Uno studio per valutare le formulazioni orali di tedizolid fosfato in partecipanti sani (MK-1986-043)
10 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza definitiva di Tedizolid fosfato in polvere in bustine a dose unitaria singola per sospensione orale rispetto a Tedizolid fosfato in flaconi a dose multipla in polvere per sospensione orale
L'obiettivo dello studio è scoprire cosa succede nel tempo alle diverse formulazioni orali di tedizolid fosfato (MK-1986) nell'organismo di una persona sana.
I ricercatori vogliono sapere se esiste una differenza nell'assorbimento e nell'eliminazione delle diverse formulazioni orali dal corpo della persona sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute prima della randomizzazione
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤34 kg/m^2 compreso
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
- Ha una storia di cancro clinicamente significativo (malignità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tedizolid fosfato formulazione orale 1 (riferimento)
I partecipanti ricevono la formulazione 1 di tedizolid fosfato per via orale.
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Somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Tedizolid fosfato formulazione orale 2 (test)
I partecipanti ricevono la formulazione 2 di tedizolid fosfato per via orale.
|
Somministrazione orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di tedizolid.
|
A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-t di tedizolid.
|
A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
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Emivita terminale apparente (t1/2) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di tedizolid.
|
A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
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Volume apparente di distribuzione di tedizolid dopo somministrazione non endovenosa (Vd/F)
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vd/F di tedizolid.
|
A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
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Clearance orale (CL/F) di Tedizolid
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di tedizolid.
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A punti temporali designati (fino a 3 giorni dopo la dose)
|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
|
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
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Fino a circa 2 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
|
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
|
Fino a circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986-043
- MK-1986-043 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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