Badanie oceniające doustne preparaty fosforanu tedyzolidu u zdrowych uczestników (MK-1986-043)
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające farmakokinetykę i ostateczną biorównoważność tedyzolidu fosforanu w saszetce z pojedynczą dawką proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z fosforanem tedyzolidu w postaci proszku w butelce z wieloma dawkami do sporządzania zawiesiny doustnej
Celem badania jest poznanie, co dzieje się z upływem czasu z różnymi doustnymi postaciami fosforanu tedyzolidu (MK-1986) w organizmie zdrowego człowieka.
Naukowcy chcą wiedzieć, czy istnieje różnica we wchłanianiu i eliminacji różnych preparatów doustnych z organizmu zdrowego człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤34 kg/m^2 włącznie
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- u pacjenta występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
- Czy w przeszłości występował klinicznie istotny nowotwór (nowotwór złośliwy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Forma doustna fosforanu tedyzolidu 1 (odniesienie)
Uczestnicy otrzymują doustnie postać fosforanu tedyzolidu nr 1.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Forma doustna fosforanu tedyzolidu 2 (test)
Uczestnicy otrzymują preparat 2 fosforanu tedyzolidu doustnie.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-t tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tedyzolidu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji tedyzolidu po podaniu nieżylnym (Vd/F)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vd/F tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Klirens doustny (CL/F) tedyzolidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F tedyzolidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 3 dni po podaniu dawki)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Do około 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-043
- MK-1986-043 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .