评估健康参与者磷酸特地唑胺口服制剂的研究 (MK-1986-043)
2024年12月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
磷酸特地唑胺单剂量口服混悬剂袋装粉末与磷酸特地唑胺口服混悬剂多剂量瓶装粉末的药代动力学和最终生物等效性研究
该研究的目的是了解不同口服磷酸泰地唑胺 (MK-1986) 制剂随着时间的推移在健康人体内会发生什么变化。
研究人员想知道健康人体内不同口服制剂的吸收和消除是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 随机分组前健康状况良好
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 且 ≤34 kg/m^2（含）
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床上显着的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 有临床意义的癌症（恶性肿瘤）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磷酸特地唑胺口服制剂1（参考）
参与者口服磷酸泰地唑胺制剂1。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：磷酸特地唑胺口服制剂2（试验）
参与者口服磷酸泰地唑胺制剂2。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泰地唑胺浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC0-Inf) 的面积
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 AUC0-Inf。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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泰地唑胺的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 Cmax。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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从时间 0 到泰地唑胺最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（服药后最多 3 天）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 AUC0-t。
|
在指定时间点（服药后最多 3 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到泰地唑胺最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 Tmax。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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泰地唑胺的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（服药后 3 天以内）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 t1/2。
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在指定时间点（服药后 3 天以内）
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非静脉给药后泰地唑胺的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：在指定时间点（服药后最多 3 天）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 Vd/F。
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在指定时间点（服药后最多 3 天）
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泰地唑胺的口服清除率 (CL/F)
大体时间：在指定时间点（服药后最多 3 天）
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将收集血样以确定泰地唑胺的 CL/F。
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在指定时间点（服药后最多 3 天）
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 周
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AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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最长约 2 周
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因 AE 停止研究的参与者人数
大体时间：最长约 2 周
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AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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最长约 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (估计的)
2024年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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