Een onderzoek om orale formuleringen van tedizolidfosfaat bij gezonde deelnemers te evalueren (MK-1986-043)
10 december 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek om de farmacokinetiek en de definitieve bio-equivalentie van tedizolidfosfaat in een enkelvoudige dosis sachetpoeder voor orale suspensie te evalueren, vergeleken met tedizolidfosfaatflespoeder met meerdere doses voor orale suspensie
Het doel van het onderzoek is om te leren wat er in de loop van de tijd gebeurt met verschillende orale formuleringen van tedizolidfosfaat (MK-1986) in het lichaam van een gezond persoon.
Onderzoekers willen weten of er een verschil is in de opname en eliminatie van verschillende orale formuleringen uit het lichaam van een gezond persoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is vóór randomisatie in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤34 kg/m^2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tedizolidfosfaat orale formulering 1 (referentie)
Deelnemers ontvangen oraal tedizolidfosfaatformulering 1.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tedizolidfosfaat orale formulering 2 (test)
Deelnemers ontvangen oraal tedizolidfosfaatformulering 2.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Inf van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-t van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Schijnbaar distributievolume van Tedizolid na niet-intraveneuze toediening (Vd/F)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vd/F van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Orale klaring (CL/F) van Tedizolid
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van tedizolid te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 3 dagen na de dosis)
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986-043
- MK-1986-043 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .