JUST BREATHE, andas liv i innovativa terapier för ARDS- Kohort C: Bevacizumab
29 juli 2026 uppdaterad av: PPD Development, LP
Fas 2 klinisk plattformsprövning som undersöker flera terapeutiska alternativ för behandling av sjukhuspatienter med akut andnödsyndrom (ARDS)
Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av värdstyrda terapier hos vuxna på sjukhus som diagnostiserats med Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med hjälp av en plattformsstudiedesign.
Kohort C: Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller bevacizumab.
Denna post beskriver standardprocedurerna och analyserna för kohort C. Se NCT####### för information om BP-ARDS-P2-001 Master Protocol. (NCT-nummer kommer att tillhandahållas när det är tillgängligt)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett masterprotokoll för en klinisk prövning av fas 2-plattformen för att utvärdera värdstyrda terapeutiska kandidater (d.v.s. undersökningsprodukt, IP) för behandling av inlagda deltagare med diagnosen ARDS. Säkerheten och effekten av varje IP kommer att studeras inom sin egen kohort (IP kontra placebo). Alla patienter kommer att fortsätta att få standardbehandlingar för ARDS enligt utredaren. En enskild deltagare kommer att slutföra studien på cirka 90 dagar. Studien kommer att inkludera en screeningperiod (<24 timmar från det att informerat samtycke lämnats till behandling), en behandlingsperiod på sjukhus med IP/placebo som börjar på dag 1 genom utskrivning från sjukhuset, och en uppföljningsperiod efter utskrivning från sjukhuset t.o.m. slutet av studien (dag 90 + 2 veckor). Resultatdata kommer att sammanställas för varje patient över tid (såsom ventilationsstatus, syresättning och överlevnad). Funktionell status med hjälp av WHO:s ordinarie skala och Karnofsky-skalan kommer att samlas in. Resursutnyttjandet kommer att beräknas (vistelsetiden i en intensivvårdsmiljö, dagar intuberade och överlevnad).
Alla deltagare kommer att genomgå en serie fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar/biomarkörinsamlingar, EKG, lungröntgen eller CT-skanning och frågeformulär till och med dag 90. Explorativa biomarkörer kommer att utvärderas över tid för att underlätta kliniskt lärande. Denna post innehåller endast information som är relevant för bevacizumab-kohorten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Just Breathe Trial Team
- Telefonnummer: Please email
- E-post: crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1932
- Har inte rekryterat ännu
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721-1324
- Rekrytering
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-1701
- Rekrytering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816-4300
- Rekrytering
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
- Rekrytering
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204-4532
- Rekrytering
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010-3017
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-4617
- Rekrytering
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
- Rekrytering
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6241
- Rekrytering
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1700
- Har inte rekryterat ännu
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637-0001
- Rekrytering
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Har inte rekryterat ännu
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805-0001
- Rekrytering
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- Rekrytering
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
- Rekrytering
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502-1576
- Indragen
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1928
- Rekrytering
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-8722
- Har inte rekryterat ännu
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595-1530
- Har inte rekryterat ännu
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-0001
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Rekrytering
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
- Har inte rekryterat ännu
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608-2603
- Rekrytering
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-3609
- Rekrytering
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8908
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0004
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4110
- Rekrytering
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4202
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107-5701
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0816
- Har inte rekryterat ännu
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4379
- Rekrytering
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande inklusionskriterier är utöver uteslutningskriterierna som anges i huvudprotokollet (NCT#######).
- ARDS Svårighetsgrad av mild, måttlig eller svår, baserat på PaO2/FiO2- eller SpO2/FiO2-bedömning vid tidpunkten för randomisering.
Uteslutningskriterier:
Följande uteslutningskriterier är utöver uteslutningskriterierna som anges i huvudprotokollet (NCT#######).
- Deltagaren har en känd allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen/hjälpämnena, eller kinesisk hamster äggstocksceller eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
- Deltagare med etablerad cirros och Child-Pugh-poäng på 7 eller högre
- Deltagaren var dialysberoende före sjukhusvistelse. Deltagaren måste ha urinsticka för proteinuri < 2+
Den inlagda deltagaren har en historia eller upplever för närvarande följande:
- Deltagaren får inte ha ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 och/eller aPTT >1,5 × övre normalgräns (ULN) inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas för deltagare som inte får antikoagulering. För deltagare som får fulldos orala eller parenterala antikoagulantia för terapeutiska ändamål måste INR och/eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vara inom terapeutiska gränser (enligt institutionens standarder) inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas och deltagaren på en stabil dos av antikoagulantia i ≥ 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Deltagare med nyligen allvarlig blödning eller tidigare hemoptys > 2 episoder (definierat som ≥2,5 ml ljusrött blod per episod) inom 1 månad efter screening.
- Deltagare med otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg). Antihypertensiv terapi är tillåten för att uppnå dessa parametrar.
- Deltagare med en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
- Deltagare med venös tromboembolism av grad ≥ 4 i anamnesen.
- Deltagare med betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen genomförd arteriell trombos) inom 6 månader efter studieläkemedelsbehandling.
- Deltagare med anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal abscess eller aktiv gastrointestinal blödning inom 6 månader efter studieläkemedelsbehandling.
- Deltagare med allvarliga, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur.
- Deltagare med historia eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller signifikant koagulopati med risk för blödning (dvs. i frånvaro av terapeutisk antikoagulering).
- Deltagare med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi okontrollerad av medicinering.
- Deltagare med ett trombocytantal på <75×109/L.
- Deltagare med aktuell eller nyligen (<10 dagar före påbörjad studiebehandling) användning av aspirin (>325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag).
- Deltagaren får ett direkt antikoagulant (DOAC) såsom dabigatran (Pradaxa®) och rivaroxaban (Xarelto®) utan att det finns ett reverseringsmedel på platsen.
- Deltagaren får en DOAC som betrixaban (Bevyxxa®) och edoxaban (Lixiana®) för vilka det inte finns något godkänt reverseringsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort C: bevacizumab
|
Administreras som en engångsdos på 500 mg på dag 1
|
|
Placebo-jämförare: Kohort C: placebo
|
Administreras som en enda IV-dos av placebo på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker (ACM) på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACM på dag 60 och dag 90
Tidsram: Dag 60 och dag 90
|
Dag 60 och dag 90
|
|
|
Förekomst av ny invasiv mekanisk ventilationsanvändning under studien fram till och med dag 28
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
|
Ventilatorfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
|
Andel deltagare vid liv och fria från mekanisk ventilation dag 28, 60 och 90
Tidsram: Dag 28, 60 och 90
|
Dag 28, 60 och 90
|
|
|
Tid för att återhämta gasutbytet till en PaO2/FiO2 ≥ 300 uppmätt under 2 på varandra följande dagar under de första 28 dagarna efter informerat samtycke
Tidsram: Till och med dag 28
|
Till och med dag 28
|
|
|
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) fria dagar till och med dag 28
Tidsram: till och med dag 28
|
till och med dag 28
|
|
|
Förekomst av deltagare med ny ECMO-användning under studien fram till och med dag 28.
Tidsram: till och med dag 28
|
till och med dag 28
|
|
|
Andel deltagare vid liv och fria från ECMO på dag 28, 60 och 90
Tidsram: Dag 28, 60 och 90
|
Dag 28, 60 och 90
|
|
|
Dagar av sjukhusvistelse till och med dag 28
Tidsram: till och med dag 28
|
till och med dag 28
|
|
|
Dagar med intensivvård upp till och med dag 28
Tidsram: till och med dag 28
|
till och med dag 28
|
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/biverkning av särskilt intresse (AESI)/allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Till och med dag 90
|
Till och med dag 90
|
|
|
Förbättringar i syresättning mätt som förändring från baslinjen i PaO2/FiO2-förhållandet till och med dag 28 (eller utsläpp, beroende på vilket som är tidigare)
Tidsram: Till och med dag 28 eller fram till utskrivning (beroende på vilket som är tidigare)
|
Till och med dag 28 eller fram till utskrivning (beroende på vilket som är tidigare)
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥ 2 poäng från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) 8-nivåers ordinalskala (från 0-8)
Tidsram: Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
|
Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
|
|
|
Dags för en förbättring av en kategori och två kategorier från baslinjen med hjälp av WHO:s 8-nivåers ordinalskala (från 0-8) på dagarna 28, 60 och 90 (under sjukhusvistelse)
Tidsram: Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
|
Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
|
|
|
Genomsnittlig förändring i WHO:s 8-nivåers ordinalskala från baslinjen till och med dag 90 (under inläggning på sjukhus)
Tidsram: Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
|
Vid sjukhusvistelse (upp till 90 dagar)
|
|
|
Andel deltagare som förbättrar den kliniska statusen mätt med Karnofsky-skalan
Tidsram: Efter sjukhusvistelse till och med dag 90
|
Karnofsky-skalan används för att bedöma patientens allmänna tillstånd.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktionsförmåga.
|
Efter sjukhusvistelse till och med dag 90
|
|
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
|
SGRQ består av 50 artiklar och består av två delar.
Den första delen avser symtom och den andra avser funktionell status samt sociala och psykologiska effekter av sjukdom.
Övergripande poäng varierar mellan 0 och 100 med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
|
Från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90
|
|
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-12) från utskrivning från sjukhus till dag 60 och till dag 90
Tidsram: från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90 från utskrivning från sjukhus till dag 60 och till dag 90
|
SF-12 är ett självrapporterat resultatmått som består av 12 punkter som undersöker åtta dimensioner av fysisk och mental hälsa.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
|
från sjukhusutskrivning till dag 60 och till dag 90 från utskrivning från sjukhus till dag 60 och till dag 90
|
|
ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Tidsram: Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
|
ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
|
Time Frame: Day 28, Day 60, and Day 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-ARDS-P2-001 (bevacizumab)
- 75A50124C00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .