En studie för att utvärdera orala formuleringar av tedizolidfosfat hos friska deltagare (MK-1986-043)
10 december 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera farmakokinetiken och den definitiva bioekvivalensen av tedizolidfosfat endospåsepulver för oral suspension jämfört med tedizolidfosfatflerdospulver för oral suspension
Målet med studien är att lära sig vad som händer med olika orala formuleringar av tedizolidfosfat (MK-1986) i en frisk persons kropp över tid.
Forskare vill veta om det är skillnad i absorption och eliminering av olika orala formuleringar från den friska personens kropp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa före randomisering
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤34 kg/m^2, inklusive
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Har en historia av kliniskt signifikant cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 1 (Referens)
Deltagarna får tedizolidfosfatformulering 1 oralt.
|
Oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tedizolid Phosphate Oral Formulering 2 (Test)
Deltagarna får tedizolidfosfatformulering 2 oralt.
|
Oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) för Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-Inf för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Cmax för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-t för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Tmax för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Skenbar distributionsvolym av Tedizolid efter icke-intravenös administrering (Vd/F)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vd/F för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Oralt clearance (CL/F) av Tedizolid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för tedizolid.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 3 dagar efter dosering)
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till cirka 2 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till cirka 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Första postat (Beräknad)
13 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-043
- MK-1986-043 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .