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Eine Studie zur Bewertung oraler Formulierungen von Tedizolidphosphat bei gesunden Teilnehmern (MK-1986-043)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der endgültigen Bioäquivalenz von Tedizolidphosphat-Einzeldosis-Beutelpulver zur oralen Suspension im Vergleich zu Tedizolidphosphat-Mehrfachdosis-Flaschenpulver zur oralen Suspension

Ziel der Studie ist es herauszufinden, was mit verschiedenen oralen Formulierungen von Tedizolidphosphat (MK-1986) im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert. Forscher möchten wissen, ob es einen Unterschied in der Aufnahme und Ausscheidung verschiedener oraler Formulierungen aus dem Körper eines gesunden Menschen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist vor der Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤34 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Krebs (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tedizolidphosphat-Formulierung zum Einnehmen 1 (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten Tedizolidphosphat-Formulierung 1 oral.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat-Formulierung zum Einnehmen 1 (Referenz)
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986
Experimental: Tedizolidphosphat Oralformulierung 2 (Test)
Die Teilnehmer erhalten die Tedizolidphosphat-Formulierung 2 oral.
Arzneimittel: Tedizolidphosphat Oralformulierung 2 (Test)
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • TR-701FA
  • MK-1986

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Tedizolid
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Tedizolid zu bestimmen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tedizolid
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Zur Bestimmung der Cmax von Tedizolid werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Tedizolid
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Zur Bestimmung der AUC0-t von Tedizolid werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tedizolid
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des Tmax von Tedizolid werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tedizolid
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des t1/2 von Tedizolid werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Scheinbares Verteilungsvolumen von Tedizolid nach nichtintravenöser Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des Vd/F von Tedizolid werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Orale Clearance (CL/F) von Tedizolid
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Zur Bestimmung des CL/F von Tedizolid werden Blutproben entnommen.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 3 Tage nach der Einnahme)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu ca. 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu ca. 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-043
  • MK-1986-043 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tedizolidphosphat-Formulierung zum Einnehmen 1 (Referenz)

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