Une étude pour évaluer les formulations orales de phosphate de tédizolide chez des participants en bonne santé (MK-1986-043)
10 décembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence définitive de la poudre en sachet à dose unitaire de phosphate de tédizolide pour suspension orale par rapport à la poudre en flacon à doses multiples de phosphate de tédizolide pour suspension orale
Le but de l'étude est de savoir ce qui arrive aux différentes formulations orales de phosphate de tédizolide (MK-1986) dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Les chercheurs veulent savoir s'il existe une différence dans l'absorption et l'élimination des différentes formulations orales du corps d'une personne en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé avant la randomisation
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤34 kg/m^2, inclus
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
- A des antécédents de cancer cliniquement significatif (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation orale de phosphate de tédizolide 1 (référence)
Les participants reçoivent la formulation 1 de phosphate de tédizolide par voie orale.
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Administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Phosphate de Tédizolide Formulation Orale 2 (Test)
Les participants reçoivent la formulation 2 de phosphate de tédizolide par voie orale.
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Administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) du Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-Inf du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tédizolide
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-t du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tédizolide
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Volume apparent de distribution du tédizolide après administration non intraveineuse (Vd/F)
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vd/F du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Clairance orale (CL/F) du Tedizolid
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F du tédizolide.
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À des moments désignés (jusqu'à 3 jours après l'administration)
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
|
Jusqu'à environ 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Estimé)
13 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-043
- MK-1986-043 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .