Tutkimus teditsolidifosfaatin oraalisten formulaatioiden arvioimiseksi terveillä osallistujilla (MK-1986-043)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus oraalisuspensiota varten tarkoitetun yksittäisannospussijauheen farmakokinetiikkaa ja lopullisen bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna Tedizolid Fosphate -moniannospullojauheeseen oraalisuspensiota varten
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä tapahtuu eri suun kautta otetuille teditsolidifosfaatin (MK-1986) formulaatioille terveen ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkijat haluavat tietää, onko eri suun kautta otettavien formulaatioiden imeytymisessä ja eliminaatiossa eroja terveen ihmisen kehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤34 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teditsolidifosfaatti, oraalinen formulaatio 1 (viite)
Osallistujat saavat teditsolidifosfaattiformulaatiota 1 suun kautta.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teditsolidifosfaatti, oraalinen formulaatio 2 (testi)
Osallistujat saavat teditsolidifosfaattiformulaatiota 2 suun kautta.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teditsolidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan teditsolidin AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Teditsolidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan teditsolidin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin AUC0-t:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika teditsolidin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Tedizolidin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä otetaan teditsolidin t1/2 määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Teditsolidin näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan teditsolidin Vd/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Teditsolidin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan teditsolidin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina (enintään 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-043
- MK-1986-043 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .