Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкая терапия от боли и синовита

19 ноября 2025 г. обновлено: FU Siu Ngor, The Hong Kong Polytechnic University

Влияние легкой терапии на боль и синовита у пациентов с синовитом колена: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Фон: боль в колене является распространенной жалобой среди людей среднего возраста и пожилых людей, часто приводит к снижению подвижности и снижению качества жизни. Синовит является основной основной причиной, присутствующей до 80% людей с умеренной болью в колене. В то время как легкая терапия показала противовоспалительные и анальгетические эффекты в доклинических исследованиях, наши предыдущие эксперименты на животных показали, что легкая терапия при 810 нм значительно облегчает воспаление и обезболивающее поведение. Эти результаты предполагают потенциальные терапевтические эффекты, специфичные для длины волны. Однако остается неясным, можно ли воспроизвести такие эффекты у людей. Это исследование направлено на оценку эффективности терапии световой терапией 810 нм по сравнению с фиктивным лечением, при уменьшении боли в колене и синовите у пациентов с хронической болью в колене и синовитом колена.

Методы/дизайн:

Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 90 участников с хронической болью в колене и ультразвуковым синовитом. Участники будут рандомизированы на две группы для получения светотерапии 810 нм или фиктивной терапии, доставленной два раза в неделю в течение пяти недель. Первичные результаты включают боль в колене, оцениваемая визуальной аналоговой шкалой (VAS) и синовитом, оцениваемым с помощью ультразвука. Вторичные результаты включают в себя травму колена и оценку исходов остеоартрита (KOO), 30-секундный тест на подставку и 40-метровый тест на прогулку. Оценки результатов будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства (неделя 5) и через 1 месяц и 6 месяцев после завершения лечения. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для сравнения изменений результатов между группами.

Обсуждение:

Это исследование будет оценить, обеспечивает ли легкая терапия 810 нм клинически значимые преимущества для снижения боли в колене и синовита у людей, опираясь на перспективные доклинические результаты. Результаты этого исследования могут поддерживать использование света в ближнем инфракрасном положении в качестве безопасного, неинвазивного и эффективного вмешательства при боли в колене, связанной с синовитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
  • Китай
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Buji Community Service Center, Longgang District
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) участники в возрасте от 40 до 80 лет; (2) способен предоставить письменное информированное согласие; и (3) испытали боль в колене, которая сохраняется или повторяется более 3 месяцев [11]. (4) оценка боли в колене не менее 30 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм (VAS) в течение прошлой недели; (5) Ультразвуковой измеренный синовит коленного сустава ≥1.

Критерии исключения:

  • (1) Ожидаемая потребность в операции на колене в течение следующего года. (2) Предыдущая или запланированная замена колена в течение следующего года. (3) Хирургия колена или другая физиотерапия в предыдущие 3 месяца. (4) Использование внутрисулярных, внутримышечных или пероральных кортикостероидов в предыдущие 4 недели. (5) Злокачественные опухоли или другие опасные для жизни заболевания. (6) Тяжелые психические расстройства, включая, помимо прочего, шизофренией, биполярное расстройство или серьезное депрессивное расстройство, которые могут мешать способности участника соблюдать протокол исследования или предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 810 нм Группа легкой терапии
Участники получают легкую терапию 810 нм, используя носимое устройство, два раза в неделю в течение 5 недель.
Устройство: 810 нм легкая терапия
Легкая терапия при 810 нм, 39 J/см², доставленная через носимое устройство.
Плацебо Компаратор: Шам -терапия группа
Участники получают фиктивную терапию с тем же устройством, которое не излучает терапевтический свет, два раза в неделю в течение 5 недель.
Устройство: Шам -светотерапия
Идентичное устройство, без светового вывода, доставленного через носимое устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене (визуальная аналоговая шкала, VA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
Тяжесть боли в колене будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (VAS), основанной на средней боли в течение прошлой недели.
Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
Степень синовита колена (Ультразвуковая оценка)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
Ультразвук колена будет выполняться ультразвуковым врачом с более чем 8 -летним опытом после опубликованного протокола (Bruyn Gaw, Naredo E, Damjanov N, et al (2016). Помощь по надежности воспалительных и структурных нарушений у пациентов с остеоартритом коленного колена с использованием ультразвуковой оценки. Ann Rheum Dis 75: 842-846. https://doi.org/10.1136/ann). Измеренные элементы включали максимальную оценку синовита, полученного в супрапателлярных или парапателлярных углублениях, с диапазоном 0-3. Степень 0 указывает на отсутствие синовита; Степень 1 представляет минимальное растяжение перерыва от аномального внутреннего гипоэхового или анехозного материала (по сравнению с подгородной жировой тканью); Степень 2 означает умеренное растяжение или увеличение перерыва с помощью аномального внутреннего гипоэхогенного или анехового материала с плоским или вогнутым поверхностным пределом; и 3 класс обозначает сильное растяжение или увеличение перерыва с помощью аномального внутреннего гипоэхового или анехозного материала с выпуклым поверхностным пределом.
Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция нижней конечности (30-секундный тест на подставку стула)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
Стандартный стул без оружия будет использоваться для теста на подставку стула (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS, et al. (2013) Рекомендуемые тесты на основе эффективности для оценки физической функции у пациентов с ОА тазобедренного/коленного колена. Остеоартровый хрящ 8: 1042-52). Участники начнут испытание, сидящие с скрещенными руками над грудью. Им будет дано указание встать полностью, поэтому бедра и колени полностью вытянуты, и вернуться в сидячую позицию как можно много раз в течение 30 секунд, сохраняя при этом их руки. Общее количество стендов стула (вверх и вниз равна одной подставке), записанную за 30 секунд. Если полная подставка была завершена через 30 секунд (т.е. Стоя полностью прямо или на пути к положению сидения), тогда этот последний стенд подсчитывается в общем.
Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
Скорость ходьбы (40-метровый быстрый тест на прогулку)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
40-метровый тест на прогулку будет проводиться на отмеченной 10-метровой дорожке, причем конусы расположены на 2 метра от каждого конца, чтобы облегчить поворот. Участники носили удобную прогулочную обувь. После краткого практического испытания, чтобы обеспечить понимание, участникам будет дано указание ходить как можно быстрее и безопасно, без бега по дорожке. Они обернулись вокруг конусов на каждом конце и повторяли процесс до прохождения общего расстояния 40 метров, включая три хода. Время началось, когда участники начали ходить и остановились, когда они пересекли линию старта после завершения полного расстояния. Скорость ходьбы (м/с) будет рассчитана путем деления 40 метров на зарегистрированное время (Dobson F, Bennell KL, Hinman RS и др. (2013) Рекомендованные тесты на основе эффективности для оценки физической функции у пациентов с ОА тазобедренного/коленного колена. Остеоартровый хрящ 8: 1042-52).
Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
Мониторинг нежелательных явлений для легкой терапии
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства и во всех последующих посещениях (до 6 месяцев)
Участники будут внимательно следить за побочными эффектами (AES) на каждом лечении и посещении на протяжении всего исследования. Если возникают какие -либо АЕ (например, кожное раздражение, покраснение или зуд на месте лечения), они будут задокументированы в отдельной форме и сообщаются главным исследователям (PIS) в течение 24 часов. Этот мониторинг гарантирует, что любые неблагоприятные события будут незамедлительно рассмотрены и что безопасность участников расставляется в течение всего исследования.
На протяжении всего периода вмешательства и во всех последующих посещениях (до 6 месяцев)
Травма колена и оценка остеоартрита (Koos)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение
Травма колена и оценка остеоартрита (Koos), которые включают субдомены боли (9 предметов), другие симптомы (7 предметов), функции и повседневная жизнь (короткие элементы PS версии 7) и качество жизни, связанное с коленом (4 предмета), будут использоваться в этом исследовании. Используется шкала Лайкерта, и все элементы имеют пять возможных вариантов ответа, оцененных от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных элементов. Оценки преобразуются в шкалу 0-100, причем нулевой представляет собой экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляют проблемы с коленом, что распространено в ортопедических масштабах и общих измерениях. Оценки от 0 до 100 представляют процент от общего количества возможных баллов.
Базовая линия, неделя 5, 1-месячное наблюдение, 6-месячное последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Duong V, Oo WM, Ding C, et al (2023) Evaluation and Treatment of Knee Pain: A Review. Jama 330:1568-1580. https://doi.org/10.1001/jama.2023.19675 2. Baker K, Grainger A, Niu J, et al (2010) Relation of synovitis to knee pain using contrast-enhanced MRIs. Ann Rheum Dis 69:1779-83. https://doi.org/10.1136/ard.2009.121426 3. Blom AB, van Lent PLEM, Holthuysen AEM, et al (2004) Synovial lining macrophages mediate osteophyte formation during experimental osteoarthritis. Osteoarthr Cartil 12:627-35. https://doi.org/10.1016/j.joca.2004.03.003 4. Mathiessen A, Conaghan PG (2017) Synovitis in osteoarthritis: Current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther 19:1-9. https://doi.org/10.1186/s13075-017-1229-9 5. Zhu Z, Li J, Ruan G, et al (2018) Investigational drugs for the treatment of osteoarthritis, an update on recent developments. Expert Opin Investig Drugs 27:881-900. https://doi.org/10.1080/13543784.2018.1539075 6. Mussttaf RA, Jenkins DFL, Jha AN (2019) Assessing the impact of low level laser therapy (LLLT) on biological systems: a review. Int J Radiat Biol 95:120-143. https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1524944 7. de Freitas LF, Hamblin MR (2016) Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron 22:. https://doi.org/10.1109/JSTQE.2016.2561201 8. de Oliveira VLC, Silva JA, Serra AJ, et al (2017) Photobiomodulation therapy in the modulation of inflammatory mediators and bradykinin receptors in an experimental model of acute osteoarthritis. Lasers Med Sci 32:87-94. https://doi.org/10.1007/s10103-016-2089-2 9. Hagiwara S, Iwasaka H, Okuda K, Noguchi T (2007) GaAlAs (830 nm) low-level laser enhances peripheral endogenous opioid analgesia in rats. Lasers Surg Med 39:797-802. https://doi.org/10.1002/lsm.20583 10. dos Santos SA, dos Santos Vieira MA, Simões MCB, et al (2017) Photobiomodulation therapy associated with treadmill training in the oxidative stress in a collagen-induced arthrit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20230214003 PolyU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, после де-идентификации, будут переданы. Данные будут доступны по разумному запросу от квалифицированных исследователей при условии соглашения о утверждении этики и использовании данных. Данные станут доступны после публикации основных результатов и будут доступны в течение 5 лет.

Сроки обмена IPD

Данные об отделении отдельных участников и вспомогательные документы будут доступны в начале 6 месяцев после публикации первичных результатов и будут доступны в течение 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению. Доступ будет предоставлен после подписания соглашения о доступе к данным. Заинтересованные исследователи должны связаться с основным следователем по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться