Jours 28, 60 et 90
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Jours 28, 60 et 90
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Temps nécessaire pour retrouver les échanges gazeux jusqu'à une PaO2/FiO2 ≥ 300 mesurée sur 2 jours consécutifs au cours des 28 premiers jours après le consentement éclairé
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus
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Jusqu'au jour 28 inclus
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Jours sans oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) jusqu'au jour 28 inclus
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
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jusqu'au jour 28 inclus
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Incidence des participants ayant une nouvelle utilisation d'ECMO au cours de l'étude jusqu'au jour 28 inclus.
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
|
jusqu'au jour 28 inclus
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Proportion de participants vivants et sans ECMO aux jours 28, 60 et 90
Délai: Jours 28, 60 et 90
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Jours 28, 60 et 90
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Jours d'hospitalisation jusqu'au jour 28 inclus
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
|
jusqu'au jour 28 inclus
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Les jours de soins intensifs restent jusqu'au jour 28 inclus.
Délai: jusqu'au jour 28 inclus
|
jusqu'au jour 28 inclus
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)/événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Améliorations de l'oxygénation mesurées par la variation par rapport à la valeur initiale du rapport PaO2/FiO2 jusqu'au jour 28 inclus (ou à la sortie, selon la première éventualité)
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
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Jusqu'au jour 28 inclus ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
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Proportion de participants obtenant une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ sur l'échelle ordinale à 8 niveaux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (de 0 à 8)
Délai: Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
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Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
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Délai jusqu'à une amélioration d'une catégorie et de deux catégories par rapport au départ en utilisant l'échelle ordinale à 8 niveaux de l'OMS (de 0 à 8) aux jours 28, 60 et 90 (pendant l'hospitalisation)
Délai: Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
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Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
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Changement moyen de l'échelle ordinale à 8 niveaux de l'OMS depuis le début jusqu'au jour 90 (pendant l'hospitalisation)
Délai: Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
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Pendant votre hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
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Proportion de participants qui améliorent leur état clinique tel que mesuré par l'échelle de Karnofsky
Délai: Après l'hospitalisation jusqu'au jour 90
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L'échelle de Karnofsky est utilisée pour évaluer l'état général du patient.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
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Après l'hospitalisation jusqu'au jour 90
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Changement du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
Délai: De la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
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Le SGRQ comprend 50 items et se compose de deux parties.
La première partie concerne les symptômes et la seconde l'état fonctionnel ainsi que l'impact social et psychologique de la maladie.
Les scores globaux varient entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant davantage de limitations.
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De la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
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Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
Délai: de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
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Le SF-12 est une mesure des résultats autodéclarés composée de 12 éléments qui examinent huit dimensions de la santé physique et mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
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de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90de la sortie de l'hôpital au jour 60 et au jour 90
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ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Délai: Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
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ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
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Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Lésion pulmonaire
- Syndrome de détresse respiratoire
- Lésion pulmonaire aiguë
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
- 75A50124C00001 (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .