Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perorálních formulací tedizolid fosfátu u zdravých účastníků (MK-1986-043)

10. prosince 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a definitivní bioekvivalence tedizolid fosfátového jednodávkového sáčku v prášku pro perorální suspenzi ve srovnání s tedizolid fosfátovým vícedávkovým práškem v lahvi pro perorální suspenzi

Cílem studie je zjistit, co se v průběhu času děje s různými perorálními formulacemi tedizolid fosfátu (MK-1986) v těle zdravého člověka. Výzkumníci chtějí vědět, zda existuje rozdíl v absorpci a eliminaci různých perorálních přípravků z těla zdravého člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Před randomizací je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤34 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze klinicky významnou rakovinu (malignitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tedizolid fosfátová perorální formulace 1 (referenční)
Účastníci dostávají tedizolid fosfát formulaci 1 perorálně.
Lék: Tedizolid fosfátová perorální formulace 1 (referenční)
Orální podání
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986
Experimentální: Tedizolid fosfátová perorální formulace 2 (test)
Účastníci dostávají tedizolid fosfát formulaci 2 perorálně.
Lék: Tedizolid fosfátová perorální formulace 2 (test)
Orální podání
Ostatní jména:
  • TR-701 FA
  • MK-1986

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení AUC0-Inf tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení Cmax tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení AUC0-t tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení Tmax tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení t1/2 tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Zdánlivý objem distribuce Tedizolidu po nenitrožilní aplikaci (Vd/F)
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení Vd/F tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Perorální clearance (CL/F) Tedizolidu
Časové okno: V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Pro stanovení CL/F tedizolidu budou odebrány vzorky krve.
V určených časových bodech (až 3 dny po dávce)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 2 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Do cca 2 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studium kvůli AE
Časové okno: Do cca 2 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Do cca 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-043
  • MK-1986-043 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit