Исследование по оценке пероральных препаратов тедизолида фосфата у здоровых участников (MK-1986-043)
10 декабря 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке фармакокинетики и окончательной биоэквивалентности порошка в пакетиках с разовой дозой тедизолида фосфата для пероральной суспензии по сравнению с порошком во флаконе с многократными дозами тедизолида фосфата для пероральной суспензии
Цель исследования — узнать, что происходит с различными пероральными формами тедизолида фосфата (МК-1986) в организме здорового человека с течением времени.
Исследователи хотят знать, существует ли разница в абсорбции и выведении различных пероральных препаратов из организма здорового человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- На момент рандомизации находится в добром здравии
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤34 кг/м^2 включительно.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- Имеет в анамнезе клинически значимый рак (злокачественное новообразование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный состав тедизолида фосфата 1 (справочный)
Участники получают препарат тедизолида фосфата 1 перорально.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральная форма тедизолида фосфата 2 (тест)
Участники получают препарат тедизолида фосфата 2 перорально.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения Cmax тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения AUC0-t тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) тедизолида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения t1/2 тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Видимый объем распределения тедизолида после невнутривенного введения (Vd/F)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения Vd/F тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Клиренс тедизолида при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
Будут взяты образцы крови для определения CL/F тедизолида.
|
В назначенные моменты времени (до 3 дней после приема дозы)
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Количество участников, прекративших обучение из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
|
Примерно до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-043
- MK-1986-043 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .