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疼痛和滑膜炎的轻疗

2025年11月19日 更新者：FU Siu Ngor、The Hong Kong Polytechnic University

光治疗对膝盖滑膜患者疼痛和滑膜炎的影响：随机对照试验的研究方案

背景：膝盖疼痛是中年和老年人的普遍抱怨，通常导致流动性降低和生活质量下降。 滑膜炎是一个主要的根本原因，最多80％的膝盖疼痛患者出现。 尽管光疗法在临床前研究中表现出抗炎和镇痛作用，但我们先前的动物实验表明，在810 nm处的光治疗显着缓解了炎症和疼痛样行为。 这些发现表明潜在的波长特异性治疗作用。 但是，尚不清楚是否可以在人类中复制这种影响。 与假治疗相比，这项研究旨在评估810 nm光疗法的功效，减轻慢性膝盖疼痛和膝盖滑膜炎患者的膝盖疼痛和滑膜炎。

方法/设计：

这是一项随机，安慰剂对照的临床试验，涉及90名患有慢性膝盖疼痛和超声检测滑膜炎的参与者。 参与者将被随机分为两组，以接受810 nm的光疗法或假疗法，每周两次提供两次。 主要结果包括通过视觉模拟量表（VAS）评估的膝盖疼痛和超声评估的滑膜炎。 次要结局包括膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS），30秒的椅子架测试以及40米米快速步行测试。 结果评估将在干预后（第5周）以及治疗完成后的1个月零6个月进行。 线性混合效应模型将用于比较组之间的结果变化。

讨论：

该试验将评估810 NM光疗法是否为减少人类膝盖疼痛和滑膜炎的临床有意义的好处，并以有希望的临床前发现为基础。 这项研究的结果可能支持使用近红外光作为与滑膜炎相关的膝盖疼痛的安全，无创和有效的干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • （1）年龄在40至80岁之间的参与者； （2）能够提供书面知情同意； （3）经历了膝盖疼痛，持续或复发超过3个月[11]。 （4）在过去一周的100毫米视觉模拟量表（VAS）上的膝盖疼痛评分至少为30毫米； （5）超声测量的膝盖滑膜炎≥1。

排除标准：

  • （1）预计未来一年需要进行膝盖手术。 （2）未来一年的先前或计划的膝盖置换。 （3）在过去三个月中的膝盖手术或其他物理疗法。 （4）在过去4周内使用关节内，肌肉内或口服皮质类固醇。 （5）恶性肿瘤或其他威胁生命的疾病。 （6）可能会干扰参与者遵守研究方案或提供知情同意的能力的严重精神障碍，包括但不限于精神分裂症，躁郁症或重度抑郁症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：810 nm光疗法组
参与者使用可穿戴设备进行810 nm的光疗，每周两次，持续5周。
设备：810 nm光治疗
通过可穿戴设备提供的810 nm，39 j/cm²的光治疗。
安慰剂比较：假疗法组
参与者使用没有发出治疗光的相同设备接受假疗法，每周两次，持续5周。
设备：假光治疗
通过可穿戴设备交付的相同的设备，无光输出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖疼痛（视觉模拟量表，VAS）
大体时间：基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
基于过去一周的平均疼痛，将使用100毫米视觉模拟量表（VAS）评估膝盖疼痛的严重程度。
基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
膝盖滑膜炎等级（超声评估）
大体时间：基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
膝盖超声检查将由一位超过8年经验的超声医师（Bruyn Gaw，Naredo E，Damjanov N等人（2016）进行超过8年的经验（2016年），使用超声评估的膝关节炎患者对炎症和结构异常的炎症性和结构异常。 Ann Rheum Dis 75：842-846。 https://doi.org/10.1136/ann）。 所测量的项目包括在上膜或副膜凹处处获得的滑膜炎的最大分数，范围为0-3。 0级表示没有滑膜炎； 1级表示凹陷的最小延伸是通过异常的内部低回声或厌氧材料（相对于下脂肪组织）的延伸。 2级表示具有平坦或凹面浅表极限的异常内部低声材料或静脉材料的中等延伸或扩大； 3级表示凹陷的严重扩张或扩大，异常的内部低回声或静脉材料具有凸起的表面极限。
基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下肢功能（30秒椅子架测试）
大体时间：基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
没有手臂的标准椅子将用于椅子架测试（Dobson F，Bennell KL，Hinman RS等（2013）建议基于性能的测试，以评估髋/膝膝骨OA患者的身体机能。 Osteoarth Cartil 8：1042-52）。 参与者将开始用双臂交叉的座位的测试。 他们将被指示完全站起来，以便臀部和膝盖完全伸展，并在30秒内尽可能多地返回坐姿，同时保持双臂交叉。 将记录在30秒内完成的椅子支架总数（上下等于一个支架）。 如果在30秒钟完成了完整的支架（即 站立完全直立或直到坐姿），然后总数计数。
基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
步行速度（40米快速步行测试）
大体时间：基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
40米的步行测试将在一个标有10米高的人行道上进行，锥体将两端的圆锥体放置在两端，以促进转弯。 参与者穿着舒适的步行鞋类。 经过简短的练习试验以确保理解后，将指示参与者尽可能快，安全地行走，而无需沿着人行道跑步。 他们在两端转过锥，重复该过程，直到完成40米的总距离，涉及三回合。 在参与者完成整个距离后越过起跑线时，时间就开始了。 步行速度（m/s）将通过将40米除以记录的时间来计算（Dobson F，Bennell KL，Hinman RS等（2013）建议基于绩效的测试，以评估嘻哈/膝盖OA患者的身体功能。 Osteoarth Cartil 8：1042-52）。
基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
不良事件监测光治疗
大体时间：在整个干预期内，在所有后续访问中（最多6个月）
参与者将在每种治疗中密切监视不良事件（AE），并在整个研究中访问。 如果发生任何AE（例如，治疗部位的皮肤刺激，发红或瘙痒），它们将以单独的形式进行记录，并在24小时内报告给主要研究人员（PIS）。 该监视将确保迅速解决任何不良事件，并在整个研究过程中优先考虑参与者的安全。
在整个干预期内，在所有后续访问中（最多6个月）
膝关节损伤和骨关节炎评分（KOOS）
大体时间：基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访
本研究将使用膝关节损伤和骨关节炎评分（KOO），包括疼痛的子域（9个项目），其他症状（7个项目），功能和日常生活（短PS版本7项）以及与膝盖相关的生活质量（4个项目）。 使用了李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从0（无问题）到4（极端问题），五个分数中的每个分数都被计算为所包括的项目的总和。 得分转化为0-100量表，零代表极端的膝关节问题，100个代表膝关节问题在骨科尺度和通用度量中不常见。 0到100之间的分数代表了所达到的总分的百分比。
基线，第5周，1个月的随访，6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月13日

初级完成 (估计的)

2026年5月28日

研究完成 (估计的)

2026年5月28日

研究注册日期

首次提交

2025年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月29日

首次发布 (实际的)

2025年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSEARS20230214003 PolyU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享本文报告结果的基于本文报告结果的个别参与者数据（IPD）将被共享。 根据合格的研究人员的合理要求，可以获得数据，但要获得伦理批准和数据使用协议的合理要求。 该数据将在出版主要结果后获得，并且可以访问5年。

IPD 共享时间框架

在发表主要结果后6个月开始，将获得识别的个人参与者数据和支持文件，此后将有5年的时间。

IPD 共享访问标准

数据将提供给合格的研究人员，他们的拟议使用数据已获得独立审查委员会的批准。 签署数据访问协议后，将提供访问。 有兴趣的研究人员应通过电子邮件与主要研究人员联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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